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Auswirkungen des Ultra-Long versus Long Down-Regulation-Protokolls auf IVF/ICSI bei Adenomyose (ADENOFIV)

14. November 2022 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Phase-III-Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Ultra-Long- versus Long-Down-Regulation-Protokolls auf die IVF/ICSI-Ergebnisse bei unfruchtbaren Frauen mit Adenomyose.

Adenomyose ist eine gutartige Erkrankung, die als das Eindringen von ektopischem Endometrium in das Myometrium definiert ist, was zu einer Hyperplasie der glatten Muskulatur und einer Entzündung des Endometriums führt, die häufig mit Endometriose und Uterusmyomen einhergeht.

Die Heterogenität der Studien in Bezug auf diagnostische Kriterien und therapeutisches Management hat die Debatte um die Auswirkungen der Adenomyose auf die Ergebnisse der assistierten Reproduktionstherapie angeheizt. Dennoch unterstützen neuere Daten, dass Adenomyose die Fortpflanzungsergebnisse im Zusammenhang mit In-vitro-Fertilisation (IVF) beeinträchtigt. Mehreren experimentellen Daten zufolge kann eine längere Exposition gegenüber Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten einen Teil der schädlichen Auswirkungen der Adenomyose auf das Fruchtbarkeitsergebnis überwinden. Insgesamt führte die Behandlung mit GnRH-Agonisten zu einer verringerten lokalen Produktion von Cytochrom-P450-Aromatase, einer verringerten intrauterinen Konzentration freier Radikale und einer verringerten Entzündungsreaktion und Angiogenese in Endometrium-, Myometrium- und Adenomyose-Läsionen. Gleichzeitig beeinflussen GnRH-Agonisten weder die Fähigkeit des Endometriums, die Invasion zu unterstützen, noch das invasive Potenzial der Blastozyste in den frühen Stadien der Implantation.

Für die IVF sind 2 Hauptprotokolle basierend auf der Hypophysen-Herunterregulierung durch GnRH-Agonisten verfügbar:

  • das lange Protokoll, das eine 15-tägige Herunterregulierung der Hypophyse beinhaltet;
  • das ultralange Protokoll, das eine 3-monatige Herunterregulierung der Hypophyse beinhaltet. Die meisten Studien mit ultralangem Protokoll berichteten über ähnliche IVF-Ergebnisse bei Adenomyose-Patienten und Kontrollgruppen. Umgekehrt zeigten Studien mit langen oder GnRH-Antagonisten-Protokollen eine signifikante Verringerung der klinischen und anhaltenden Schwangerschaftsraten bei Adenomyose-Patienten im Vergleich zu Kontrollpersonen. Daher kann die Unterstützung dieses ultralangen Protokolls von Vorteil sein, um die IVF-Ergebnisse bei Adenomyose zu verbessern. Dies möchten die Forscher in dieser Studie zeigen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankreich
        • Centre Aliénor d'Aquitaine
      • Brest, Frankreich
        • Hopital Morvan
      • Créteil, Frankreich
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Limoges
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital de la Conception Marseille
      • Nice, Frankreich
        • CHU Nice
      • Nîmes, Frankreich
        • Chu Nimes
      • Poissy, Frankreich
        • CHI Poissy
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Rouen Normandie
      • Saint-Cloud, Frankreich
        • Centre hospitalier des 4 villes
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verdacht auf Adenomyose bei hochwertigem transvaginalem Ultraschall oder fokale oder diffuse Adenomyose, definiert als eine Verdickung der Verbindungszone auf mehr als 12 mm bei vorheriger Magnetresonanztomographie (
  2. Unfruchtbarkeit jeglicher Ursache, die IVF oder ICSI erfordert
  3. Unfruchtbarkeit von mindestens 1 Jahr, außer bei Frauen mit tief infiltrierender Endometriose oder bilateraler Salpingektomie in der Vorgeschichte
  4. Alter > 18 und < 40 Jahre
  5. komplette Fruchtbarkeitsdiagnostik bestehend aus Hormonserummessung (Anti-Müller-Hormon (AMH), Östradiol, follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH)) bei Frauen, hochwertigem transvaginalem Ultraschall und ggf. Hysterosalpingographie, diagnostischer Laparoskopie oder Hysteroskopie
  6. erster oder zweiter IVF- oder ICSI-Versuch
  7. Fehlen einer schweren vorzeitigen Ovarialinsuffizienz, definiert durch Antrumfollikelzahl < 8 und AMH < 1ng/ml
  8. die Kriterien des französischen Gesetzes erfüllen, um in ein Programm für assistierte Reproduktionstechniken aufgenommen zu werden
  9. informierte schriftliche Zustimmung für Frauen und Männer
  10. Sozialversicherungsschutz für Frauen und Männer

