Undersøgelse af BPZE1 Intranasal Pertussis Vaccine (Administreret Via VaxINator(TM)), Prime + Boost, hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Er en mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 18 til 50 år, inklusive, på dag 1 (primær vaccination).
2. Er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke, giver underskrevet og bevidnet skriftligt informeret samtykke og accepterer at overholde protokolkravene.

3. Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-gravide og ikke-ammende og opfylde 1 af følgende kriterier:

   1. Postmenopausal (defineret som 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag eller dokumenteret plasma follikelstimulerende hormonniveau i det postmenopausale område);

   2. Kirurgisk steril (dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi).

      BEMÆRK: Disse procedurer og laboratorietestresultater skal bekræftes ved fysisk undersøgelse eller ved genkaldelse af en bestemt dato og hospitals-/indgrebsfacilitet eller ved medicinsk dokumentation for nævnte procedure.

   3. Er i den fødedygtige alder (defineret som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som IKKE er permanent steril eller postmenopausal), indvilliger i at være heteroseksuelt inaktiv fra mindst 21 dage før tilmelding og gennem 3 måneder efter boost-vaccinationen eller accepterer konsekvent at bruge evt. af følgende præventionsmetoder fra mindst 21 dage før tilmelding og til og med 3 måneder efter boostvaccination:

   jeg. Kondomer (mænd eller kvinder) med sæddræbende middel ii. Diafragma med sæddræbende middel iii. Cervikal hætte med spermicid iv. Intrauterin enhed v. Orale eller plasterpræventionsmidler vi. Norplant®, Depo-Provera® eller en anden FDA godkendt præventionsmetode, der er designet til at beskytte mod graviditet.

   BEMÆRK: Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, efter ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.

4. Har en stabil sundhedsstatus som vurderet af investigator, som fastslået ved fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn og sygehistorie.
5. Har adgang til en konsekvent og pålidelig måde til telefonisk kontakt, som kan være i hjemmet, på arbejdspladsen eller via personlig mobil elektronisk enhed.
6. Er i stand til at forstå og overholde planlagte studieprocedurer.
7. Bor i rimelig afstand fra det kliniske sted for at kunne rejse til og fra det kliniske sted for opfølgningsbesøg og accepterer at gå til det kliniske sted for evaluering (eller give journaladgang, hvis det vurderes andetsteds) i tilfælde af en AE .
8. Indvilliger i at forblive i kontakt med det kliniske sted under undersøgelsens varighed, har ingen aktuelle planer om at flytte fra undersøgelsesområdet og giver opdaterede kontaktoplysninger efter behov.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med at være blevet vaccineret i de seneste 5 år mod kighoste.
2. Enhver væsentlig tidligere reaktion på en komponent i Boostrix (efter investigatorens skøn).
3. Forsøgsperson rapporterede diagnose af kighoste inden for de seneste 10 år (skal være laboratoriebekræftet eller læge diagnosticeret ud fra medicinske journaler).
4. Vitale tegn ved FDA-toksicitetsscoring >1 (kan gentages én gang i løbet af screeningsperioden for at muliggøre inklusion og den seneste måling taget ved baseline).
5. Kronisk sygdom, der behandles aktivt og med bevis for nylig intervention for forværrede eller fluktuerende symptomer (efter investigatorens skøn).
6. Forsøgspersonen har en historie med aktiv cancer (malignitet) inden for de sidste 10 år (undtagelse er forsøgspersoner med tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudcarcinom, som kan deltage i undersøgelsen).
7. Nuværende brug af alle rygeprodukter og manglende vilje til at afstå fra brugen af ​​rygeprodukter fra screening gennem 28 dage efter boost-vaccinationen.
8. Brug af narkotiske stoffer, dokumenteret ved urintoksikologisk screening eller en historie med stof-/alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
9. Har doneret blod eller lidt af blodtab på mere end 450 ml (1 enhed blod) inden for 60 dage før screening eller doneret plasma inden for 14 dage før screening.
10. Modtagelse af immunglobulin, blodafledte produkter, systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 90 dage før dag 1.
11. Astma, obstruktiv næsekanal, tilbagevendende eller akut bihulebetændelse eller andre kroniske luftvejsproblemer, inklusive diagnose af enhver væsentlig lungesygdom.
12. Anamnese med nasal kirurgi eller Bells parese.
13. Brug af gentagne næsesprays, Neti pot, rutinemæssig næsevask inden for den seneste 1 måned (mere end 2 gange om ugen). Deltagerne skal acceptere at afstå fra at bruge nogen af ​​disse modaliteter til og med dag 113.

14. En midlertidig udelukkelse af vaccination ved akut luftvejsinfektion eller rhinoré eller temperatur >100,4°F (ingen symptomer i 3 dage før vaccinationsdagen). Forsøgspersoner kan blive vaccineret, hvis de holder sig inden for vaccinationsvinduet (screening [30 dage] eller på tidspunktet for boosteren [10 dage]).

    BEMÆRK: Hvis et emne overskrider screeningsvinduet, skal de give deres samtykke igen, og screeningen skal genoptages.

15. Brug af kortikosteroider i luftvejene (f.eks. nasale steroider, inhalerede steroider) inden for 30 dage før dag 1.
16. Modtagelse af en licenseret vaccine inden for de sidste 30 dage før dag 1 eller planlagt vaccination under den aktive undersøgelsesgennemførelse til og med dag 113. I tilfælde af sæsoninfluenza bør vaccination ikke tilbageholdes og er ikke kontraindiceret for forsøgspersonens deltagelse. Vaccination bør dog planlægges uden for et 30 dage før og 30 dage efter vaccination, når det er muligt.
17. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinerne.
18. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med henblik på afprøvning af et ikke-licenseret produkt i løbet af de foregående 6 måneder eller planlagt under undersøgelsens gennemførelse.
19. Manglende evne til at overholde protokollen, herunder planer om at flytte fra området.
20. Personlig historie eller familiehistorie (første grad) med medfødt eller arvelig immundefekt.
21. Tidligere eller nuværende infektion med human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C ved screeningstest.
22. Enhver autoimmun eller immundefekt sygdom/tilstand (arvelig eller iatrogen).
23. Enhver neurologisk sygdom eller historie med betydelig neurologisk lidelse (f.eks. meningitis, kramper, multipel sklerose, vaskulitis, migræne, Guillain-Barrés syndrom [genetisk/medfødt eller erhvervet]).
24. Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål eller kan påvirke individets sikkerhed (f.eks. alvorlig depression eller selvmordsforsøg).
25. Toksicitetsgrad >1 for screening af laboratorietestresultater for nyre-, lever- og hæmatologiske værdier (kan gentages én gang i løbet af screeningsperioden for at muliggøre inklusion og den seneste måling taget ved baseline). Se Tabel 13 2 for specifikt udpegede parametre.
26. Body mass index <17 kg/m2 eller >40 kg/m2.
27. Hyppig kontakt med børn under 1 år (forælder, dagplejer, sygeplejerske osv.) eller bopæl i samme husstand som personer med kendt immundefekt, herunder personer i immunsuppressiv behandling.
28. Studieholdsmedlem eller førstegradsslægtning til studieteammedlem.