Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Levetiracetam versus valproato en convulsiones tónico-clónicas generalizadas idiopáticas

3 de diciembre de 2021 actualizado por: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences

Estudio comparativo de eficacia y seguridad de levetiracetam versus valproato en el tratamiento de convulsiones tónico-clónicas generalizadas idiopáticas

Este estudio es un ensayo abierto de no inferioridad con control activo que compara la eficacia y la seguridad de levetiracetam versus valproato en la epilepsia tónico-clónica generalizada idiopática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad≥16
  • Al menos 2 convulsiones tonicoclónicas generalizadas no provocadas en los últimos 2 años con al menos una en los últimos 6 meses
  • RM cerebral normal o RM sin lesión epileptógena
  • Electroencefalografía (EEG) normal o existencia de descargas epileptiformes generalizadas sin descargas epileptiformes focales.
  • Firma del formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Historia de tratamiento con valproato de sodio o levetiracetam
  • Antecedentes de tratamiento con algún fármaco antiepiléptico en los últimos 6 meses
  • Plan para el embarazo
  • No usar ningún método anticonceptivo determinado
  • Antecedentes de enfermedad hepática pasada o actual.
  • Antecedentes de enfermedad renal pasada o actual.
  • Antecedentes de enfermedad hematológica pasada o actual.
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica conocida.
  • Historia de estado epiléptico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Levetiracetam
Droga: Levetiracetam
Levetiracetam con una dosis inicial de 500 mg cada 12 horas que se incrementará 500 mg/semana hasta la dosis objetivo de 2000 mg/día y la dosis podría aumentarse a 3000 mg/día si las convulsiones recidivan
Otros nombres:
  • Nivel
Comparador activo: Valproato
Droga: Valproato
Valproato de sodio con una dosis inicial de 500 mg/día que se incrementará 500 mg/semana hasta la dosis objetivo de 1500 mg/día y la dosis podría aumentarse a 2000 mg/día si las convulsiones recurrieran.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera convulsión
Periodo de tiempo: 6 meses
El intervalo de tiempo desde el comienzo del estudio hasta la aparición de la primera convulsión.
6 meses
Tasa de libertad de convulsiones
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de retiro
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tiempo de retiro
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mazandaran University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Nasim Tabrizi, MD, Neurology department, Mazandaran University of Medical Sciences, Sari, Iran.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEVIGS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Levetiracetam

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir