Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levetiracetam versus valproat i idiopatiske generaliserede tonisk-kloniske anfald

3. december 2021 opdateret af: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences

Sammenligningsundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Levetiracetam versus valproat ved behandling af idiopatiske generaliserede tonisk-kloniske anfald

Denne undersøgelse er et åbent, aktivt kontrolleret, non-inferioritetsstudie, der sammenligner effekt og sikkerhed af levetiracetam versus valproat ved idiopatisk generaliseret tonisk-klonisk epilepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥16
  • Mindst 2 uprovokerede generaliserede tonisk-kloniske anfald inden for de sidste 2 år med mindst et inden for de sidste 6 måneder
  • Normal hjerne-MR eller MR uden epileptogen læsion
  • Normal elektroencefalografi (EEG) eller eksistensen af ​​generaliserede epileptiforme udledninger uden fokale epileptiforme udladninger.
  • Underskrift af samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med behandling med natriumvalproat eller levetiracetam
  • Anamnese med behandling med ethvert antiepileptika inden for de sidste 6 måneder
  • Plan for graviditet
  • Bruger ingen bestemt præventionsmetode
  • Anamnese med tidligere eller nuværende leversygdom
  • Anamnese med tidligere eller nuværende nyresygdom
  • Anamnese med tidligere eller nuværende hæmatologisk sygdom
  • Historie om kendt psykiatrisk sygdom
  • Historie om status epilepticus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levetiracetam
Medicin: Levetiracetam
Levetiracetam med startdosis på 500 mg pr. 12 timer, som øges 500 mg/uge til måldosis på 2000 mg/dag, og dosis kan øges til 3000 mg/dag, hvis anfaldene gentager sig
Andre navne:
  • Levebel
Aktiv komparator: Valproat
Medicin: Valproat
Natriumvalproat med startdosis på 500 mg/dag, som øges 500 mg/uge til måldosis på 1500 mg/dag, og dosis kan øges til 2000 mg/dag, hvis anfaldene gentager sig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første anfald
Tidsramme: 6 måneder
Tidsintervallet fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til forekomsten af ​​det første anfald
6 måneder
Anfaldsfrihedsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udbetalingssats
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til tilbagetrækning
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mazandaran University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nasim Tabrizi, MD, Neurology department, Mazandaran University of Medical Sciences, Sari, Iran.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEVIGS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi, idiopatisk generaliseret

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner