Pitkälle edenneen intrahepaattisen kolangiokarsinooman hoito (TAICC)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ikä 18-65 vuotta
• 2. ICC:n diagnoosi: "primaarisen maksasyövän diagnostisten ja hoitostandardien" tai primaarisen maksasyövän histologisen/sytologisen diagnoosin mukaisesti
• 3. Ei-leikkattava HCC: potilaat, joilla on Barcelonan vaiheen (BCLC) B primaarinen maksasyövä; useita kyhmyjä (alle 5, kokonaishalkaisija alle 20 cm), ei invaasiota, ei oireita; avoimesta kirurgisesta hoidosta kieltäytyminen ja hoitoon osallistuminen
• 4. Ensimmäisen linjan järjestelmäterapian epäonnistuminen (tai jäännösleesio) tämän tutkimuksen ryhmältä allekirjoitettu tietoinen suostumus (aika) vähintään 2 viikon ajaksi peruspalautus normaaliksi ja haittatapahtumat (NCI CTCAE Ⅰ taso tai vähemmän);
• 5. Child-Pughin maksan toimintaluokka A/B (pisteet: ≤7)
• 6. Suorituskyky 0 tai 1 East Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikolla viikkoa ennen pääsyä
• 7. Arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta
• 8. HBV DNA #2000 IU/ml#10^4 kopiota/ml); tai HBV DNA≥2000 IU/ml ja hyväksyvät tehokkaan viruslääkityksen

• 9. Pääelimen toiminta on normaali. joka täyttää seuraavat standardit:

  1. Veren rutiinitutkimus: (Ei verensiirtoa, ei G-CSF:ää eikä lääkitystä korjattu 14 päivän sisällä ennen seulontaa)

     a.HB≥80g/L# b.ANC≥1,5×109/L#c.PLT≥50×109/L#

  2. Biokemiallinen tutkimus: (ALB:tä ei siirretty 14 päivän sisällä ennen seulontaa) a.ALB ≥29 g/L# b.ALT#AST

     • 1,5 ULN (albumiini ja bilirubiini, kaksi Child-Pugh-maksatoimintaluokan indikaattoria, voi olla vain yksi 2 pistettä varten)
• 10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin/virtsan raskaustestien tulosten on oltava negatiivisia 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista. Kaikkien tutkimukseen osallistuvien miesten ja naisten on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja kahdeksan viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
• 11. vapaaehtoisten on allekirjoitettava tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Jos sinulla on ollut ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai selvä taipumus maha-suolikanavan verenvuotoon, kuten mahalaukun ja ruokatorven silmänpohjan suonikohjuja, joihin liittyy verenvuotoriski; paikalliset aktiiviset haavavauriot; piilevää verta ulosteessa ≥#++#
• 2. Potilaat, joilla on maksa-sappisolukarsinooma, sekasolusyöpä tai lamellisolusyöpä; aiemmin (5 vuoden sisällä) tai kärsinyt samanaikaisesti muista hoitamattomista pahanlaatuisista kasvaimista; lukuun ottamatta parantunutta tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan in situs -karsinoomaa
• 3. Potilaat, joille tehdään maksansiirto tai joilla on aiemmin tehty elinsiirto (pois lukien potilas, jolle on tehty maksansiirto aiemmin)
• 4. Potilaat, joilla on ollut allerginen levamisolihydrokloridi- ja anlotinibihydrokloridikapseleita
• 5. Verenpainetta ei voida laskea normaalille alueelle verenpainelääkehoidolla potilailla, joilla on verenpainetauti (systolinen paine # 140 mmHg, diastolinen paine # 90 mmHg)
• 6. Potilaat, joilla on yli asteen II sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti tai huonosti hallittu rytmihäiriö (mukaan lukien QTc-aika: miehet ≥ 450 ms; naiset ≥ 470 ms)
• 7. Sydämen toiminnallinen vajaatoiminta asteen III-IV NYHA-standardin mukaan; kaikukardiografia: LVEF #50%
• 8. Monet tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen, kuten nielemiskyvyttömyys; krooninen ripuli; suolitukos; tilanteet, jotka vaikuttavat merkittävästi lääkkeiden käyttöön ja imeytymiseen
• 9. Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan paise tapahtui 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
• 10. Veren hyytymishäiriö (INR#2.0 tai PT#16s#APTT > 43s#TT > 21s#Fbg < 2g/l), jolla on taipumus vuotaa tai jolle tehdään trombolyysi tai antikoagulanttihoito; askites, jolla on kliinisiä oireita ja joka vaatii terapeuttista vatsan paracenteesia tai vedenpoistoa tai Child-Pugh-pistemäärä ≥2
• 11. Objektiiviset todisteet keuhkofibroosista, interstitiaalisesta keuhkokuumeesta, pneumokonioosista, säteilykeuhkotulehduksesta, lääkkeisiin liittyvästä keuhkokuumeesta ja vakavasta keuhkojen toiminnan heikkenemisestä menneisyydessä ja tällä hetkellä
• 12. Virtsarutiini osoitti, että virtsan proteiini ≥++ tai virtsan proteiini 24 tunnissa#1.0 g
• 13. Potilaat, joita on hoidettu voimakkailla CYP3A4:n estäjillä (ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, ritonaviiri, klaritromysiini, telitromysiini, troleandomysiini, erytromysiini, simetidiini ja niin edelleen) 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai voimakkailla CYP3Amenytoineilla, CYP3A4-induktoinneilla rifampiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenobarbitoni ja niin edelleen) 12 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
• 14. Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmälliset potilaat, jotka eivät halua tai pysty ottamaan käyttöön tehokkaita ehkäisymenetelmiä
• 15. Potilaat, joilla on mielisairaus tai psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttö
• 16. Potilaat, joilla on vakava infektio (eivät pysty hallitsemaan infektiota tehokkaasti)
• 17. Tähän ohjelmaan tai sen tehokkuuteen vaikuttava hoitohistoria, kuten kantasolusiirto, immuunisäätely (mukaan lukien PD-1 ja muut testiohjelmat) äskettäin (puolen vuoden sisällä)
• 18. Tutkijat uskovat, että muut tekijät eivät sovellu tutkimukseen.