Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Levetiracetam Versus Valproate w idiopatycznych uogólnionych napadach toniczno-klonicznych

3 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences

Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa lewetyracetamu i walproinianu w leczeniu idiopatycznych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych

Niniejsze badanie jest otwartym badaniem kontrolowanym substancją czynną typu non-inferiority, porównującym skuteczność i bezpieczeństwo lewetyracetamu w porównaniu z walproinianem w idiopatycznej uogólnionej padaczce toniczno-klonicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥16 lat
  • Co najmniej 2 niesprowokowane uogólnione napady toniczno-kloniczne w ciągu ostatnich 2 lat, w tym co najmniej jeden w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Normalny MRI mózgu lub MRI bez zmian epileptogennych
  • Prawidłowy zapis elektroencefalograficzny (EEG) lub występowanie uogólnionych wyładowań padaczkopodobnych bez ogniskowych wyładowań padaczkopodobnych.
  • Podpisanie formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia leczenia walproinianem sodu lub lewetyracetamem
  • Historia leczenia jakimkolwiek lekiem przeciwpadaczkowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaplanuj ciążę
  • Stosowanie żadnej określonej metody antykoncepcji
  • Historia przebytej lub obecnej choroby wątroby
  • Historia przeszłej lub obecnej choroby nerek
  • Historia przebytej lub obecnej choroby hematologicznej
  • Historia znanych chorób psychicznych
  • Historia stanu padaczkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewetyracetam
Lek: Lewetyracetam
Lewetyracetam z dawką początkową 500 mg co 12 godzin, która będzie zwiększana o 500 mg/tydzień do dawki docelowej 2000 mg/dobę, a dawkę można zwiększyć do 3000 mg/dobę w przypadku nawrotu drgawek
Inne nazwy:
  • Levebel
Aktywny komparator: Walproinian
Lek: Walproinian
Walproinian sodu z dawką początkową 500 mg/dobę, która będzie zwiększana o 500 mg/tydzień do dawki docelowej 1500 mg/dobę, a dawkę można zwiększyć do 2000 mg/dobę w przypadku nawrotu drgawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego napadu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odstęp czasu od początku badania do wystąpienia pierwszego napadu
6 miesięcy
Wskaźnik wolności od napadów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kurs wypłaty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas na wycofanie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mazandaran University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Nasim Tabrizi, MD, Neurology department, Mazandaran University of Medical Sciences, Sari, Iran.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEVIGS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj