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Impact du protocole de régulation négative ultra-long versus long sur la FIV/ICSI dans l'adénomyose

Essai de phase III pour évaluer l'impact du protocole de régulation à la baisse ultra-long et long sur les résultats de la FIV/ICSI chez les femmes infertiles présentant une adénomyose.

Sponsors

Commanditaire principal: University Hospital, Toulouse

La source University Hospital, Toulouse
Bref résumé

L'adénomyose est une affection bénigne définie comme l'invasion de l'endomètre ectopique dans le myomètre, entraînant une hyperplasie des muscles lisses et une inflammation de l'endomètre, généralement associée à l'endométriose et aux fibromes utérins. L'hétérogénéité des études sur les critères diagnostiques et la prise en charge thérapeutique à nourri le débat animé l'impact de l'adénomyose sur les résultats de la thérapie de procréation assistée. Néanmoins, des données récentes que l'adénomy altère les résultats de la reproduction associés avec fécondation in vitro (FIV). Selon plusieurs données expérimentales, une exposition prolongée aux agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) peuvent surmonter une partie de l'impact négatif de l'adénomyose sur les résultats de la fertilité. Dans l'ensemble, le traitement par agoniste de la GnRH a signalé une diminution production locale d'aromatase du cytochrome P450, diminution de la concentration intra-utérine de radicaux libres et réduction de la réponse inflammatoire et de l'angiogenèse dans l'endomètre, le myomètre et lésions d'adénomyose. Dans le même temps, les agonistes de la GnRH n'affectent ni la capacité de l'endomètre à soutenir l'invasion ni le potentiel invasif du blastocyste dans les premiers stades de implantation. Pour la FIV, 2 protocoles principaux basés sur la régulation à la baisse de l'hypophyse agoniste de la GnRH sont disponibles : : : : : : - le protocole long impliquant une régulation hypophysaire de 15 jours ; - le protocole ultra-long impliquant une régulation hypophysaire de 3 mois. La plupart des études l'utilisation d'un protocole ultra-long a rapporté des résultats de FIV similaires chez les patients atteints d'adénomyose et groupes de contrôle. A l'inverse, les études impliquant des protocoles longs ou antagonistes de la GnRH a démontré une réduction significative des taux de grossesse clinique et en cours chez patients atteints d'adénomyose par rapport aux sujets témoins. Soutenant ainsi cet ultra-long protocole peut être bénéfique pour améliorer les résultats de la FIV dans le cadre de l'adénomyose. ce que les chercheurs aimeraient dans cette étude

Situation globale Pas encore de recrutement
Date de début 2021-06-01
Date d'achèvement 2025-01-01
Date d'achèvement principale 2025-01-01
Phase Phase 3
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Nombre de naissances vivantes après la première ou la deuxième tentative de fécondation in vitro (FIV)/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). Jusqu'à 22 semaines de gestation
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Uterine volume change after 90 days desensitization in ultra-long protocol group and after 15 days desensitization in long protocol group
Occurrence de mauvais répondeurs après 90 jours de désensibilisation dans le groupe protocole ultra-long et après 15 jours de désensibilisation dans le groupe protocole long
Concentration sérique de Gonadotrophine Chorionique Humaine (HCG ou ßhCG) ≥ 100 UI/l 14 jours après l'aspiration folliculaire
Taux d'implantation 5 semaines après l'aspiration folliculaire
Nombre de participants présentant une grossesse clinique 5 semaines après l'aspiration folliculaire
Nombre de participantes présentant une grossesse clinique avec battements cardiaques fœtaux 7 semaines après le transfert d'embryon
Nombre de participants avec une grossesse en cours 12 semaines de gestation
Occurrence de fausse couche au premier trimestre Avant 12 semaines de gestation
Apparition de symptômes semblables à ceux de la ménopause à la fin du traitement par agoniste de la GnRH après 90 jours de désensibilisation dans le groupe protocole ultra-long et après 15 jours de désensibilisation dans le groupe protocole long
Survenance de complications néonatales Jusqu'à 6 semaines post-partum
Survenance de tout autre événement indésirable Grâce à l'achèvement des études, une moyenne d'un an
Occurrence de grossesse et complications post-partum Jusqu'à 6 semaines post-partum
Inscription 674
État
Intervention

