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Levetiracetam contro valproato nelle crisi epilettiche tonico-cloniche generalizzate idiopatiche

3 dicembre 2021 aggiornato da: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences

Studio comparativo di efficacia e sicurezza di Levetiracetam rispetto al valproato nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate idiopatiche

Questo studio è uno studio in aperto, con controllo attivo, di non inferiorità che confronta l'efficacia e la sicurezza di levetiracetam rispetto a valproato nell'epilessia tonico-clonica generalizzata idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥16
  • Almeno 2 crisi tonico-cloniche generalizzate non provocate negli ultimi 2 anni con almeno una negli ultimi 6 mesi
  • Risonanza magnetica cerebrale normale o senza lesione epilettogena
  • Elettroencefalografia normale (EEG) o esistenza di scariche epilettiformi generalizzate senza scariche epilettiformi focali.
  • Firma del modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Storia di trattamento con valproato di sodio o levetiracetam
  • Storia di trattamento con qualsiasi farmaco antiepilettico negli ultimi 6 mesi
  • Piano per la gravidanza
  • Non usare alcun metodo contraccettivo certo
  • Storia di malattia epatica passata o attuale
  • Storia di malattia renale passata o attuale
  • Storia di malattia ematologica passata o attuale
  • Storia di malattia psichiatrica nota
  • Storia dello stato epilettico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levetiracetam
Droga: Levetiracetam
Levetiracetam con una dose iniziale di 500 mg per 12 ore che sarà aumentata di 500 mg/settimana fino alla dose target di 2000 mg/die e la dose potrebbe essere aumentata a 3000 mg/die se le crisi si ripresentassero
Altri nomi:
  • Livebel
Comparatore attivo: Valproato
Droga: Valproato
Valproato di sodio con una dose iniziale di 500 mg/die che sarà aumentata di 500 mg/settimana fino alla dose target di 1500 mg/die e la dose potrebbe essere aumentata a 2000 mg/die se le crisi si ripresentassero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di primo sequestro
Lasso di tempo: 6 mesi
L'intervallo di tempo dall'inizio dello studio al verificarsi della prima crisi
6 mesi
Tasso di libertà da sequestro
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di prelievo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo di ritiro
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mazandaran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Nasim Tabrizi, MD, Neurology department, Mazandaran University of Medical Sciences, Sari, Iran.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEVIGS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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