진행성 간내 담관암의 치료 (TAICC)

포함 기준:

• 1. 만 18~65세
• 2. ICC의 진단 : "원발성 간암의 진단 및 치료기준" 또는 원발성 간암의 조직학적/세포학적 진단에 따른다.
• 3. 절제 불가능한 간세포암종 : 바르셀로나 병기(BCLC) B의 원발성 간암으로 진행 중인 환자; 다발성 결절(5개 미만, 총 직경 20cm 미만), 침범 없음, 증상 없음, 개복 수술 거부 및 치료 자원
• 4. 1차 시스템 요법 실패(또는 잔류 병변)가 2주 이상 기본적으로 정상으로 복귀된 동의서(시간) 및 부작용(NCI CTCAE Ⅰ 수준 이하)에 대한 본 연구의 그룹으로부터의 서명된 사전 동의;
• 5. Child-Pugh 간 기능 등급 A/B(점수: ≤7)
• 6. 입원 전 1주일 동안 동부종양학협동그룹(ECOG) 척도에서 수행 상태 0 또는 1
• 7. 예상 생존 기간 > 3개월
• 8. HBV DNA#2000 IU/ml#10^4 복사본/ml); 또는 HBV DNA≥2000 IU/ml이고 효과적인 항바이러스 요법을 받고 있는 경우

• 9. 주요 장기 기능은 정상이다. 다음 표준을 충족하는 것입니다.

  1. 혈액 정기 검사: (스크리닝 전 14일 이내에 수혈 없음, G-CSF 없음 및 투약 없음)

     a.HB≥80g/L# b.ANC≥1.5×109/L#c.PLT≥50×109/L#

  2. 생화학적 검사: (ALB는 스크리닝 전 14일 이내에 수혈되지 않음) a.ALB ≥29 g/L# b.ALT#AST

     • 1.5ULN(Child-Pugh 간 기능 등급의 두 가지 지표인 알부민 및 빌리루빈, 2점에 대해 하나만 가질 수 있음)
• 10. 가임기 여성의 경우, 치료 시작 전 7일 이내에 혈청/소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 연구에 참여하는 모든 남성과 여성은 임상시험 기간 동안 및 임상시험이 완료된 후 8주 동안 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취해야 합니다.
• 11. 자원봉사자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 1. 소화관 출혈의 병력이 있거나 출혈 위험이 있는 위와 식도의 안저 정맥류와 같은 명확한 위장관 출혈 경향이 있는 자; 국소 활동성 궤양 병변; 대변 ​​잠혈 ≥#++#
• 2. 간담도세포암, 혼합세포암 또는 층판세포암 환자 과거(5년 이내)에 또는 동시에 다른 치료되지 않은 악성 종양을 앓았거나; 완치된 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외
• 3. 간이식 중이거나 장기이식 병력이 있는 환자(이전에 간이식을 받은 환자는 제외)
• 4. 염산레바미솔 및 염산안로티닙 캡슐제의 알레르기 병력이 있는 환자
• 5. 고혈압 환자(수축기압#140 mmHg, 확장기압#90 mmHg)에서 항고혈압제 치료로 혈압이 정상 범위로 감소되지 않음
• 6. 등급 II 이상의 심근허혈 또는 심근경색 또는 부정맥 조절이 불량한 환자(QTc 간격 포함: 남성 ≥ 450ms, 여성 ≥ 470ms)
• 7. NYHA 기준에 따른 등급 III에서 IV의 심장 기능 부전; 심초음파: LVEF#50%
• 8. 삼킬 수 없는 것과 같은 경구 약물에 영향을 미치는 많은 요인; 만성 설사; 장폐색; 약물의 사용과 흡수에 중대한 영향을 미치는 상황
• 9. 연구 참여 전 28일 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 농양이 발생한 자
• 10. 혈액 응고 장애(INR#2.0 또는 PT# 16s#APTT > 43s#TT > 21s#Fbg < 2g/L), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 자; 치료적 복강 천자 또는 배액 또는 Child-Pugh 점수 ≥2가 필요한 임상 증상이 있는 복수
• 11. 과거와 현재의 폐섬유증 병력, 간질성폐렴, 진폐증, 방사선폐렴, 약물관련폐렴, 중증 폐기능장애의 객관적인 증거
• 12. 요단백 ≥++ 또는 24시간 내 요단백이 정상인 요단백#1.0 g
• 13. 연구 참여 전 28일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제(ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, clarithromycin, telithromycin, troleandomycin, erythromycin, cimetidine 등) 또는 강력한 CYP3A4 유도제(dexamethasone, phenytoin, rifampin, rifabutin, carbamazepine, phenobarbitone 등) 연구 참여 전 12일 이내.
• 14. 임신 또는 수유 중인 여성 효과적인 피임법을 채택할 의사가 없거나 채택할 수 없는 가임 환자
• 15. 정신질환자 또는 향정신성 약물 남용의 병력이 있는 자
• 16. 감염이 심한 환자(감염을 효과적으로 조절할 수 없는 경우)
• 17. 최근(반년 이내) 줄기세포이식, 면역조절(PD-1 및 기타 검사 요법 포함) 등 본 프로그램 또는 그 효능에 영향을 미치는 치료 이력
• 18. 연구자들은 연구에 들어가기에 부적합한 다른 요인이 있다고 생각합니다.