このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腺筋症におけるIVF / ICSIに対する超長期対長期ダウンレギュレーションプロトコルの影響 (ADENOFIV)

2022年11月14日 更新者：University Hospital, Toulouse

腺筋症を呈する不妊女性のIVF / ICSI結果に対する超長期ダウンレギュレーションプロトコルとロングダウンレギュレーションプロトコルの影響を評価する第III相試験。

腺筋症は、子宮筋層への異所性子宮内膜の浸潤として定義される良性の状態であり、一般に子宮内膜症および子宮筋腫に関連する平滑筋過形成および子宮内膜炎症をもたらす。

診断基準と治療管理に関する研究間の不均一性は、生殖補助医療の結果に対する腺筋症の影響をめぐる議論を引き起こしました。 それにもかかわらず、最近のデータは、腺筋症が体外受精（IVF）に関連する生殖転帰を損なうことを支持しています。 いくつかの実験データによると、ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アゴニストへの長期曝露は、腺筋症が不妊の結果に与える有害な影響の一部を克服する可能性があります。 全体として、GnRHアゴニスト治療は、シトクロムP450アロマターゼの局所産生の減少、フリーラジカルの子宮内濃度の減少、および子宮内膜、子宮筋層および腺筋症病変における炎症反応および血管新生の減少をもたらしました。 同時に、GnRH アゴニストは、浸潤を支持する子宮内膜の能力にも、着床の初期段階における胚盤胞の浸潤の可能性にも影響を与えません。

IVF では、GnRH アゴニスト下垂体ダウンレギュレーションに基づく 2 つの主要なプロトコルが利用可能です。

  • 15日間の下垂体ダウンレギュレーションを含む長いプロトコル。
  • 3か月の下垂体ダウンレギュレーションを含む超長期プロトコル。 超長期プロトコルを使用したほとんどの研究では、腺筋症患者と対照群で同様の体外受精の結果が報告されています。 逆に、長期または GnRH アンタゴニスト プロトコルを含む研究では、対照被験者と比較して、腺筋症患者の臨床的および継続的な妊娠率が大幅に低下することが示されました。 このように、その超長期プロトコルをサポートすることは、腺筋症の設定における体外受精の結果を改善するのに有益である可能性があります.これは、研究者がこの研究で実証したいことです.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • CHU angers
      • Bordeaux、フランス
        • Centre Aliénor d'Aquitaine
      • Brest、フランス
        • Hopital Morvan
      • Créteil、フランス
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Grenoble、フランス
        • CHU Grenoble-alpes
      • Limoges、フランス
        • CHU Limoges
      • Marseille、フランス
        • Hôpital de la Conception Marseille
      • Nice、フランス
        • CHU Nice
      • Nîmes、フランス
        • CHU Nîmes
      • Poissy、フランス
        • CHI Poissy
      • Rouen、フランス
        • CHU Rouen Normandie
      • Saint-Cloud、フランス
        • Centre hospitalier des 4 villes
      • Strasbourg、フランス
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse、フランス
        • CHU Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -高品質の経膣超音波で腺筋症が疑われる、または以前の磁気共鳴画像で接合部が12mmを超える肥厚として定義された限局性またはびまん性腺筋症（
  2. IVFまたはICSIを必要とするあらゆる原因の不妊症
  3. -深部浸潤性子宮内膜症または両側卵管切除術の既往のある女性を除く、少なくとも1年間の不妊期間
  4. 18 歳以上 40 歳未満
  5. 女性ホルモン血清測定（抗ミュラー管ホルモン（AMH）、エストラジオール、卵胞刺激ホルモン（FSH）、黄体形成ホルモン（LH））、高品質の経膣超音波、および該当する場合は子宮卵管造影、診断用腹腔鏡検査または子宮鏡検査を含む不妊治療の完全な精査
  6. 1 回目または 2 回目の IVF または ICSI の試み
  7. 胞状卵胞数 < 8 および AMH < 1ng/ml によって定義される重度の早発性卵巣機能不全の欠如
  8. 生殖補助医療プログラムに含まれるフランスの法律の基準を満たす
  9. 女性と男性の両方のインフォームド 書面による同意
  10. 女性と男性の両方の社会保障カバー

除外基準:

  1. 骨盤MRIで腺筋症（接合部が12mmを超える肥厚と定義）がないこと
  2. 着床障害のその他の潜在的な原因: 平滑筋腫、子宮内膜ポリープ、除去されていない卵管水腫、子宮奇形 (ユニコーン、双角、中隔、二重)、抗リン脂質症候群
  3. -研究治療に対する医学的禁忌（GnRHアゴニストおよびアドバック療法）
  4. 禁止されている併用療法を受けており、研究期間中にそれらを止めることができない女性
  5. 以下を含む生殖補助医療および/または妊娠に対する医学的禁忌：制御されていないI型およびII型糖尿病。未診断の肝疾患または機能障害;腎不全; -深部静脈血栓症、肺塞栓症または脳血管障害の病歴;コントロールされていない高血圧;既知の症候性心疾患; -子宮頸癌、子宮内膜癌、卵巣癌または乳癌の病歴または疑い;診断されていない膣出血;遺伝子異常
  6. 含める前の1年間に、カップルの一方（または両方）のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはB型肝炎ウイルス（HBV）の血漿ウイルス量が陽性である
  7. スクリーニング時に満了していない除外期間を含む別の調査研究への参加
  8. 司法保護命令、後見または信託の対象となる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：超ロングプロトコル群
すべての女性は、月経周期の黄体期に 11.25 mg ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アゴニスト (酢酸トリプトレリン) の 1 回の筋肉内投与を受けます。 アドバック療法（経皮エストラジオール、週2回25μg）は、ダウンレギュレーション期間を通して投与されます。 卵巣刺激は、90日間の脱感作後に開始されます。
薬：11.25mg GnRHアゴニスト

