左乙拉西坦与丙戊酸盐在特发性全面性强直阵挛发作中的对比
2021年12月3日 更新者：Nasim Tabrizi、Mazandaran University of Medical Sciences
左乙拉西坦与丙戊酸盐治疗特发性全身性强直阵挛发作的疗效和安全性比较研究
本研究是一项开放标签、主动对照、非劣效性试验，比较左乙拉西坦与丙戊酸盐在特发性全身性强直阵挛性癫痫中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mazandaran
-
Sari、Mazandaran、伊朗伊斯兰共和国、4815837477
- Bu Ali Sina Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥16
- 过去 2 年内至少有 2 次无端全身性强直阵挛性发作，且过去 6 个月内至少有 1 次
- 正常脑部 MRI 或无致痫灶的 MRI
- 脑电图 (EEG) 正常或存在全身性癫痫样放电但无局灶性癫痫样放电。
- 签署同意书
排除标准：
- 丙戊酸钠或左乙拉西坦治疗史
- 最近 6 个月内接受任何抗癫痫药物治疗的病史
- 怀孕计划
- 不使用某种避孕方法
- 过去或现在的肝病史
- 既往或当前肾病史
- 过去或现在的血液病史
- 已知精神疾病史
- 癫痫持续状态史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：左乙拉西坦
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左乙拉西坦初始剂量为每 12 小时 500 毫克，每周增加 500 毫克至目标剂量 2000 毫克/天，如果癫痫发作复发，剂量可增加至 3000 毫克/天
其他名称：
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有源比较器：丙戊酸盐
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丙戊酸钠初始剂量为 500 mg/天，每周增加 500 mg 至目标剂量 1500 mg/天，如果癫痫发作复发，剂量可增加至 2000 mg/天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次发作时间
大体时间：6个月
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从研究开始到第一次癫痫发作发生的时间间隔
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6个月
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无发作率
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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提款率
大体时间：6个月
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6个月
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提款时间
大体时间：9个月
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nasim Tabrizi, MD、Neurology department, Mazandaran University of Medical Sciences, Sari, Iran.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月4日
首次发布 (实际的)
2019年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月3日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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