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlen einer Adenomyose (definiert als eine Verdickung der Verbindungszone auf mehr als 12 mm) im MRT des Beckens
  2. Andere mögliche Ursachen für ein Implantationsversagen: Leiomyom, Endometriumpolyp, nicht entfernte Hydrosalpinx, missgebildeter Uterus (Unicornis, Bicornis, Septum, Duplex), Antiphospholipid-Syndrom
  3. Medizinische Kontraindikation für Studienbehandlungen (GnRH-Agonist und Add-Back-Therapie)
  4. Frauen, die verbotene Begleitbehandlungen einnehmen und diese für den Studienzeitraum nicht absetzen können
  5. medizinische Kontraindikation für assistierte Reproduktionstechniken und/oder Schwangerschaft einschließlich: unkontrollierter Diabetes Typ I und II; nicht diagnostizierte Lebererkrankung oder -funktionsstörung; Niereninsuffizienz; Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder zerebrovaskulärem Unfall; unkontrollierter Bluthochdruck; bekannte symptomatische Herzerkrankung; Vorgeschichte oder Verdacht auf Zervixkarzinom, Endometriumkarzinom, Ovarialkarzinom oder Brustkarzinom; nicht diagnostizierte vaginale Blutungen; genetische Anomalien
  6. positive Viruslast im Plasma für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das Hepatitis-B-Virus (HBV) für eines (oder beide) des Paares im Jahr vor der Aufnahme
  7. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, einschließlich einer Ausschlussfrist, die zum Zeitpunkt des Screenings noch nicht abgelaufen ist
  8. Patienten, die einer gerichtlichen Sicherungsanordnung, Vormundschaft oder Treuhandschaft unterliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultralange Protokollgruppe
Alle Frauen erhalten eine intramuskuläre Verabreichung von 11,25 mg Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonist (Triptorelinacetat) in der Lutealphase ihres Menstruationszyklus. Eine Add-Back-Therapie (transdermales Östradiol, 25 μg zweimal pro Woche) wird während der Herunterregulierungsperiode verabreicht. Die ovarielle Stimulation wird nach 90 Tagen Desensibilisierung begonnen.
Arzneimittel: 11,25 mg GnRH-Agonist

Frauen in der Gruppe mit ultralangem Protokoll erhalten eine intramuskuläre Verabreichung von 11,25 mg GnRH-Agonisten (Triptorelinacetat) in der Lutealphase ihres Menstruationszyklus. Die ovarielle Stimulation wird nach 90 Tagen Desensibilisierung begonnen.

Nach der Desensibilisierungsphase werden alle Patientinnen einer standardisierten ovariellen Stimulation, Follikelpunktion, Befruchtung aller Eizellen entweder mit Standard-Insemination oder ICSI unterzogen, je nach den Merkmalen der Spermienuntersuchung, des Transfers frischer Embryonen und der Unterstützung der Lutealphase.

Arzneimittel: 25 µg transdermales Östradiol
Eine Add-Back-Therapie (transdermales Östradiol, 25 μg zweimal pro Woche) wird während der Herunterregulierungsperiode verabreicht.
Aktiver Komparator: Lange Protokollgruppe
Alle Frauen erhalten ein 15-tägiges Protokoll zur Herunterregulierung der Hypophyse, das aus einer täglichen subkutanen Anwendung von 0,1 mg GnRH-Agonist (Triptorelinacetat) besteht, die in der Lutealphase ihres Menstruationszyklus beginnt. Die ovarielle Stimulation beginnt nach 15 Tagen Desensibilisierung.
Arzneimittel: 0,1 mg GnRH-Agonist

Frauen in der Gruppe mit langem Protokoll erhalten ein 15-tägiges Protokoll zur Herunterregulierung der Hypophyse, das aus einer täglichen subkutanen Injektion von 0,1 mg GnRH-Agonisten (Triptorelinacetat) besteht, die in der Lutealphase ihres Menstruationszyklus begonnen wird.

