Studie av BPZE1 Intranasal Pertussis-vaksine (administrert via VaxINator(TM)), Prime + Boost, hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Er en mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 18 til 50 år, inklusive, på dag 1 (primærvaksinasjon).
2. Er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket, gir signert og bevitnet skriftlig informert samtykke, og godtar å overholde protokollkrav.

3. Kvinnelige forsøkspersoner må være ikke-gravide og ikke-ammende og oppfylle ett av følgende kriterier:

   1. Postmenopausal (definert som 12 måneder på rad uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak eller dokumentert plasmafollikkelstimulerende hormonnivå i postmenopausal området);

   2. Kirurgisk steril (dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi).

      MERK: Disse prosedyrene og laboratorietestresultatene må bekreftes ved fysisk undersøkelse, eller ved tilbakekalling av spesifikk dato og sykehus/institusjon for prosedyren, eller ved medisinsk dokumentasjon for nevnte prosedyre.

   3. Er i fertil alder (definert som enhver kvinne som har opplevd menarche og som IKKE er permanent steril eller postmenopausal), godtar å være heteroseksuelt inaktiv fra minst 21 dager før innmelding og gjennom 3 måneder etter boostervaksinasjonen eller samtykker i å konsekvent bruke av følgende prevensjonsmetoder fra minst 21 dager før påmelding og til og med 3 måneder etter boostervaksinasjonen:

   Jeg. Kondomer (mann eller kvinne) med sæddrepende middel ii. Diafragma med sæddrepende middel iii. Livmorhalshette med sæddrepende middel iv. Intrauterin enhet v. Orale eller plasterprevensjonsmidler vi. Norplant®, Depo-Provera® eller annen FDA-godkjent prevensjonsmetode som er utviklet for å beskytte mot graviditet.

   MERK: Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.

4. Har en stabil helsestatus vurdert av etterforskeren, som fastslått ved fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn og sykehistorie.
5. Har tilgang til en konsistent og pålitelig måte for telefonkontakt, som kan være i hjemmet, på arbeidsplassen eller via personlig mobil elektronisk enhet.
6. Er i stand til å forstå og etterleve planlagte studieprosedyrer.
7. Bor i rimelig avstand fra det kliniske stedet for å kunne reise til og fra det kliniske stedet for oppfølgingsbesøk og godtar å gå til det kliniske stedet for evaluering (eller gi journaltilgang hvis det vurderes andre steder) i tilfelle en AE .
8. Godtar å holde kontakten med det kliniske stedet så lenge studien varer, har ingen aktuelle planer om å flytte fra studieområdet, og gir oppdatert kontaktinformasjon etter behov.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om å ha blitt vaksinert mot kikhoste de siste 5 årene.
2. Enhver betydelig tidligere reaksjon på en komponent i Boostrix (etter etterforskerens skjønn).
3. Personen rapporterte diagnosen kikhoste de siste 10 årene (må være laboratoriebekreftet eller lege diagnostisert fra medisinske journaler).
4. Vitale tegn ved FDA-toksisitetsscoring >1 (kan gjentas én gang i løpet av screeningsperioden for å tillate inkludering og den siste målingen tatt ved baseline).
5. Kronisk sykdom som behandles aktivt og med bevis på nylig intervensjon for forverrede eller svingende symptomer (etter etterforskerens skjønn).
6. Personen har en historie med aktiv kreft (malignitet) de siste 10 årene (unntak er personer med adekvat behandlet ikke-melanomatøst hudkarsinom, som kan delta i studien).
7. Nåværende bruk av røykeprodukter og manglende vilje til å avstå fra bruk av røykeprodukter fra screening til 28 dager etter forsterkningsvaksinasjonen.
8. Bruk av narkotiske stoffer, dokumentert ved urintoksikologisk screening eller en historie med narkotika/alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene.
9. Har donert blod eller lidd av blodtap på mer enn 450 ml (1 enhet blod) innen 60 dager før screening eller donert plasma innen 14 dager før screening.
10. Mottak av immunglobulin, blodavledede produkter, systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive legemidler innen 90 dager før dag 1.
11. Astma, obstruktiv nesekanal, tilbakevendende eller akutt bihulebetennelse eller andre kroniske luftveisproblemer inkludert diagnostisering av enhver betydelig lungesykdom.
12. Historie om nesekirurgi eller Bells parese.
13. Bruk av gjentatte nesesprayer, Neti-potte, rutinemessig nesevask i løpet av den siste 1 måneden (mer enn 2 ganger per uke). Deltakerne må godta å avstå fra bruk av noen av disse modalitetene til og med dag 113.

14. En midlertidig utelukkelse for å vaksinere ved akutt luftveisinfeksjon eller rhinoré eller temperatur >100,4°F (ingen symptomer i 3 dager før vaksinasjonsdagen). Personer kan vaksineres hvis de holder seg innenfor vaksinasjonsvinduet (screening [30 dager] eller på tidspunktet for boosteren [10 dager]).

    MERK: Hvis et emne overskrider screeningsvinduet, må de gis samtykke på nytt og screening må startes på nytt.

15. Bruk av kortikosteroider i luftveiene (f.eks. nasale steroider, inhalerte steroider) innen 30 dager før dag 1.
16. Mottak av en lisensiert vaksine innen de siste 30 dagene før dag 1 eller planlagt vaksinasjon under den aktive studiegjennomføringen til og med dag 113. Ved sesonginfluensa bør vaksinasjon ikke holdes tilbake og er ikke kontraindisert for deltakelse. Vaksinasjon bør imidlertid planlegges utenfor 30 dager før og 30 dager etter vaksinasjon når det er mulig.
17. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studievaksinene.
18. Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving for testing av et ulisensiert produkt i løpet av de siste 6 månedene eller planlagt under studiegjennomføringen.
19. Manglende evne til å følge protokollen, inkludert planer om å flytte fra området.
20. Personlig historie eller familiehistorie (første grad) med medfødt eller arvelig immunsvikt.
21. Tidligere eller nåværende infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C ved screeningtest.
22. Enhver autoimmun eller immunsvikt sykdom/tilstand (arvelig eller iatrogen).
23. Enhver nevrologisk sykdom eller historie med betydelig nevrologisk lidelse (f.eks. meningitt, anfall, multippel sklerose, vaskulitt, migrene, Guillain-Barré syndrom [genetisk/medfødt eller ervervet]).
24. Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre evalueringen av studiemålene eller kan påvirke sikkerheten til individet (f.eks. alvorlig depresjon eller selvmordsforsøk).
25. Toksisitetsgradering >1 for screening av laboratorietestresultater for nyre-, lever- og hematologiske verdier (kan gjentas én gang i løpet av screeningsperioden for å tillate inkludering og siste måling tatt ved baseline). Se Tabell 13 2 for spesifikt utpekte parametere.
26. Kroppsmasseindeks <17 kg/m2 eller >40 kg/m2.
27. Hyppig kontakt med barn under 1 år (foreldre, barnepasser, sykepleier osv.) eller bosted i samme husholdning som personer med kjent immunsvikt inkludert personer på immunsuppressiv behandling.
28. Studielagsmedlem eller førstegrads slektning til studieteammedlem.