Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levetirasetaami vs. valproaatti idiopaattisissa yleistyneissä toonis-kloonisissa kohtauksissa

perjantai 3. joulukuuta 2021 päivittänyt: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences

Vertailututkimus levetirasetaamin tehosta ja turvallisuudesta valproaattiin verrattuna idiopaattisten yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten hoidossa

Tämä tutkimus on avoin, aktiivisesti kontrolloitu, non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan levetirasetaamin tehoa ja turvallisuutta valproaattiin idiopaattisessa yleistyneessä toonis-kloonisessa epilepsiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥16
  • Vähintään 2 provosoimatonta yleistynyttä toonis-kloonista kohtausta viimeisen 2 vuoden aikana ja vähintään yksi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Normaali aivojen MRI tai MRI ilman epileptogeenistä vauriota
  • Normaali elektroenkefalografia (EEG) tai yleistyneiden epileptiformisten vuotojen olemassaolo ilman fokaalisia epileptiformisia purkauksia.
  • Suostumuslomakkeen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Natriumvalproaatti- tai levetirasetaamihoidon historia
  • Aikaisempi hoito millä tahansa epilepsialääkkeellä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Suunnittele raskaus
  • Ei käytä tiettyä ehkäisymenetelmää
  • Aiempi tai nykyinen maksasairaus
  • Aiempi tai nykyinen munuaissairaus
  • Aiempi tai nykyinen hematologinen sairaus
  • Tunnettu psykiatrinen sairaus
  • Status epilepticus historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levetirasetaami
Lääke: Levetirasetaami
Levetirasetaami aloitusannoksella 500 mg/12 tuntia, jota nostetaan 500 mg/viikko tavoiteannokseen 2000 mg/vrk ja annosta voidaan nostaa 3000 mg:aan/vrk, jos kohtaukset uusiutuvat.
Muut nimet:
  • Levebel
Active Comparator: Valproaatti
Lääke: Valproaatti
Natriumvalproaatti aloitusannoksella 500 mg/vrk, jota nostetaan 500 mg/viikko tavoiteannokseen 1500 mg/vrk ja annosta voidaan nostaa 2000 mg:aan/vrk, jos kohtaukset uusiutuvat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen kohtauksen aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aikaväli tutkimuksen alusta ensimmäiseen kohtaukseen
6 kuukautta
Takavarikoisuusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kotiutusprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Aika vetäytyä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mazandaran University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Nasim Tabrizi, MD, Neurology department, Mazandaran University of Medical Sciences, Sari, Iran.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEVIGS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa