Trattamento del colangiocarcinoma intraepatico avanzato (TAICC)

Criterio di inclusione:

• 1. Età 18-65 anni
• 2. La diagnosi di ICC: in accordo con gli "standard diagnostici e terapeutici sul carcinoma epatico primario" o diagnosi istologica/citologica del carcinoma epatico primario
• 3. HCC non resecabile: pazienti con carcinoma epatico primario in fase di Barcellona (BCLC) B in via di sviluppo; noduli multipli (meno di 5, il diametro totale inferiore a 20 cm), nessuna invasione, nessun sintomo; rifiuto del trattamento chirurgico aperto e volontariato per il trattamento
• 4. Il fallimento della terapia del sistema di prima linea (o lesione residua) dal gruppo di questo studio un consenso informato firmato (tempo) per 2 settimane o più di base è tornato alla normalità e agli eventi avversi (livello NCI CTCAE Ⅰ o inferiore);
• 5. Classe di funzionalità epatica Child-Pugh A/B (punteggio: ≤7)
• 6. Performance status 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) in una settimana prima del ricovero
• 7. Tempo di sopravvivenza stimato > 3 mesi
• 8. HBV DNA#2000 UI/ml#10^4 copie/ml); o HBV DNA≥2000 UI/ml e stanno accettando una terapia antivirale efficace

• 9. La funzione principale degli organi è normale. che soddisfa i seguenti standard:

  1. Esame di routine del sangue: (Nessuna trasfusione di sangue, nessun G-CSF e nessun farmaco è stato corretto entro 14 giorni prima dello screening)

     a.HB≥80g/L# b.ANC≥1.5×109/L# c.PLT≥50×109/L#

  2. Esame biochimico: (ALB non è stato trasfuso nei 14 giorni precedenti lo screening) a.ALB ≥29 g/L# b.ALT#AST

     • 1.5ULN (albumina e bilirubina, due indicatori della classe di funzionalità epatica Child-Pugh, possono averne solo uno per 2 punti)
• 10. Per le donne in età fertile, i risultati dei test di gravidanza su siero/urina devono essere negativi entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento. Tutti gli uomini e le donne che partecipano allo studio devono adottare misure contraccettive affidabili durante lo studio e otto settimane dopo il completamento dello studio
• 11. i volontari devono firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

• 1. Con una storia di emorragia del tratto alimentare o una tendenza definita al sanguinamento gastrointestinale, come varici del fondo dello stomaco e dell'esofago con rischio di sanguinamento; lesioni ulcerose attive locali; sangue occulto fecale ≥#++#
• 2. Pazienti con carcinoma a cellule epatobiliari, carcinoma a cellule miste o carcinoma a cellule lamellari; in passato (entro 5 anni) o contemporaneamente affetto da altri tumori maligni non trattati; esclusi il carcinoma basocellulare guarito e il carcinoma in situs della cervice
• 3. Pazienti sottoposti a trapianto di fegato o con una storia di trapianto di organi (escluso il paziente che ha subito un trapianto di fegato in precedenza)
• 4. Pazienti con anamnesi di allergia alle capsule di levamisolo cloridrato e anlotinib cloridrato
• 5. La pressione sanguigna non può essere ridotta al range normale dal trattamento farmacologico antipertensivo nei pazienti con ipertensione (pressione sistolica # 140 mmHg, pressione diastolica # 90 mmHg)
• 6. Pazienti con ischemia miocardica o infarto del miocardio superiore al grado II o aritmia scarsamente controllata (incluso intervallo QTc: uomini ≥ 450 ms; donne ≥ 470 ms)
• 7. Insufficienza funzionale cardiaca di grado da III a IV secondo lo standard NYHA; ecocardiografia: LVEF#50%
• 8. Molti fattori che influenzano i farmaci orali, come l'incapacità di deglutire; diarrea cronica; blocco intestinale; le situazioni che influenzano in modo significativo l'uso e l'assorbimento dei farmaci
• 9. Fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso addominale verificatisi entro 28 giorni prima della partecipazione allo studio
• 10. Disfunzione della coagulazione del sangue (INR#2.0 o PT# 16s#APTT > 43s#TT > 21s#Fbg < 2g/L), con tendenza al sanguinamento o sottoposti a trombolisi o terapia anticoagulante; ascite con sintomi clinici, che richiede una paracentesi addominale terapeutica o drenaggio o punteggio Child-Pugh ≥2
• 11. Evidenza obiettiva di storia di fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite associata a farmaci e grave compromissione della funzionalità polmonare nel passato e nel presente
• 12. La routine delle urine ha mostrato che le proteine ​​urinarie ≥++ o le proteine ​​urinarie nelle 24 ore#1.0 g
• 13. Pazienti che sono stati trattati con potenti inibitori del CYP3A4 (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, ritonavir, claritromicina, telitromicina, troleandomicina, eritromicina, cimetidina e così via) nei 28 giorni precedenti la partecipazione allo studio, o potenti induttori del CYP3A4 (desametasone, fenitoina, rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbitale e così via) entro 12 giorni prima della partecipazione allo studio.
• 14. Donne in gravidanza o in allattamento; pazienti fertili che non vogliono o non possono adottare contraccettivi efficaci
• 15. Pazienti con malattia mentale o storia di abuso di droghe psicotrope
• 16. Pazienti con infezione grave (incapaci di controllare efficacemente l'infezione)
• 17. La storia del trattamento che influisce su questo programma o sulla sua efficacia, come trapianto di cellule staminali, regolazione immunitaria (incluso PD-1 e altri regimi di test) di recente (entro sei mesi)
• 18. I ricercatori ritengono che qualsiasi altro fattore non sia adatto per entrare nello studio.