Die ovarielle Stimulation beginnt nach 15 Tagen Desensibilisierung. Nach der Desensibilisierungsphase werden alle Patientinnen einer standardisierten ovariellen Stimulation, Follikelpunktion, Befruchtung aller Eizellen entweder mit Standard-Insemination oder ICSI unterzogen, je nach den Merkmalen der Spermienuntersuchung, des Transfers frischer Embryonen und der Unterstützung der Lutealphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Lebendgeburten nach dem ersten oder zweiten Versuch einer In-vitro-Fertilisation (IVF)/einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI).
Zeitfenster: Bis zur 22. Schwangerschaftswoche
Dieses Ergebnis ist definiert als Geburt eines oder mehrerer lebend geborener Säuglinge in der > 22. Schwangerschaftswoche.
Bis zur 22. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterusvolumenänderung
Zeitfenster: nach 90 Tagen Desensibilisierung in der Gruppe mit ultralangem Protokoll und nach 15 Tagen Desensibilisierung in der Gruppe mit langem Protokoll
Uterusvolumenreduktion zwischen Ultraschallmessungen zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt des Beginns der ovariellen Stimulation
nach 90 Tagen Desensibilisierung in der Gruppe mit ultralangem Protokoll und nach 15 Tagen Desensibilisierung in der Gruppe mit langem Protokoll
Auftreten von Poor Respondern
Zeitfenster: nach 90 Tagen Desensibilisierung in der Gruppe mit ultralangem Protokoll und nach 15 Tagen Desensibilisierung in der Gruppe mit langem Protokoll
Auftreten von „Poor Responders“ definiert als Frauen mit
nach 90 Tagen Desensibilisierung in der Gruppe mit ultralangem Protokoll und nach 15 Tagen Desensibilisierung in der Gruppe mit langem Protokoll
Serumkonzentration von humanem Choriongonadotropin (HCG oder ßhCG) ≥ 100 IE/l
Zeitfenster: 14 Tage nach Follikelpunktion
Biochemische Schwangerschaft definiert als humanes Choriongonadotropin (HCG oder ßhCG) im Serum ≥ 100 IE/l, 14 Tage nach der Follikelpunktion
14 Tage nach Follikelpunktion
Implantationsrate
Zeitfenster: 5 Wochen nach Follikelpunktion
Implantationsrate, definiert als das Verhältnis „Anzahl der Fruchthöhlen/Anzahl der übertragenen Embryonen“ im US-Fernsehen, durchgeführt 5 Wochen nach der Follikelpunktion
5 Wochen nach Follikelpunktion
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Schwangerschaft
Zeitfenster: 5 Wochen nach Follikelpunktion
Klinische Schwangerschaft, definiert als das Vorhandensein einer oder mehrerer Fruchtblasen im transvaginalen Ultraschall, der 5 Wochen nach der Follikelpunktion durchgeführt wurde, einschließlich Eileiterschwangerschaft
5 Wochen nach Follikelpunktion
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Schwangerschaft mit fetalem Herzschlag
Zeitfenster: 7 Wochen nach Embryotransfer
Klinische Schwangerschaft mit fetalem Herzschlag, definiert als das Vorhandensein von mindestens einem Fötus mit Herzschlag im transvaginalen Ultraschall, der 7 Wochen nach dem Embryotransfer durchgeführt wurde
7 Wochen nach Embryotransfer
Anzahl der Teilnehmerinnen mit anhaltender Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Schwangerschaftswochen
Andauernde Schwangerschaft, definiert als lebende Schwangerschaft bei einer US-Untersuchung im ersten Trimester, die in der 12. Schwangerschaftswoche durchgeführt wurde
12 Schwangerschaftswochen
Auftreten von Fehlgeburten im ersten Trimester
Zeitfenster: Vor der 12. Schwangerschaftswoche
Auftreten einer Fehlgeburt im ersten Trimenon, definiert als Schwangerschaftsverlust vor der 12. Schwangerschaftswoche bei Patientinnen mit einer klinischen Schwangerschaft
Vor der 12. Schwangerschaftswoche
Auftreten von menopausenähnlichen Symptomen Symptome am Ende der Behandlung mit GnRH-Agonisten
Zeitfenster: nach 90 Tagen Desensibilisierung in der Gruppe mit ultralangem Protokoll und nach 15 Tagen Desensibilisierung in der Gruppe mit langem Protokoll
Verwendung der Menopause-Bewertungsskala
nach 90 Tagen Desensibilisierung in der Gruppe mit ultralangem Protokoll und nach 15 Tagen Desensibilisierung in der Gruppe mit langem Protokoll
Auftreten von neonatalen Komplikationen
Zeitfenster: Bis 6 Wochen nach der Geburt
Bis 6 Wochen nach der Geburt
Auftreten eines anderen unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Auftreten von Schwangerschafts- und postpartalen Komplikationen
Zeitfenster: Bis 6 Wochen nach der Geburt
Bis 6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabien Vidal, CHU Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/17/0448

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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