BPZE1 鼻内百日咳疫苗（通过 VaxINator(TM) 给药）Prime + Boost 在健康成人中的研究

纳入标准：

1. 在第 1 天（初次接种疫苗）时是 18 至 50 岁（含）的男性或未怀孕女性。
2. 能够理解书面知情同意书，提供签署和见证的书面知情同意书，并同意遵守方案要求。

3. 女性受试者必须未怀孕且未哺乳，并且符合以下标准之一：

   1. 绝经后（定义为连续 12 个月没有月经，没有其他医学原因或记录的绝经后血浆促卵泡激素水平）；

   2. 手术绝育（即子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）。

      注意：这些程序和实验室测试结果必须通过体检，或通过特定日期和程序的医院/设施的受试者回忆，或通过所述程序的医疗文件来确认。

   3. 具有生育潜力（定义为任何经历过月经初潮且并非永久不育或绝经后的女性），同意从入组前至少 21 天到加强疫苗接种后 3 个月不进行异性恋活动，或同意持续使用任何从入学前至少 21 天到加强疫苗接种后 3 个月，采用以下避孕方法：

   我。带杀精子剂的避孕套（男用或女用） ii. 带有杀精子剂的隔膜 iii。 带有杀精子剂的宫颈帽 iv。 宫内节育器诉口服或贴剂避孕药 vi。 Norplant®、Depo-Provera® 或其他 FDA 批准的旨在防止怀孕的避孕方法。

   注意：定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。

4. 经研究者评估，健康状况稳定，通过体格检查、生命体征测量和病史确定。
5. 可以使用一致且可靠的电话联系方式，可以在家里、工作场所或通过个人移动电子设备进行。
6. 能够理解并遵守计划的学习程序。
7. 与临床地点保持合理的距离，以便能够往返于临床地点进行后续访问，并同意在发生 AE 时前往临床地点进行评估（如果在其他地方进行评估，则提供医疗记录访问权限） .
8. 同意在研究期间与临床地点保持联系，目前没有离开研究区域的计划，并在必要时提供更新的联系信息。

排除标准：

1. 过去 5 年内接种百日咳疫苗的历史。
2. 过去对 Boostrix 任何成分的任何重大反应（由研究者自行决定）。
3. 受试者在过去 10 年中报告了百日咳的诊断（必须经过实验室确认或医生根据病历诊断）。
4. FDA 毒性评分 >1 的生命体征（可以在筛选期间重复一次以允许纳入和在基线进行的最近测量）。
5. 正在积极治疗慢性疾病，并有证据表明最近对恶化或波动的症状进行了干预（由研究者自行决定）。
6. 受试者在过去 10 年中有活动性癌症（恶性肿瘤）病史（例外情况是患有经过充分治疗的非黑色素瘤性皮肤癌的受试者，他们可能会参与该研究）。
7. 当前使用任何吸烟产品并且在加强疫苗接种后的 28 天内不愿意避免使用任何吸烟产品进行筛选。
8. 使用麻醉药，通过尿液毒理学筛查或过去 2 年内的药物/酒精滥用史证明。
9. 在筛选前 60 天内献血或失血超过 450 毫升（1 单位血液）或在筛选前 14 天内捐献血浆。
10. 在第 1 天之前的 90 天内接受过免疫球蛋白、血液衍生产品、全身性皮质类固醇或其他免疫抑制药物。
11. 哮喘、阻塞性鼻道、复发性或急性鼻窦炎或其他慢性呼吸系统问题，包括任何重大肺部疾病的诊断。
12. 鼻部手术史或贝尔麻痹史。
13. 过去 1 个月内反复使用喷鼻剂、洗鼻壶、常规洗鼻（每周 2 次以上）。 受试者必须同意在第 113 天之前不使用任何这些方式。

14. 如果急性呼吸道感染或流鼻涕或体温 >100.4°F，则暂时排除接种疫苗 （疫苗接种日前 3 天无症状）。 如果受试者停留在疫苗接种窗口内（筛选 [30 天] 或加强针 [10 天] 时），则可以接种疫苗。

    注意：如果主题超出筛选窗口，则必须重新同意并重新启动筛选。

15. 在第 1 天之前的 30 天内在呼吸道使用皮质类固醇（例如，鼻类固醇、吸入类固醇）。
16. 在第 1 天之前的最后 30 天内收到获得许可的疫苗，或在第 113 天的积极研究期间计划接种疫苗。 在季节性流感的情况下，不应停止接种疫苗，也不是受试者参与的禁忌症。 但是，应尽可能在接种前 30 天和接种后 30 天窗口之外计划接种疫苗。
17. 已知对研究疫苗的任何成分过敏。
18. 在过去 6 个月内或计划在研究进行期间参与任何其他临床试验以测试未经许可的产品。
19. 无法遵守协议，包括计划离开该地区。
20. 先天性或遗传性免疫缺陷的个人病史或家族（一级）病史。
21. 通过筛查测试，过去或现在感染了人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎。
22. 任何自身免疫或免疫缺陷疾病/病症（遗传或医源性）。
23. 任何神经系统疾病或显着神经系统疾病史（例如，脑膜炎、癫痫发作、多发性硬化症、血管炎、偏头痛、吉兰-巴利综合征 [遗传/先天性或后天性]）。
24. 研究者认为可能会干扰研究目标评估或可能影响个体安全的任何医疗状况（例如，重度抑郁症或自杀未遂史）。
25. 毒性分级 > 1 用于筛选肾脏、肝脏和血液学值的实验室测试结果（可能在筛选期间重复一次以允许纳入和在基线进行的最近测量）。 具体指定的参数见表 13 2。
26. 体重指数 <17 kg/m2 或 >40 kg/m2。
27. 经常接触 1 岁以下的儿童（父母、保育员、护士等）或与已知免疫缺陷的人（包括接受免疫抑制治疗的人）住在同一家庭。
28. 研究团队成员或研究团队成员的一级亲属。