건강한 성인의 BPZE1 비강내 백일해 백신(VaxINator(TM)을 통해 투여), Prime + Boost 연구

포함 기준:

1. 1일(1차 백신 접종)에 18~50세의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
2. 서면 동의서를 이해할 수 있고, 서명 및 증인이 있는 서면 동의서를 제공하고, 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.

3. 여성 대상자는 비임신 및 비수유여야 하며 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

   1. 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 연속 12개월 또는 폐경 후 범위의 문서화된 혈장 여포 자극 호르몬 수치로 정의됨);

   2. 외과적 불임(즉, 자궁절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소절제술).

      참고: 이러한 절차 및 실험실 테스트 결과는 신체 검사, 특정 날짜 및 병원/시설의 피험자 회상 또는 해당 절차의 의료 문서로 확인되어야 합니다.

   3. 가임기(초경을 경험하고 영구적인 불임 또는 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됨), 등록 최소 21일 전부터 추가 백신 접종 후 3개월까지 이성애 활동이 없음에 동의하거나 지속적으로 등록 최소 21일 전부터 부스팅 백신 접종 후 3개월까지 다음 피임 방법 중 하나:

   나. 살정제가 함유된 콘돔(남성 또는 여성) ii. 살정제 함유 다이어프램 iii. 살정제가 함유된 자궁경부 캡 iv. 자궁 내 장치 v. 경구 또는 패치 피임약 vi. Norplant®, Depo-Provera® 또는 기타 FDA 승인 피임 방법으로 임신을 방지하도록 고안되었습니다.

   참고: 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

4. 신체 검사, 활력 징후 측정 및 병력에 의해 확립된 조사자에 의해 평가된 안정적인 건강 상태를 가집니다.
5. 가정, 직장 또는 개인용 모바일 전자 기기를 통해 일관되고 신뢰할 수 있는 전화 연락 수단에 접근할 수 있습니다.
6. 계획된 연구 절차를 이해하고 따를 수 있습니다.
7. 후속 방문을 위해 임상 현장을 왕복할 수 있도록 임상 현장에서 합리적인 거리에 거주하며 AE 발생 시 평가를 위해 임상 현장으로 이동(또는 다른 곳에서 평가된 경우 의료 기록 액세스 제공)하는 데 동의합니다. .
8. 연구 기간 동안 임상 현장과 연락을 유지하는 데 동의하고 현재 연구 지역에서 이동할 계획이 없으며 필요에 따라 업데이트된 연락처 정보를 제공합니다.

제외 기준:

1. 지난 5년 동안 백일해 예방접종을 받은 이력.
2. Boostrix의 구성 요소에 대한 모든 중요한 과거 반응(조사자의 재량에 따라).
3. 피험자는 지난 10년 동안 백일해 진단을 보고했습니다(검사실 확인 또는 의료 기록에서 의사의 진단을 받아야 함).
4. FDA 독성 점수 >1에 의한 활력 징후(기준선에서 가장 최근 측정 및 포함을 허용하기 위해 스크리닝 기간 동안 한 번 반복될 수 있음).
5. 악화되거나 변동하는 증상에 대한 최근 개입의 증거와 함께 적극적으로 치료되고 있는 만성 질환(조사자의 재량에 따름).
6. 피험자는 지난 10년 동안 활동성 암(악성 종양)의 병력이 있습니다(예외는 연구에 참여할 수 있는 적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종을 가진 피험자입니다).
7. 현재 흡연 제품을 사용 중이고 추가 백신 접종 후 28일 동안 선별 검사에서 흡연 제품 사용을 자제할 의사가 없음.
8. 소변 독성 검사 또는 지난 2년 이내에 약물/알코올 남용 이력으로 입증된 마약 사용.
9. 선별검사 전 60일 이내에 혈액을 기증했거나 450mL(혈액 1단위) 이상의 혈액 손실을 보인 자 또는 선별검사 전 14일 이내에 혈장을 기증한 자.
10. 1일 전 90일 이내에 면역글로불린, 혈액 유래 제품, 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 수령했습니다.
11. 천식, 폐쇄성 비강, 재발성 또는 급성 부비동염 또는 중대한 폐 질환의 진단을 포함한 기타 만성 호흡기 문제.
12. 비강 수술 또는 벨마비의 병력.
13. 지난 1개월 이내 반복적인 비강 스프레이, 네티팟, 일상적인 비강 세척(주 2회 이상). 피험자는 113일까지 이러한 양식의 사용을 자제하는 데 동의해야 합니다.

14. 급성 호흡기 감염이나 콧물 또는 체온이 100.4°F를 초과하는 경우 백신 접종을 일시적으로 금지합니다. (접종일 전 3일 동안 무증상). 대상자는 백신 접종 기간(선별[30일] 또는 추가 접종 시[10일]) 내에 있으면 백신을 접종할 수 있습니다.

    참고: 피사체가 스크리닝 창을 초과하는 경우 재동의를 받고 스크리닝을 다시 시작해야 합니다.

15. 1일 전 30일 이내에 호흡기에서 코르티코스테로이드(예: 비강 스테로이드, 흡입 스테로이드) 사용.
16. 1일 전 마지막 30일 이내에 허가된 백신을 받거나 활성 연구 수행 동안 113일까지 계획된 백신 접종. 계절 인플루엔자의 경우 백신 접종을 보류해서는 안 되며 피험자 참여에 금기 사항이 아닙니다. 그러나 예방접종은 가능할 때마다 예방접종 전 30일 및 예방접종 후 30일 기간 외에 계획해야 합니다.
17. 연구 백신의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
18. 이전 6개월 동안 또는 연구 수행 중에 계획된 허가되지 않은 제품의 테스트를 위한 다른 모든 임상 시험에 참여.
19. 해당 지역에서 이동할 계획을 포함하여 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
20. 선천성 또는 유전성 면역결핍의 개인 병력 또는 가족(1급) 병력.
21. 선별검사에 의한 인간면역결핍바이러스, B형 간염, C형 간염 과거 또는 현재 감염 여부
22. 모든 자가면역 또는 면역결핍 질환/상태(유전 또는 의원성).
23. 모든 신경계 질환 또는 중대한 신경학적 장애(예: 수막염, 발작, 다발성 경화증, 혈관염, 편두통, 길랭-바레 증후군[유전/선천 또는 후천])의 병력.
24. 조사자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해하거나 개인의 안전에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태(예: 주요 우울증 또는 자살 시도 이력).
25. 신장, 간 및 혈액학적 값에 대한 실험실 검사 결과를 스크리닝하기 위한 독성 등급 >1(스크리닝 기간 동안 한 번 반복하여 기준선에서 수행된 가장 최근 측정 및 포함을 허용할 수 있음). 구체적으로 지정된 매개변수는 표 13 2를 참조하십시오.
26. 체질량 지수 <17kg/m2 또는 >40kg/m2.
27. 1세 미만의 아동(부모, 보육사, 간호사 등)과 자주 접촉하거나 면역억제제 치료를 받고 있는 사람을 포함하여 알려진 면역결핍이 있는 사람과 같은 집에 거주하는 사람.
28. 연구 팀원 또는 연구 팀원의 직계 가족.