Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Леветирацетам в сравнении с вальпроатом при идиопатических генерализованных тонико-клонических судорогах

3 декабря 2021 г. обновлено: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences

Сравнительное исследование эффективности и безопасности леветирацетама по сравнению с вальпроатом при лечении идиопатических генерализованных тонико-клонических судорог

Это исследование представляет собой открытое активно контролируемое исследование не меньшей эффективности, в котором сравнивается эффективность и безопасность леветирацетама и вальпроата при идиопатической генерализованной тонико-клонической эпилепсии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст≥16
  • Не менее 2 неспровоцированных генерализованных тонико-клонических припадков за последние 2 года и не менее одного за последние 6 мес.
  • Нормальная МРТ головного мозга или МРТ без эпилептогенного поражения
  • Нормальная электроэнцефалография (ЭЭГ) или наличие генерализованных эпилептиформных разрядов без фокальных эпилептиформных разрядов.
  • Подписание формы согласия

Критерий исключения:

  • История лечения вальпроатом натрия или леветирацетамом
  • История лечения любым противоэпилептическим препаратом за последние 6 месяцев
  • План на беременность
  • Использование определенного метода контрацепции
  • История прошлых или текущих заболеваний печени
  • История прошлых или текущих заболеваний почек
  • История прошлых или текущих гематологических заболеваний
  • История известного психического заболевания
  • Эпилептический статус в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Леветирацетам
Лекарство: Леветирацетам
Леветирацетам с начальной дозой 500 мг каждые 12 часов, которая будет увеличена на 500 мг/неделю до целевой дозы 2000 мг/сут, а доза может быть увеличена до 3000 мг/сут при повторении судорог.
Другие имена:
  • Левебель
Активный компаратор: Вальпроат
Лекарство: Вальпроат
Вальпроат натрия с начальной дозой 500 мг/день, которая будет увеличена на 500 мг/неделю до целевой дозы 1500 мг/день, и доза может быть увеличена до 2000 мг/день, если судороги повторяются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого приступа
Временное ограничение: 6 месяцев
Интервал времени от начала исследования до возникновения первого припадка
6 месяцев
Уровень свободы захвата
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость вывода
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Время до вывода
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mazandaran University of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Nasim Tabrizi, MD, Neurology department, Mazandaran University of Medical Sciences, Sari, Iran.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LEVIGS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться