Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levetiracetam versus valproaat bij idiopathische gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen

3 december 2021 bijgewerkt door: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences

Vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van levetiracetam versus valproaat bij de behandeling van idiopathische gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen

Deze studie is een open-label, actief gecontroleerd non-inferioriteitsonderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van levetiracetam worden vergeleken met valproaat bij idiopathische gegeneraliseerde tonisch-clonische epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd≥16
  • Ten minste 2 niet-uitgelokte gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen in de afgelopen 2 jaar, waarvan ten minste één in de afgelopen 6 maanden
  • Normale hersen-MRI of MRI zonder epileptogene laesie
  • Normale elektro-encefalografie (EEG) of aanwezigheid van gegeneraliseerde epileptiforme ontladingen zonder enige focale epileptiforme ontladingen.
  • Toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van behandeling met natriumvalproaat of levetiracetam
  • Voorgeschiedenis van behandeling met een anti-epilepticum in de afgelopen 6 maanden
  • Plan voor zwangerschap
  • Geen bepaalde anticonceptiemethode gebruiken
  • Geschiedenis van vroegere of huidige leverziekte
  • Geschiedenis van vroegere of huidige nierziekte
  • Geschiedenis van vroegere of huidige hematologische ziekte
  • Geschiedenis van bekende psychiatrische ziekte
  • Geschiedenis van status epilepticus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levetiracetam
Geneesmiddel: Levetiracetam
Levetiracetam met een aanvangsdosis van 500 mg per 12 uur, die zal worden verhoogd met 500 mg/week tot de streefdosis van 2000 mg/dag en de dosis kan worden verhoogd tot 3000 mg/dag als de aanvallen terugkeren
Andere namen:
  • Niveaubel
Actieve vergelijker: Valproaat
Geneesmiddel: Valproaat
Natriumvalproaat met een aanvangsdosis van 500 mg/dag, die zal worden verhoogd met 500 mg/week tot een streefdosis van 1500 mg/dag en de dosis kan worden verhoogd tot 2000 mg/dag als de aanvallen terugkeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste aanval
Tijdsspanne: 6 maanden
Het tijdsinterval vanaf het begin van het onderzoek tot het optreden van de eerste aanval
6 maanden
Inbeslagneming Vrijheidspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Opnamepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tijd om terug te trekken
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mazandaran University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nasim Tabrizi, MD, Neurology department, Mazandaran University of Medical Sciences, Sari, Iran.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEVIGS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren