Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levetiracetam kontra valproat vid idiopatiska generaliserade tonisk-kloniska anfall

3 december 2021 uppdaterad av: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences

Jämförelsestudie av effekt och säkerhet av Levetiracetam kontra valproat vid behandling av idiopatiska generaliserade tonisk-kloniska anfall

Denna studie är en öppen, aktivt kontrollerad, non-inferioritetsstudie som jämför effekt och säkerhet av levetiracetam kontra valproat vid idiopatisk generaliserad tonisk-klonisk epilepsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder≥16
  • Minst 2 oprovocerade generaliserade tonisk-kloniska anfall under de senaste 2 åren med minst ett under de senaste 6 månaderna
  • Normal hjärn-MR eller MR utan epileptogen lesion
  • Normal elektroencefalografi (EEG) eller förekomst av generaliserade epileptiforma urladdningar utan några fokala epileptiforma urladdningar.
  • Undertecknar samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Historik av behandling med natriumvalproat eller levetiracetam
  • Historik med behandling med något antiepileptiskt läkemedel under de senaste 6 månaderna
  • Planera för graviditet
  • Använder ingen säker preventivmetod
  • Historik med tidigare eller nuvarande leversjukdom
  • Historik med tidigare eller nuvarande njursjukdom
  • Historik av tidigare eller nuvarande hematologisk sjukdom
  • Historik om känd psykiatrisk sjukdom
  • Historia om status epilepticus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levetiracetam
Läkemedel: Levetiracetam
Levetiracetam med startdos på 500 mg per 12 timmar som kommer att ökas 500 mg/vecka till måldos på 2000 mg/dag och dosen kan ökas till 3000 mg/dag om anfallen återkommer
Andra namn:
  • Levebel
Aktiv komparator: Valproat
Läkemedel: Valproat
Natriumvalproat med initialdos på 500 mg/dag som kommer att ökas med 500 mg/vecka till måldos på 1500 mg/dag och dosen kan ökas till 2000 mg/dag om anfallen återkommer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första anfallet
Tidsram: 6 månader
Tidsintervallet från början av studien till att det första anfallet inträffade
6 månader
Anfallsfrihetsgrad
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uttagsfrekvens
Tidsram: 6 månader
6 månader
Dags för uttag
Tidsram: 9 månader
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mazandaran University of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Nasim Tabrizi, MD, Neurology department, Mazandaran University of Medical Sciences, Sari, Iran.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2019

Första postat (Faktisk)

7 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LEVIGS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera