진행성 점액성 흑색종 환자 치료에 대한 제2상 연구 (BJCH-MM-0624)
2019년 12월 5일 업데이트: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
진행성 점막 흑색종 환자의 1차 치료에서 토리팔리맙과 악시티닙을 병용한 토리팔리맙 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 다기관 임상 2상 연구
이것은 진행성 점막 흑색종 환자의 1차 치료에서 토리팔리맙과 악시티닙을 병용한 토리팔리맙 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 다기관 임상 2상 연구입니다.
대상 집단은 이전에 치료를 받지 않았거나, 조직병리학적으로 확인되었거나, 절제 불가능하거나 전이성 점막 흑색종을 가진 환자입니다.
무작위 배정에서 환자는 토리팔리맙 주사 + 악시티닙, 토리팔리맙 주사 단독요법을 받기 위해 각 그룹에서 약 33명의 피험자로 구성된 세 그룹으로 1:1:1로 무작위 배정됩니다(질병 진행 후 기준을 충족하는 피험자는 토리팔리맙 + 악시티닙을 받기 위해 교차할 수 있음). , 또는 악시티닙 단일요법(질병 진행 후 기준을 충족하는 피험자는 교차하여 토리팔리맙과 악시티닙을 받을 수 있음); 환자가 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성을 보이는 경우 치료가 종료되고 생존 추적이 시작됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Jun Guo, MD,PHD
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연락하다:
- Jun Guo, MD,PHD
- 전화번호: 010-88121122
- 이메일: Guoj307@126.com
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부수사관:
- Xinan Sheng, MD
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Baishen First Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Di Wu, Professor
- 전화번호: 13944888991
- 이메일: wudi888991@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 시험에 참여할 수 있습니다.
- 18세에서 80세 사이의 남녀.
- 병리조직학적으로 확인된 절제 불가능 또는 전이성 점막 흑색종 환자.
- 전신 항신생물제를 사용한 이전 치료 없음(이전 보조 또는 신보조 요법이 허용되지만 무작위 배정 최소 3주 전에 완료되어야 하며 모든 관련 부작용이 정상 또는 CTC-AE 등급 1로 돌아옴).
- ECOG 척도에서 0점 또는 1점을 받아야 합니다.
- 종양 조직 샘플은 PD-L1 발현 테스트에 사용할 수 있어야 합니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있고 병변이 조사되지 않았습니다.
장기 기능은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다(무작위 배정 전 7일 이내).
말초 혈액: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 × 109/L, 혈소판(PLT) ≥100 × 109/L, 헤모글로빈(HB) ≥9 g/dL(검사 전 14일 이내에 수혈 또는 혈액 성분 없음); 간: 혈청 빌리루빈(TBIL) ≤1.5 x 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3 x ULN(간 전이의 경우 ≤5 x ULN); 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN; 국제 정상화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5 x ULN(항응고제 요법을 받지 않는 환자의 경우에만 해당; 항응고제 요법을 받는 환자는 치료 요건 내에서 항응고제를 유지해야 함); 정상적인 심장 기능, 즉 임상적 의미가 없는 정상 또는 비정상 심전도 및 심장 초음파에서 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상인 경우.
- 가임기 여성은 치료 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임 남성 또는 가임 여성은 시험 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임약, 자궁 내 피임 장치, 금욕 또는 살정제와 결합된 장벽 피임)을 사용해야 하며 치료 종료 후 3개월 동안 피임을 계속해야 합니다.
- 피험자는 기꺼이 이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 준수하고 후속 조치에 협조합니다.
제외 기준 다음 조건 중 하나를 가진 환자는 시험에서 제외됩니다.
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 요법 및/또는 VEGFR TKI로 치료받은 환자.
- 본 연구 치료 전(무작위 배정 전) 4주 이내에 다른 약물/요법의 임상 시험에 참여했거나 참여 중인 환자.
- 대수술, 생백신, 연구 시작 전 4주 이내에 면역 요법, 연구 시작 전 2주 이내에 방사선 요법.
- 완치된 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 초기 단계 전립선암 및 자궁경부의 제자리 암종을 제외하고 지난 3년 이내에 점막 흑색종 이외의 악성 종양의 병력.
- 임상시험 시작 전 1주일 이내에 과립구집락자극인자(G-CSF), 에리스로포이에틴 등의 조혈자극인자를 투여받은 환자.
- HIV 검사 양성.
활동성 B형 또는 C형 간염 환자:
- HBsAg 또는 HBcAb가 양성인 경우 HBV DNA를 추가 검사(현장 검출 하한치 초과 결과);
- HCV 항체 검사 결과가 양성이면 HCV RNA를 추가로 검사한다.
- 재조합 인간화 PD-1 단클론 항체 약물 및 그 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다. 악시티닙 및 그 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 약물로 조절되지 않는 고혈압.
- 증상 관리가 필요한 임상 증상을 동반한 다량의 흉막삼출액 또는 복수.