Type d'intervention: Drug

Nom de l'intervention: 11.25mg GnRH agonist

La description: Ultra-long protocol group women will receive one intra-muscular administration of 11.25 mg GnRH agonist (triptorelin acetate) on the luteal phase of their menstrual cycle. Ovarian stimulation will be started after 90 days desensitization. After the desensitization period, all patients will undergo standardized ovarian stimulation, follicular aspiration, fertilization of all oocytes using either standard insemination or ICSI according to the features of sperm examination, fresh embryo transfer and luteal phase support.

Étiquette du groupe d'armements: Ultra-long protocol group

Type d'intervention: Médicament

Nom de l'intervention: 0,1 mg d'agoniste de la GnRH

La description: Les femmes du groupe à protocole long recevront un protocole de régulation à la baisse de l'hypophyse de 15 jours qui consiste en une injection sous-cutanée quotidienne de 0,1 mg d'agoniste de la GnRH (acétate de triptoréline) commencée lors de la phase lutéale de leur cycle menstruel. La stimulation ovarienne débutera après 15 jours de désensibilisation. Après la période de désensibilisation, toutes les patientes subiront une stimulation ovarienne standardisée, une aspiration folliculaire, une fécondation de tous les ovocytes par insémination standard ou ICSI selon les caractéristiques de l'examen du sperme, du transfert d'embryons frais et du soutien de la phase lutéale.

Étiquette du groupe d'armements: Groupe de protocole long

Type d'intervention: Médicament

Nom de l'intervention: 25 µg d'œstradiol transdermique

La description: Un traitement d'appoint (estradiol transdermique, 25 μg deux fois par semaine) sera administré tout au long de la période de régulation négative.

Étiquette du groupe d'armements: Groupe protocole ultra-long

Admissibilité

Critères:

Critère d'intégration: 1. suspicion d'adénomyose à l'échographie transvaginale de haute qualité ou focale ou diffuse adénomyose définie comme un épaississement de la zone jonctionnelle à plus de 12 mm sur Imagerie par résonance magnétique précédente (18 et < 40 ans 5. bilan de fertilité complet comprenant pour les femmes la mesure du sérum hormonal (hormone anti-mullérienne (AMH), estradiol, hormone folliculostimulante (FSH), hormone lutéinisante (LH)), échographie transvaginale de haute qualité et, le cas échéant, hystérosalpingographie, laparoscopie diagnostique ou hystéroscopie 6. première ou deuxième tentative de FIV ou d'ICSI 7. absence d'insuffisance ovarienne prématurée sévère définie par un nombre de follicules antraux < 8 et AMH < 1ng/ml 8. répondre aux critères de la loi française pour être inclus dans une procréation médicalement assistée programme technique 9. consentement écrit éclairé pour les femmes et les hommes 10. couverture sociale pour les femmes et les hommes Critère d'exclusion: 1. absence d'adénomyose (définie comme un épaississement de la zone jonctionnelle à plus de 12 mm) sur l'IRM pelvienne 2. autres causes potentielles d'échec d'implantation : léiomyome, polype de l'endomètre, non hydrosalpinx enlevé, utérus malformé (unicornis, bicornis, cloisonné, duplex), syndrome des antiphospholipides 3. contre-indication médicale aux traitements à l'étude (agoniste de la GnRH et thérapie d'appoint) 4. femmes prenant des traitements concomitants interdits et incapables de les arrêter pour l'étude période 5. contre-indication médicale à la procréation médicalement assistée et/ou à la grossesse y compris : diabète de type I et II non contrôlé ; maladie du foie non diagnostiquée ou dysfonctionnement; insuffisance rénale; antécédents de thrombose veineuse profonde, pulmonaire embolie ou accident vasculaire cérébral; hypertension non contrôlée; symptomatique connue cardiopathie; antécédent ou suspicion de carcinome cervical, carcinome de l'endomètre, carcinome de l'ovaire ou carcinome du sein ; saignements vaginaux non diagnostiqués ; génétique anomalies 6. charge virale plasmatique positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou virus de l'hépatite B (VHB) pour l'un (ou les deux) du couple au cours de l'année avant inclusion 7. participation à une autre étude de recherche incluant une période d'exclusion qui n'a pas expiré au moment du dépistage 8. les patients soumis à une ordonnance de sauvegarde judiciaire, de tutelle ou de curatelle.

