선근증에서 IVF/ICSI에 대한 초장기 대 장기 하향 조절 프로토콜의 영향 (ADENOFIV)
자궁선근증이 있는 불임 여성의 IVF/ICSI 결과에 대한 초장기 대 장기 하향 조절 프로토콜의 영향을 평가하기 위한 3상 시험.
자궁선근증은 이소성 자궁내막이 자궁근층으로 침입하여 평활근 증식 및 자궁내막 염증을 일으키는 양성 질환으로, 일반적으로 자궁내막증 및 자궁근종과 관련이 있습니다.
진단 기준 및 치료 관리에 관한 연구 간의 이질성은 자궁선근증이 보조 생식 치료 결과에 미치는 영향을 둘러싼 논쟁을 불러일으켰습니다. 그럼에도 불구하고, 최근 데이터는 자궁선근증이 체외 수정(IVF)과 관련된 생식 결과를 손상시킨다는 것을 뒷받침합니다. 여러 실험 데이터에 따르면 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제에 장기간 노출되면 자궁선근증이 생식력 결과에 미치는 해로운 영향의 일부를 극복할 수 있습니다. 전반적으로, GnRH 작용제 치료는 사이토크롬 P450 아로마타제의 국소 생산 감소, 자유 라디칼의 자궁 내 농도 감소, 자궁내막, 자궁근층 및 자궁선근증 병변의 염증 반응 및 혈관신생 감소를 초래했습니다. 동시에, GnRH 작용제는 착상 초기 단계에서 배반포의 침입 가능성이나 침습성을 지지하는 자궁내막 능력에 영향을 미치지 않습니다.
IVF의 경우 GnRH 작용제 뇌하수체 하향 조절에 기반한 2가지 주요 프로토콜을 사용할 수 있습니다.
- 15일간의 뇌하수체 하향 조절을 포함하는 긴 프로토콜;
- 3개월의 뇌하수체 하향 조절을 포함하는 매우 긴 프로토콜. 매우 긴 프로토콜을 사용하는 대부분의 연구는 선근증 환자와 대조군에서 유사한 IVF 결과를 보고했습니다. 반대로, 장기 또는 GnRH 길항제 프로토콜을 포함하는 연구에서는 대조군에 비해 선근증 환자의 임상 및 진행 중인 임신률이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 따라서 매우 긴 프로토콜을 지원하는 것은 선근증 환경에서 IVF 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이것은 연구자들이 이 연구에서 입증하고자 하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스
- CHU Angers
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Bordeaux, 프랑스
- Centre Aliénor d'Aquitaine
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Brest, 프랑스
- Hopital Morvan
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Créteil, 프랑스
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
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Grenoble, 프랑스
- CHU Grenoble-Alpes
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Limoges, 프랑스
- CHU Limoges
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Marseille, 프랑스
- Hôpital de la Conception Marseille
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Nice, 프랑스
- CHU Nice
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Nîmes, 프랑스
- CHU Nimes
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Poissy, 프랑스
- CHI Poissy
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Rouen, 프랑스
- CHU Rouen Normandie
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Saint-Cloud, 프랑스
- Centre hospitalier des 4 villes
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Strasbourg, 프랑스
- CHU Strasbourg
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Toulouse, 프랑스
- CHU Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고품질 경질 초음파에서 의심되는 선근증 또는 이전 자기 공명 영상에서 접합부가 12mm 이상으로 두꺼워지는 것으로 정의되는 국소 또는 미만성 선근증 (
- IVF 또는 ICSI가 필요한 모든 원인의 불임
- 깊은 침윤성 자궁내막증 또는 양측 난관 절제술의 병력이 있는 여성을 제외하고 최소 1년의 불임 기간
- 18세 이상 및 40세 미만
- 여성 호르몬 혈청 측정(항뮬러관 호르몬(AMH), 에스트라디올, 난포 자극 호르몬(FSH), 황체형성 호르몬(LH)), 고품질 경질 초음파 및 해당되는 경우 자궁난관조영술, 진단적 복강경검사 또는 자궁경검사로 구성된 완전한 가임력 검사
- 첫 번째 또는 두 번째 IVF 또는 ICSI 시도
- antral follicle count < 8 및 AMH < 1ng/ml로 정의되는 중증 조기 난소 부전이 없음
- 보조 생식 기술 프로그램에 포함되는 프랑스 법률의 기준을 충족합니다.
- 여성과 남성 모두에 대한 정보에 입각한 서면 동의
- 여성과 남성 모두를 위한 사회보장 보장
제외 기준:
- 골반 MRI에서 선근증의 부재(접합부가 12mm 이상으로 두꺼워지는 것으로 정의됨)
- 이식 실패의 다른 잠재적 원인: 평활근종, 자궁내막 폴립, 제거되지 않은 난관수종, 기형 자궁(유니코르니스, 이코르니스, 중격, 듀플렉스), 항인지질 증후군
- 연구 치료에 대한 의학적 금기(GnRH 작용제 및 추가 요법)
- 금지된 병용 치료를 받고 연구 기간 동안 중단할 수 없는 여성
- 다음을 포함하는 보조 생식 기술 및/또는 임신에 대한 의학적 금기: 통제되지 않는 I형 및 II형 당뇨병; 진단되지 않은 간 질환 또는 기능 장애; 신부전; 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 뇌혈관 사고의 병력; 조절되지 않는 고혈압; 알려진 증상이 있는 심장 질환; 자궁경부 암종, 자궁내막 암종, 난소 암종 또는 유방 암종의 병력 또는 의심; 진단되지 않은 질 출혈; 유전적 이상
- 포함 전 1년 동안 부부 중 한 명(또는 둘 다)에 대한 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 양성 혈장 바이러스 부하
- 스크리닝 시점에 만료되지 않은 제외 기간을 포함한 다른 연구에 참여
- 사법적 보호 명령, 후견 또는 신탁의 대상이 되는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매우 긴 프로토콜 그룹
모든 여성은 월경 주기의 황체기에 11.25mg GnRH(고나도트로핀 방출 호르몬) 작용제(트립토렐린 아세테이트)를 근육 내 투여합니다.
