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Levetiracetam versus Valproat bei idiopathischen generalisierten tonisch-klonischen Anfällen

3. Dezember 2021 aktualisiert von: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences

Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Levetiracetam versus Valproat bei der Behandlung idiopathischer generalisierter tonisch-klonischer Anfälle

Diese Studie ist eine offene, aktiv kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Levetiracetam versus Valproat bei idiopathischer generalisierter tonisch-klonischer Epilepsie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter≥16
  • Mindestens 2 nicht provozierte generalisierte tonisch-klonische Anfälle in den letzten 2 Jahren, davon mindestens einer in den letzten 6 Monaten
  • Normales MRT des Gehirns oder MRT ohne epileptogene Läsion
  • Normales Elektroenzephalogramm (EEG) oder Vorhandensein generalisierter epileptiformer Entladungen ohne fokale epileptiforme Entladungen.
  • Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Behandlung mit Natriumvalproat oder Levetiracetam
  • Vorgeschichte der Behandlung mit einem Antiepileptikum in den letzten 6 Monaten
  • Schwangerschaft planen
  • Verwenden Sie keine bestimmte Verhütungsmethode
  • Vorgeschichte einer früheren oder aktuellen Lebererkrankung
  • Geschichte der vergangenen oder aktuellen Nierenerkrankung
  • Anamnese vergangener oder aktueller hämatologischer Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer bekannten psychiatrischen Erkrankung
  • Geschichte des Status epilepticus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levetiracetam
Arzneimittel: Levetiracetam
Levetiracetam mit einer Anfangsdosis von 500 mg alle 12 Stunden, die um 500 mg/Woche auf die Zieldosis von 2000 mg/Tag erhöht wird, und die Dosis könnte auf 3000 mg/Tag erhöht werden, wenn die Anfälle erneut auftreten
Andere Namen:
  • Ebenebel
Aktiver Komparator: Valproat
Arzneimittel: Valproat
Natriumvalproat mit einer Anfangsdosis von 500 mg/Tag, die um 500 mg/Woche auf die Zieldosis von 1500 mg/Tag erhöht wird, und die Dosis könnte auf 2000 mg/Tag erhöht werden, wenn die Anfälle erneut auftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Anfall
Zeitfenster: 6 Monate
Das Zeitintervall vom Beginn der Studie bis zum Auftreten des ersten Anfalls
6 Monate
Anfallsfreiheitsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auszahlungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeit bis zum Widerruf
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mazandaran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Nasim Tabrizi, MD, Neurology department, Mazandaran University of Medical Sciences, Sari, Iran.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEVIGS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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