Le sexe:

Femelle

Âge minimum:

18 ans

Âge maximum:

40 ans

Volontaires en santé:

Non

Officiel général
Nom de famille Rôle Affiliation
Fabien Vidal Principal Investigator CHU Toulouse
Contact général Les informations de contact ne sont affichées que lorsque l'étude recrute des sujets.
Emplacement
Établissement: Contact: Enquêteur:
CHU Angers | Angers, France Pierre-Emmanuel Bouet, MD [email protected] Pierre-Emmanuel Bouet, MD Principal Investigator
Centre Aliénor d'Aquitaine | Bordeaux, France Claude Hocke [email protected] Claude Hocke Principal Investigator
Hôpital Morvan | Brest, France Philippe Merviel [email protected] Philippe Merviel Principal Investigator
Centre hospitalier intercommunal de Créteil | Créteil, France Nathalie Massin, MD [email protected] Nathalie Massin Principal Investigator
CHU Grenoble-Alpes | Grenoble, France Laure Villaret, MD Laure Villaret, MD Principal Investigator
CHU Limoges | Limoges, France Lise-Marie Durand, MD [email protected] Lise-Marie Durand, MD Principal Investigator
Hôpital de la Conception Marseille | Marseille, France Blandine Courbière, MD [email protected] Blandine Courbière, MD Principal Investigator
CHU Nice | Nice, France André Bongain [email protected] André Bongain Principal Investigator
CHU Nîmes | Nîmes, France Stéphanie Huberlant [email protected] Stéphanie Huberlant Principal Investigator
CHI Poissy | Poissy, France Khadija Fathallah, MD [email protected] Khadija Fathallah Principal Investigator
CHU Rouen Normandie | Rouen, France Maria Letailleur, MD [email protected] Maria Letailleur, MD Principal Investigator
Centre hospitalier des 4 villes | Saint-Cloud, France Joelle Belaisch-Allart [email protected] Joelle Belaisch-Allart Principal Investigator
CHU Strasbourg | Strasbourg, France Catherine Rongieres ca[email protected] Catherine Rongieres Principal Investigator
CHU Toulouse | Toulouse, France Fabien Vidal, MD [email protected] Fabien Vidal Principal Investigator
Pays d'implantation

France

Date de vérification

2021-03-01

Partie responsable

Type: Parrainer

Mots clés
A un accès étendu Non
Nombre d'armes 2
Groupe d'armes

Étiquette: Ultra-long protocol group

Type: Experimental

La description: All women will receive one intra-muscular administration of 11.25 mg Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) agonist (triptorelin acetate) on luteal phase of their menstrual cycle. Add back therapy (transdermal estradiol, 25μg twice a week) will be administrated throughout down-regulation period. Ovarian stimulation will be started after 90 days desensitization.

Étiquette: Groupe de protocole long

Type: Comparateur actif

La description: Toutes les femmes recevront un protocole de régulation hypophysaire de 15 jours qui consiste en une application sous-cutanée quotidienne de 0,1 mg d'agoniste de la GnRH (acétate de triptoréline) commencée pendant la phase lutéale de leur cycle menstruel. La stimulation ovarienne débutera après 15 jours de désensibilisation.

Acronyme ADENOFIV
Informations sur la conception de l'étude

Allocation: Randomisé

Modèle d'intervention: Affectation parallèle

Objectif principal: Traitement

Masquage: Aucune (étiquette ouverte)

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Essais cliniques sur Adénomyose

Essais cliniques sur 11.25mg GnRH agonist