健康な成人におけるBPZE1鼻腔内百日咳ワクチン（VaxINator（TM）を介して投与）、プライム+ブーストの研究

包含基準:

1. -1日目（一次ワクチン接種）の年齢が18〜50歳の男性または妊娠していない女性です。
2. -書面によるインフォームドコンセントを理解することができ、署名および立会いによる書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件を遵守することに同意します。

3. 女性の被験者は、妊娠していない、授乳していない、次の基準の1つを満たす必要があります。

   1. 閉経後（別の医学的原因がない、または閉経後の範囲の血漿卵胞刺激ホルモンレベルが記録されていない月経のない連続した12か月と定義されます）;

   2. 外科的無菌（すなわち、子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）。

      注: これらの手順と臨床検査結果は、身体検査、特定の日付と病院/施設の被験者のリコール、またはその手順の医療文書によって確認する必要があります。

   3. -出産の可能性がある（初経を経験し、永久に無菌または閉経後ではない女性と定義される）、登録の少なくとも21日前から追加接種後3か月まで異性愛者として不活動であることに同意する、または一貫して使用することに同意する少なくとも登録の 21 日前から追加接種後 3 か月まで、以下の避妊方法の使用:

   私。殺精子剤を含むコンドーム（オスまたはメス） ｉｉ． 殺精子剤を含むダイヤフラム ｉｉｉ． 殺精子剤を含む頸管キャップ ｉｖ． 子宮内避妊具 v. 経口またはパッチ避妊薬 vi. Norplant®、Depo-Provera®、または妊娠を防ぐように設計されたその他の FDA 承認の避妊法。

   注: 定期的な禁欲 (例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法) および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。

4. -身体検査、バイタルサイン測定、および病歴によって確立された、研究者によって評価された安定した健康状態を持っています。
5. 自宅、職場、または個人の携帯電子機器など、一貫した信頼できる電話連絡手段にアクセスできる。
6. -計画された研究手順を理解し、遵守することができます。
7. -フォローアップ訪問のために臨床現場に出入りできるように臨床現場から妥当な距離に住んでおり、AEの場合に評価のために臨床現場に行くことに同意します（または他の場所で評価された場合は医療記録へのアクセスを提供します）。 .
8. -研究期間中、臨床現場と連絡を取り合うことに同意し、研究地域から移動する現在の計画はなく、必要に応じて最新の連絡先情報を提供します。

除外基準:

1. -過去5年間に百日咳に対するワクチン接種歴。
2. -Boostrixのコンポーネントに対する過去の重大な反応（調査官の裁量による）。
3. -被験者は過去10年間に百日咳の診断を報告しました（検査室で確認されているか、医療記録から診断された医師でなければなりません）。
4. -FDA毒性スコアによるバイタルサイン> 1（スクリーニング期間中に1回繰り返して、ベースラインで行われた最新の測定値を含めることができるようにすることができます）。
5. -慢性疾患が積極的に治療されており、症状の悪化または変動に対する最近の介入の証拠がある（治験責任医師の裁量による）。
6. -被験者は、過去10年間に活動的な癌（悪性腫瘍）の病歴を持っています（例外は、研究に参加する可能性のある適切に治療された非黒色腫性皮膚癌の被験者です）。
7. -現在喫煙製品を使用しており、ブーストワクチン接種後28日までのスクリーニングから喫煙製品の使用を控えたくない。
8. -尿毒物学スクリーニングまたは過去2年以内の薬物/アルコール乱用の歴史によって証明される麻薬の使用。
9. -スクリーニング前の60日以内に献血したか、450 mL（1単位の血液）を超える失血を経験したか、スクリーニング前の14日以内に血漿を寄付しました。
10. -免疫グロブリン、血液由来製品、全身性コルチコステロイド、またはその他の免疫抑制薬を、1日目の前90日以内に受け取った。
11. 喘息、閉塞性鼻腔、再発性または急性副鼻腔炎、または重大な肺疾患の診断を含むその他の慢性呼吸器の問題。
12. -鼻手術またはベル麻痺の病歴。
13. 過去 1 か月以内に、点鼻薬、ネティ ポット、定期的な鼻洗浄を繰り返し使用している (週 2 回以上)。 被験者は、113日目までこれらのモダリティの使用を控えることに同意する必要があります。

14. 急性気道感染症または鼻漏または体温が 100.4°F を超える場合、ワクチン接種を一時的に除外する （接種日の3日前から無症状）。 被験者は、ワクチン接種期間 (スクリーニング [30 日] またはブースター時 [10 日]) 内に留まる場合、ワクチン接種を受けることができます。

    注: 対象者がスクリーニング ウィンドウを超えた場合は、再同意を得る必要があり、スクリーニングを再開する必要があります。

15. -1日目の前30日以内の気道におけるコルチコステロイドの使用（例えば、鼻ステロイド、吸入ステロイド）。
16. -1日目の前の最後の30日以内に認可されたワクチンを受け取った、または113日目までの活発な研究実施中の計画されたワクチン接種。 季節性インフルエンザの場合、ワクチン接種は差し控えるべきではなく、被験者の参加を禁忌とするものではありません。 ただし、予防接種は、可能な限り、予防接種の前後 30 日間の期間外に計画する必要があります。
17. -研究ワクチンのいずれかの成分に対する既知の過敏症。
18. -過去6か月間の未認可製品のテストのための他の臨床試験への参加、または研究実施中に計画された。
19. その地域から移動する計画を含め、プロトコルを順守できない。
20. -先天性または遺伝性免疫不全の個人歴または家族歴（第1度）。
21. -スクリーニング検査によるヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎の過去または現在の感染。
22. -自己免疫または免疫不全の疾患/状態（遺伝性または医原性）。
23. -神経疾患または重大な神経障害の病歴（例、髄膜炎、発作、多発性硬化症、血管炎、片頭痛、ギランバレー症候群[遺伝性/先天性または後天性]）。
24. 研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性がある、または個人の安全に影響を与える可能性がある病状 (例えば、大うつ病または自殺未遂の履歴)。
25. 腎臓、肝臓、および血液学的値の臨床検査結果をスクリーニングするための毒性等級> 1（スクリーニング期間中に1回繰り返して、包含およびベースラインで行われた最新の測定値を考慮に入れることができます）。 具体的に指定されたパラメータについては、表 13 2 を参照してください。
26. 体格指数 <17 kg/m2 または >40 kg/m2。
27. 1歳未満の子供（親、保育士、看護師など）との頻繁な接触、または免疫抑制療法を受けている人を含む免疫不全患者と同居している。
28. 研究チームのメンバーまたは研究チームのメンバーの一親等の親族。