Tutkimus BPZE1-intranasaalisesta hinkuyskärokotteesta (annettu VaxINator(TM) kautta), Prime + Boost, terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Onko mies tai ei-raskaana oleva nainen 18–50-vuotias päivänä 1 (ensirokotus).
2. Pystyy ymmärtämään kirjallisen tietoisen suostumuksen, antaa allekirjoitetun ja todistaman kirjallisen tietoisen suostumuksen ja sitoutuu noudattamaan protokollavaatimuksia.

3. Naishenkilöiden on oltava ei-raskaana ja imettämättömiä ja täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:

   1. Postmenopausaalinen (määritelty 12 peräkkäisenä kuukautena ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä tai dokumentoitua plasman follikkelia stimuloivan hormonin tasoa postmenopausaalisella alueella);

   2. Kirurgisesti steriili (esim. kohdunpoisto, molempien munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto).

      HUOMAUTUS: Nämä toimenpiteet ja laboratoriotestien tulokset on vahvistettava fyysisellä tarkastuksella tai henkilöllä, joka muistaa tietyn päivämäärän ja sairaalan/toimenpiteen paikan, tai mainitun toimenpiteen lääketieteellisillä asiakirjoilla.

   3. on hedelmällisessä iässä (määritelty naiseksi, joka on kokenut kuukautisten ja joka EI ole pysyvästi steriili tai postmenopausaalinen), suostuu olemaan heteroseksuaalisesti inaktiivinen vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista ja 3 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen tai suostuu käyttämään jatkuvasti mitä tahansa rokotetta. seuraavista ehkäisymenetelmistä vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista ja 3 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen:

   i. Kondomit (miesten tai naisten) spermisidillä ii. Diafragma spermisidillä iii. Kohdunkaulan korkki spermisidillä iv. Kohdunsisäinen väline v. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet vi. Norplant®, Depo-Provera® tai muu FDA:n hyväksymä ehkäisymenetelmä, joka on suunniteltu suojaamaan raskaudelta.

   HUOMAA: Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

4. Hänellä on vakaa terveydentila, jonka tutkija on arvioinut fyysisen tarkastuksen, elintoimintojen mittausten ja sairaushistorian perusteella.
5. Hänellä on pääsy johdonmukaiseen ja luotettavaan puhelinkontaktiin, joka voi olla kotona, työpaikalla tai henkilökohtaisen mobiililaitteen avulla.
6. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenetelmiä.
7. Asuu kohtuullisen etäisyyden päässä kliinisestä paikasta voidakseen matkustaa kliiniselle paikalle ja sieltä pois seurantakäynneillä ja suostuu menemään kliiniseen paikkaan arvioimaan (tai tarjoamaan pääsyn lääketieteellisiin tietoihin, jos se arvioidaan muualla) AE-tapauksessa .
8. Suostuu olemaan yhteydessä kliiniseen paikkaan tutkimuksen ajan, ei tällä hetkellä aio muuttaa tutkimusalueelta ja antaa tarvittaessa päivitetyt yhteystiedot.

Poissulkemiskriteerit:

1. Viimeisten 5 vuoden aikana hinkuyskää vastaan ​​rokotettu historia.
2. Mikä tahansa merkittävä aikaisempi reaktio mihin tahansa Boostrixin komponenttiin (tutkijan harkinnan mukaan).
3. Potilaalla on raportoitu hinkuyskädiagnoosista viimeisten 10 vuoden aikana (täytyy olla laboratoriossa varmistettu tai lääkärin on diagnosoitu potilastietojen perusteella).
4. Elintoiminnot FDA:n myrkyllisyyspisteytyksen mukaan >1 (voidaan toistaa kerran seulontajakson aikana, jotta voidaan sisällyttää mukaan ja viimeisin mittaus lähtötilanteessa).
5. Krooninen sairaus, jota hoidetaan aktiivisesti ja jossa on todisteita äskettäisistä toimenpiteistä oireiden pahenemisen tai vaihtelun vuoksi (tutkijan harkinnan mukaan).
6. Koehenkilöllä on ollut aktiivinen syöpä (pahanlaatuinen kasvain) viimeisten 10 vuoden aikana (poikkeuksena ovat henkilöt, joilla on riittävästi hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä ja jotka voivat osallistua tutkimukseen).
7. Tupakointituotteiden nykyinen käyttö ja haluttomuus pidättäytyä tupakointituotteiden käytöstä seulonnasta 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen.
8. Huumausaineiden käyttö, joka on todistettu virtsan toksikologisesta seulontatutkimuksesta tai huumeiden/alkoholin väärinkäytöstä viimeisen 2 vuoden aikana.
9. Hän on luovuttanut verta tai kärsinyt yli 450 ml:n (1 yksikön verta) verenhukasta 60 päivän aikana ennen seulontaa tai luovuttanut plasmaa 14 päivän aikana ennen seulontaa.
10. Immunoglobuliinin, veripohjaisten tuotteiden, systeemisten kortikosteroidien tai muiden immunosuppressanttien vastaanotto 90 päivän sisällä ennen päivää 1.
11. Astma, obstruktiivinen nenäkäytävä, toistuva tai akuutti sinuiitti tai muut krooniset hengitysvaikeudet, mukaan lukien minkä tahansa merkittävän keuhkosairauden diagnoosi.
12. Nenäleikkauksen tai Bellin halvauksen historia.
13. Toistuvien nenäsumutteiden käyttö, Neti-potti, rutiini nenän pesu viimeisen kuukauden aikana (yli 2 kertaa viikossa). Tutkittavien on suostuttava olemaan käyttämättä mitään näistä menetelmistä päivään 113 asti.