추가 요법(경피 에스트라디올, 주 2회 25μg)은 하향 조절 기간 동안 투여될 것입니다.
난소 자극은 90일 탈감작 후에 시작됩니다.
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초장기 프로토콜 그룹 여성은 월경 주기의 황체기에 11.25mg GnRH 작용제(트립토렐린 아세테이트)를 1회 근육내 투여합니다. 난소 자극은 90일 탈감작 후에 시작됩니다. 탈감작 기간 후, 모든 환자는 표준화된 난소 자극, 난포 흡인, 정자 검사, 신선한 배아 이식 및 황체기 지원의 특징에 따라 표준 수정 또는 ICSI를 사용하여 모든 난모세포의 수정을 받게 됩니다.
추가 요법(경피 에스트라디올, 주 2회 25μg)은 하향 조절 기간 동안 투여될 것입니다.
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활성 비교기: 긴 프로토콜 그룹
모든 여성은 월경 주기의 황체기에 GnRH 작용제(트립토렐린 아세테이트) 0.1mg을 매일 피하 도포하는 15일간의 뇌하수체 하향 조절 프로토콜을 받게 됩니다.
난소 자극은 탈감작 15일 후에 시작됩니다.
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긴 프로토콜 그룹 여성은 월경 주기의 황체기에 시작되는 0.1mg의 GnRH 작용제(트립토렐린 아세테이트)를 매일 피하 주사하는 15일간의 뇌하수체 하향 조절 프로토콜을 받게 됩니다. 난소 자극은 탈감작 15일 후에 시작됩니다. 탈감작 기간 후, 모든 환자는 표준화된 난소 자극, 난포 흡인, 정자 검사, 신선한 배아 이식 및 황체기 지원의 특징에 따라 표준 수정 또는 ICSI를 사용하여 모든 난모세포의 수정을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 또는 2차 체외 수정(IVF)/세포질 내 정자 주입(ICSI) 시도 후 정상 출생 수.
기간: 임신 22주까지
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이 결과는 임신 22주 이상에 한 명 이상의 살아있는 영아를 분만하는 것으로 정의됩니다.
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임신 22주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 부피 변화
기간: 매우 긴 프로토콜 그룹에서 90일 탈감작 후 및 긴 프로토콜 그룹에서 15일 탈감작 후
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기준선과 난소 자극 시작 시점의 초음파 측정 사이의 자궁 부피 감소
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매우 긴 프로토콜 그룹에서 90일 탈감작 후 및 긴 프로토콜 그룹에서 15일 탈감작 후
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불량 대응자 발생
기간: 매우 긴 프로토콜 그룹에서 90일 탈감작 후 및 긴 프로토콜 그룹에서 15일 탈감작 후
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다음을 가진 여성으로 정의된 불량 반응자의 발생
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매우 긴 프로토콜 그룹에서 90일 탈감작 후 및 긴 프로토콜 그룹에서 15일 탈감작 후
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혈청 인간 Chorionic Gonadotropin(HCG 또는 ßhCG) 농도 ≥ 100 IU/l
기간: 난포 흡인 후 14일
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혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG 또는 ßhCG) ≥ 100 IU/l, 난포 흡인 후 14일로 정의되는 생화학적 임신
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난포 흡인 후 14일
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이식률
기간: 난포 흡인 5주 후
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난포 흡인 5주 후 실시한 TV US의 "임신주머니 수/이식된 배아 수" 비율로 정의한 착상률
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난포 흡인 5주 후
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임상 임신 참가자 수
기간: 난포 흡인 5주 후
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자궁외 임신을 포함하여 난포 흡인 5주 후 수행된 질식 초음파에서 하나 이상의 임신 주머니가 존재하는 것으로 정의되는 임상 임신
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난포 흡인 5주 후
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태아 심장 박동이 있는 임상 임신 참가자 수
기간: 배아 이식 후 7주
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배아 이식 7주 후 수행된 경질 초음파에서 심장 박동이 있는 태아가 적어도 한 명 있는 것으로 정의되는 태아 심장 박동이 있는 임상 임신
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배아 이식 후 7주
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임신이 진행 중인 참가자 수
기간: 임신 12주
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임신 12주차에 수행된 임신 초기 미국 검사에서 살아있는 임신으로 정의된 진행 중인 임신
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임신 12주
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임신 초기 유산 발생
기간: 임신 12주 이전
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임상 임신 환자 중 임신 12주 이전의 유산으로 정의된 임신 1기 유산 발생
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임신 12주 이전
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GnRH 작용제 치료 종료 시 폐경기 유사 증상 증상 발생
기간: 매우 긴 프로토콜 그룹에서 90일 탈감작 후 및 긴 프로토콜 그룹에서 15일 탈감작 후
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폐경기 평가 척도 사용
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매우 긴 프로토콜 그룹에서 90일 탈감작 후 및 긴 프로토콜 그룹에서 15일 탈감작 후
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신생아 합병증의 발생
기간: 산후 6주까지
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산후 6주까지
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기타 이상반응의 발생
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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임신 및 산후 합병증의 발생
기간: 산후 6주까지
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산후 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fabien Vidal, CHU Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC31/17/0448
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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