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Levetiracetam Versus Valproato em Convulsões Tônico-Clônicas Generalizadas Idiopáticas

3 de dezembro de 2021 atualizado por: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences

Estudo comparativo da eficácia e segurança do levetiracetam versus valproato no tratamento de convulsões tônico-clônicas generalizadas idiopáticas

Este estudo é um estudo de não inferioridade aberto, controlado por ativo, comparando a eficácia e a segurança de levetiracetam versus valproato na epilepsia tônico-clônica generalizada idiopática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade≥16
  • Pelo menos 2 crises tônico-clônicas generalizadas não provocadas nos últimos 2 anos com pelo menos uma nos últimos 6 meses
  • RM cerebral normal ou RM sem lesão epileptogênica
  • Eletroencefalografia (EEG) normal ou existência de descargas epileptiformes generalizadas sem descargas epileptiformes focais.
  • Assinando o formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  • História de tratamento com valproato de sódio ou levetiracetam
  • História de tratamento com qualquer droga antiepiléptica nos últimos 6 meses
  • Planejar a gravidez
  • Não usar nenhum método contraceptivo específico
  • História de doença hepática passada ou atual
  • História de doença renal passada ou atual
  • História de doença hematológica passada ou atual
  • História de doença psiquiátrica conhecida
  • História do estado de mal epiléptico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levetiracetam
Medicamento: Levetiracetam
Levetiracetam com dose inicial de 500 mg a cada 12 horas, que será aumentada em 500 mg/semana até a dose alvo de 2.000 mg/dia e a dose pode ser aumentada para 3.000 mg/dia se houver recorrência das convulsões
Outros nomes:
  • Nível
Comparador Ativo: Valproato
Medicamento: Valproato
Valproato de sódio com dose inicial de 500 mg/dia, que será aumentada em 500 mg/semana até a dose alvo de 1.500 mg/dia e a dose pode ser aumentada para 2.000 mg/dia se houver recorrência das convulsões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da primeira convulsão
Prazo: 6 meses
O intervalo de tempo desde o início do estudo até a ocorrência da primeira convulsão
6 meses
Taxa de Liberdade de Apreensão
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Retirada
Prazo: 6 meses
6 meses
Tempo para Retirada
Prazo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mazandaran University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Nasim Tabrizi, MD, Neurology department, Mazandaran University of Medical Sciences, Sari, Iran.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LEVIGS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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