14. Väliaikainen rokotuskielto, jos akuutti hengitystieinfektio tai rinorrea tai lämpötila > 100,4 °F (ei oireita 3 päivää ennen rokotuspäivää). Koehenkilöt voidaan rokottaa, jos he pysyvät rokotusikkunan sisällä (seulonta [30 päivää] tai tehosterokotuksen aikaan [10 päivää]).

    HUOMAA: Jos kohde ylittää seulontaikkunan, hänet on hyväksyttävä uudelleen ja seulonta on aloitettava uudelleen.

15. Kortikosteroidien käyttö hengitysteissä (esim. nenän steroideja, inhaloitavia steroideja) 30 päivän aikana ennen päivää 1.
16. Lisensoidun rokotteen vastaanottaminen päivää 1 edeltäneiden 30 päivän aikana tai suunniteltu rokotus aktiivisen tutkimuksen aikana päivään 113 asti. Kausi-influenssan tapauksessa rokotusta ei pidä keskeyttää, eikä se ole vasta-aiheinen tutkittavien osallistumiselle. Rokotus tulee kuitenkin suunnitella 30 päivää ennen rokotusta ja 30 päivää sen jälkeen, mikäli mahdollista.
17. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle.
18. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin lisensoimattoman tuotteen testaamiseksi edellisten 6 kuukauden aikana tai suunnitteilla tutkimuksen aikana.
19. Kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjaa, mukaan lukien suunnitelmat muuttaa alueelta.
20. Henkilökohtainen tai suvussa (ensimmäisen asteen) esiintynyt synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
21. Aiempi tai nykyinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n kanssa seulontatestillä.
22. Mikä tahansa autoimmuunisairaus tai immuunipuutosairaus (perinnöllinen tai iatrogeeninen).
23. Mikä tahansa neurologinen sairaus tai merkittävä neurologinen sairaus (esim. aivokalvontulehdus, kohtaukset, multippeliskleroosi, vaskuliitti, migreeni, Guillain-Barrén oireyhtymä [geneettinen/synnynnäinen tai hankittu]).
24. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia tai vaikuttaa henkilön turvallisuuteen (esim. vakava masennus tai itsemurhayritys).
25. Toksisuusluokitus >1 laboratoriotestitulosten seulonnassa munuaisten, maksan ja hematologisten arvojen osalta (voidaan toistaa kerran seulontajakson aikana, jotta voidaan sisällyttää mukaan ja viimeisin lähtötilanteessa tehty mittaus). Katso taulukosta 13 2 erityisesti määritetyt parametrit.
26. Painoindeksi <17 kg/m2 tai >40 kg/m2.
27. Toistuva kosketus alle 1-vuotiaiden lasten (vanhempi, lastenhoitaja, sairaanhoitaja jne.) kanssa tai asuminen samassa taloudessa henkilöiden kanssa, joilla on tunnettu immuunivajavuus, mukaan lukien henkilöt, jotka saavat immunosuppressanttihoitoa.
28. Tutkimusryhmän jäsen tai tutkimusryhmän jäsenen ensimmäisen asteen sukulainen.