超長期プロトコル群の女性は、月経周期の黄体期に 11.25 mg の GnRH アゴニスト (酢酸トリプトレリン) の 1 回の筋肉内投与を受けます。 卵巣刺激は、90日間の脱感作後に開始されます。

脱感作期間の後、すべての患者は、標準化された卵巣刺激、卵胞吸引、精子検査、新鮮胚移植、黄体期サポートの特徴に応じて、標準的な授精または ICSI を使用したすべての卵母細胞の受精を受けます。

薬：経皮エストラジオール 25 µg
アドバック療法（経皮エストラジオール、週2回25μg）は、ダウンレギュレーション期間を通して投与されます。
アクティブコンパレータ：長いプロトコル グループ
すべての女性は、月経周期の黄体期に開始された0.1mgのGnRHアゴニスト（酢酸トリプトレリン）の毎日の皮下適用からなる15日間の下垂体ダウンレギュレーションプロトコルを受けます。 卵巣刺激は、15 日間の脱感作後に開始されます。
薬：0.1 mg GnRH アゴニスト

ロングプロトコルグループの女性は、月経周期の黄体期に開始された0.1mgのGnRHアゴニスト（酢酸トリプトレリン）の毎日の皮下注射からなる15日間の下垂体ダウンレギュレーションプロトコルを受けます。

卵巣刺激は、15 日間の脱感作後に開始されます。 脱感作期間の後、すべての患者は、標準化された卵巣刺激、卵胞吸引、精子検査、新鮮胚移植、黄体期サポートの特徴に応じて、標準的な授精または ICSI を使用したすべての卵母細胞の受精を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1回目または2回目の体外受精（IVF）/細胞質内精子注入法（ICSI）試行後の出生数。
時間枠：妊娠22週まで
この転帰は、妊娠 22 週以上での 1 人以上の生児の出産として定義されます。
妊娠22週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮容積の変化
時間枠：超長期プロトコル群では 90 日間の脱感作後、長期プロトコル群では 15 日間の脱感作後
ベースライン時と卵巣刺激開始時の超音波測定の間の子宮容積の減少
超長期プロトコル群では 90 日間の脱感作後、長期プロトコル群では 15 日間の脱感作後
低応答者の発生
時間枠：超長期プロトコル群では 90 日間の脱感作後、長期プロトコル群では 15 日間の脱感作後
の女性として定義された低応答者の発生
超長期プロトコル群では 90 日間の脱感作後、長期プロトコル群では 15 日間の脱感作後
血清濃度 ヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG または βhCG) ≥ 100 IU/l
時間枠：卵胞吸引から14日後
生化学的妊娠として定義される 血清 ヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG または βhCG) ≥ 100 IU/l、卵胞吸引後 14 日
卵胞吸引から14日後
着床率
時間枠：卵胞吸引後5週間
卵胞吸引の5週間後に行われたTV USでの「胎嚢の数/移植された胚の数」の比率として定義される着床率
卵胞吸引後5週間
臨床的妊娠の参加者数
時間枠：卵胞吸引後5週間
-子宮外妊娠を含む、卵胞吸引の5週間後に行われた経膣超音波検査での1つ以上の胎嚢の存在として定義される臨床的妊娠
卵胞吸引後5週間
胎児心拍を伴う臨床的妊娠の参加者数
時間枠：胚移植後7週間
-胎児の心拍を伴う臨床的妊娠は、胚移植の7週間後に行われた経膣超音波で心拍のある少なくとも1人の胎児の存在として定義されます
胚移植後7週間
妊娠中の参加者数
時間枠：妊娠12週
-進行中の妊娠は、妊娠12週で行われた最初の学期の米国検査での生きた妊娠として定義されます
妊娠12週
妊娠初期の流産の発生
時間枠：妊娠12週以前
臨床的妊娠患者における妊娠12週前の流産として定義される妊娠初期の流産の発生
妊娠12週以前
GnRHアゴニスト治療終了時の更年期様症状の発現
時間枠：超長期プロトコル群では 90 日間の脱感作後、長期プロトコル群では 15 日間の脱感作後
閉経評価尺度の使用
超長期プロトコル群では 90 日間の脱感作後、長期プロトコル群では 15 日間の脱感作後
新生児合併症の発生
時間枠：産後6週間まで
産後6週間まで
その他の有害事象の発生
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
妊娠および産後の合併症の発生
時間枠：産後6週間まで
産後6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Toulouse

捜査官

  • 主任研究者：Fabien Vidal、CHU Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月29日

一次修了 (予想される)

2025年1月1日

研究の完了 (予想される)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月3日

最初の投稿 (実際)

2019年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月14日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC31/17/0448

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

11.25mg GnRHアゴニストの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する