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Lévétiracétam versus valproate dans les crises tonico-cloniques généralisées idiopathiques

3 décembre 2021 mis à jour par: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences

Étude comparative de l'efficacité et de l'innocuité du lévétiracétam par rapport au valproate dans le traitement des crises tonico-cloniques généralisées idiopathiques

Cette étude est un essai de non-infériorité, en ouvert, contrôlé par traitement actif, comparant l'efficacité et l'innocuité du lévétiracétam au valproate dans l'épilepsie tonico-clonique généralisée idiopathique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge≥16
  • Au moins 2 crises tonico-cloniques généralisées non provoquées au cours des 2 dernières années dont au moins une au cours des 6 derniers mois
  • IRM cérébrale normale ou IRM sans lésion épileptogène
  • Électroencéphalographie (EEG) normale ou existence de décharges épileptiformes généralisées sans décharges épileptiformes focales.
  • Signature du formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traitement par valproate de sodium ou lévétiracétam
  • Antécédents de traitement par tout médicament antiépileptique au cours des 6 derniers mois
  • Planifier une grossesse
  • N'utiliser aucune méthode contraceptive particulière
  • Antécédents de maladie hépatique passée ou actuelle
  • Antécédents de maladie rénale passée ou actuelle
  • Antécédents de maladie hématologique passée ou actuelle
  • Antécédents de maladie psychiatrique connue
  • Antécédents d'état de mal épileptique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lévétiracétam
Médicament: Lévétiracétam
Lévétiracétam avec une dose initiale de 500 mg par 12 heures qui sera augmentée de 500 mg/semaine jusqu'à la dose cible de 2 000 mg/jour et la dose pourrait être augmentée à 3 000 mg/jour si les crises se reproduisaient
Autres noms:
  • Niveau
Comparateur actif: Valproate
Médicament: Valproate
Valproate de sodium avec une dose initiale de 500 mg/jour qui sera augmentée de 500 mg/semaine jusqu'à la dose cible de 1 500 mg/jour et la dose pourra être augmentée à 2 000 mg/j en cas de récidive des crises.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de la première crise
Délai: 6 mois
L'intervalle de temps entre le début de l'étude et la survenue de la première crise
6 mois
Taux de liberté de saisie
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de retrait
Délai: 6 mois
6 mois
Délai de retrait
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mazandaran University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nasim Tabrizi, MD, Neurology department, Mazandaran University of Medical Sciences, Sari, Iran.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2019

Première publication (Réel)

7 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEVIGS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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