Estudio de la vacuna contra la tos ferina intranasal BPZE1 (administrada a través de VaxINator(TM)), Prime + Boost, en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Es un hombre o una mujer no embarazada de 18 a 50 años de edad, inclusive, en el Día 1 (vacunación primaria).
2. Es capaz de comprender el consentimiento informado por escrito, brinda un consentimiento informado por escrito firmado y presenciado, y acepta cumplir con los requisitos del protocolo.

3. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando y cumplir con 1 de los siguientes criterios:

   1. Posmenopáusica (definida como 12 meses consecutivos sin menstruación sin una causa médica alternativa o nivel plasmático documentado de hormona estimulante del folículo en el rango posmenopáusico);

   2. Quirúrgicamente estéril (es decir, histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral).

      NOTA: Estos procedimientos y los resultados de las pruebas de laboratorio deben confirmarse mediante un examen físico, o mediante el recuerdo del sujeto de la fecha específica y el hospital/instalación del procedimiento, o mediante la documentación médica de dicho procedimiento.

   3. Está en edad fértil (definida como cualquier mujer que ha experimentado la menarquia y que NO es estéril o posmenopáusica de forma permanente), acepta ser heterosexualmente inactiva desde al menos 21 días antes de la inscripción y hasta 3 meses después de la vacunación de refuerzo o acepta usar cualquier de los siguientes métodos anticonceptivos desde al menos 21 días antes de la inscripción y hasta 3 meses después de la vacunación de refuerzo:

   i. Preservativos (masculinos o femeninos) con espermicida ii. Diafragma con espermicida iii. Capuchón cervical con espermicida iv. Dispositivo intrauterino v. Anticonceptivos orales o de parche vi. Norplant®, Depo-Provera® u otro método anticonceptivo aprobado por la FDA que esté diseñado para proteger contra el embarazo.

   NOTA: La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.

4. Tiene un estado de salud estable según lo evaluado por el investigador, según lo establecido por el examen físico, las mediciones de los signos vitales y el historial médico.
5. Tiene acceso a un medio de contacto telefónico constante y confiable, que puede ser en el hogar, en el lugar de trabajo o mediante un dispositivo electrónico móvil personal.
6. Es capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
7. Vive a una distancia razonable del sitio clínico para poder viajar hacia y desde el sitio clínico para las visitas de seguimiento y acepta ir al sitio clínico para la evaluación (o proporcionar acceso al registro médico si se evalúa en otro lugar) en caso de un EA .
8. Acepta mantenerse en contacto con el sitio clínico durante la duración del estudio, no tiene planes actuales de mudarse del área de estudio y proporciona información de contacto actualizada según sea necesario.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de haber sido vacunado en los últimos 5 años contra la tos ferina.
2. Cualquier reacción pasada significativa a cualquier componente de Boostrix (a discreción del investigador).
3. El sujeto informó un diagnóstico de tos ferina en los últimos 10 años (debe ser confirmado por laboratorio o diagnosticado por un médico a partir de registros médicos).
4. Signos vitales por puntuación de toxicidad de la FDA > 1 (puede repetirse una vez durante el período de selección para permitir la inclusión y la medición más reciente tomada al inicio).
5. Enfermedad crónica en tratamiento activo y con evidencia de intervención reciente por empeoramiento o síntomas fluctuantes (a discreción del investigador).
6. El sujeto tiene antecedentes de cáncer activo (malignidad) en los últimos 10 años (la excepción son los sujetos con carcinoma de piel no melanomatoso tratado adecuadamente, que pueden participar en el estudio).
7. Uso actual de cualquier producto para fumar y falta de voluntad para abstenerse del uso de cualquier producto para fumar de la detección hasta 28 días después de la vacunación de refuerzo.
8. Uso de estupefacientes, evidenciado por examen toxicológico de orina o antecedentes de abuso de drogas/alcohol en los últimos 2 años.
9. Ha donado sangre o ha sufrido una pérdida de sangre de más de 450 ml (1 unidad de sangre) dentro de los 60 días anteriores a la selección o ha donado plasma dentro de los 14 días anteriores a la selección.
10. Recepción de inmunoglobulina, productos derivados de la sangre, corticosteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 90 días anteriores al Día 1.
11. Asma, canal nasal obstructivo, sinusitis recurrente o aguda u otros problemas respiratorios crónicos, incluido el diagnóstico de cualquier enfermedad pulmonar significativa.
12. Antecedentes de cirugía nasal o parálisis de Bell.
13. Uso repetido de aerosoles nasales, olla Neti, lavado nasal de rutina en el último mes (más de 2 veces por semana). Los sujetos deben aceptar abstenerse de utilizar cualquiera de estas modalidades hasta el día 113.

14. Una exclusión temporal para vacunar si hay infección aguda del tracto respiratorio o rinorrea o temperatura >100.4°F (sin síntomas durante los 3 días anteriores al día de la vacunación). Los sujetos pueden vacunarse si permanecen dentro de la ventana de vacunación (detección [30 días] o en el momento del refuerzo [10 días]).

    NOTA: Si un sujeto excede la ventana de evaluación, debe volver a recibir su consentimiento y debe reiniciarse la evaluación.

15. Uso de corticosteroides en el tracto respiratorio (p. ej., esteroides nasales, esteroides inhalados) dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
16. Recepción de una vacuna autorizada en los últimos 30 días antes del Día 1 o vacunación planificada durante la realización activa del estudio hasta el Día 113. En el caso de la influenza estacional, la vacunación no debe suspenderse y no está contraindicada para la participación de los sujetos. Sin embargo, la vacunación debe planificarse fuera de un período de 30 días antes y 30 días después de la vacunación siempre que sea posible.
17. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las vacunas del estudio.
18. Participación en cualquier otro ensayo clínico para la prueba de un producto sin licencia durante los 6 meses anteriores o planificado durante la realización del estudio.
19. Incapacidad para cumplir con el protocolo, incluidos los planes para mudarse del área.
20. Antecedentes personales o familiares (de primer grado) de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
21. Infección pasada o presente por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C mediante prueba de detección.
22. Cualquier enfermedad/afección autoinmune o de inmunodeficiencia (hereditaria o iatrogénica).
23. Cualquier enfermedad neurológica o antecedentes de trastornos neurológicos significativos (p. ej., meningitis, convulsiones, esclerosis múltiple, vasculitis, migrañas, síndrome de Guillain-Barré [genético/congénito o adquirido]).
24. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio o pueda afectar la seguridad del individuo (p. ej., depresión mayor o antecedentes de intento de suicidio).
25. Clasificación de toxicidad >1 para los resultados de las pruebas de laboratorio de detección de valores renales, hepáticos y hematológicos (puede repetirse una vez durante el período de detección para permitir la inclusión y la medición más reciente tomada al inicio). Consulte la Tabla 13 2 para conocer los parámetros designados específicamente.
26. Índice de masa corporal <17 kg/m2 o >40 kg/m2.
27. Contacto frecuente con niños menores de 1 año (padre, cuidador de niños, enfermera, etc.) o residencia en el mismo hogar que personas con inmunodeficiencia conocida, incluidas las personas en terapia inmunosupresora.
28. Miembro del equipo de estudio o pariente de primer grado del miembro del equipo de estudio.