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자는 제외됩니다. 전이성 뇌 병변이 있는 대상자는 치료를 받았고 치료 완료 후 최소 8주 및 첫 번째 투여 전 28일 이내에 자기 공명 영상(MRI)에서 질병 진행의 증거가 없는 경우 적격입니다. 면역억제 용량의 전신 코르티코스테로이드(>10 mg/일 프레드니손 등가물)는 연구 약물 투여 최소 2주 전에 필요하지 않아야 합니다.
- 활동성 폐결핵의 병력.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어할 수 없는 임상적 문제가 있는 경우:
- 뇌하수체염, 대장염, 간염, 신염 등 전신 스테로이드/면역억제 요법을 요하는 활동성 자가면역질환;
- 무작위화 전 6개월 이내에 다음과 같은 경우가 있습니다: 1) 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증; 2) 경피적 관상동맥 중재술, 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥 우회술; 3) 뇌혈관 사고, 일과성 허혈성 발작.
- 활동성 기회 감염 또는 진행성(중증) 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 심혈관 질환(뉴욕 심장 협회 등급 III 또는 IV 심부전, 2도 이상 심차단, 6개월 이내의 심근경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증, 3개월 이내의 뇌경색 등) 또는 폐질환(간질성폐렴, 폐쇄성폐질환, 증상성 기관지연축의 병력).
- 피험자가 약물을 삼키는 데 영향을 미치는 모든 상태 및 조사 제품의 흡수 또는 약동학에 영향을 미치는 모든 상태.
- 줄기 세포 이식 또는 장기 이식을 받은 경우.
- 치료를 시작하기 7일 전 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 양성인 가임기 여성, 임산부 또는 수유부.
- 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 철회할 수 없거나 정신 장애의 병력이 있는 경우.
- 조사자의 판단에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 검사실 이상.
- 순응도가 좋지 않거나, 본 시험에 부적합한 기타 조건이 있다고 조사관이 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JS001(토리팔리맙주) 악시티닙 병용제제
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대조군: 토리팔리맙(240mg, IV, Q3W)은 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성, 조사자 또는 피험자가 철회하기로 결정하거나, 추적 조사에서 소실되거나, 다른 항종양 요법의 시작 또는 사망할 때까지 첫날에 투여되며, 최대 기간은 다음과 같습니다. 2년 이하 |
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실험적: 혼자 JS001
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테스트 그룹: 토리팔리맙(240mg, IV, Q3W) + 악시티닙(5mg/정, 1정, 1일 2회, 경구); 악시티닙은 토리팔리맙 투여 2일째부터 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성, 조사자 또는 피험자가 철회하기로 결정하거나, 추적 조사에서 소실되거나, 다른 항신생물 요법의 시작 또는 사망할 때까지, 토리팔리맙을 사용하지 않는 최대 기간 2년 이상. |
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활성 비교기: 악시티닙 단독
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악시티닙(5 mg/정제) 정제 1정, 1일 2회, 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성, 시험자 또는 피험자가 철회를 결정하거나, 추적 조사에서 소실되거나, 다른 항종양 요법을 시작하거나, 사망할 때까지 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존율(PFS)
기간: 36개월
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RECIST 1.1 기준에 따른 무진행 생존(PFS): 무작위 배정일부터 처음으로 문서화된 질병 진행(RECIST 1.1 기준에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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INV-ORR
기간: 36개월
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교차 과목의 INV-ORR은 INV 평가를 기반으로 CR 또는 PR의 DOR이 있는 과목의 수를 교차 과목의 수로 나눈 값입니다.
DOR은 첫 번째 교차 투여 날짜부터 RECIST 1.1에 따른 진행의 객관적 문서화 날짜 또는 종양 지향 방사선 요법 및 종양 지향 수술을 포함한 후속 치료 날짜까지 INV로 측정하여 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다. 먼저 발생합니다.
문서화된 진행 또는 후속 치료가 없는 피험자의 경우 사용 가능한 모든 반응 지정이 DOR 평가에 할당됩니다.
교차 피험자에 대한 기준선 종양 평가는 병용 교차 전에 단일 요법에 대한 마지막 종양 평가를 기반으로 합니다.
탐색적 종점은 데이터가 있는 경우 1차 종점 분석 시점에 분석됩니다.
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36개월
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ORR
기간: 36개월
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RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR);
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36개월
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PFS
기간: 36개월
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RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS);
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36개월
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DOR
기간: 36개월
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RECIST 1.1에 따른 반응 기간(DOR);
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36개월
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TTR
기간: 36개월
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RECIST 1.1에 따른 응답 시간(TTR);
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36개월
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DCR
기간: 36개월
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RECIST 1.1에 따른 질병 통제율(DCR);
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36개월
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운영체제
기간: 36개월
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전체 생존(OS): 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
분석 날짜를 기준으로 생존 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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36개월
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안전성: 비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 36개월
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비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jun Guo, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 11일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BJCH-MM-0624
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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