Studie av BPZE1 intranasalt pertussisvaccin (administrerat via VaxINator(TM)), Prime + Boost, hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Är en man eller icke-gravid kvinna i åldern 18 till 50 år, inklusive, dag 1 (primärvaccination).
2. Är kapabel att förstå det skriftliga informerade samtycket, ger undertecknat och bevittnat skriftligt informerat samtycke och samtycker till att följa protokollets krav.

3. Kvinnliga försökspersoner måste vara icke-gravida och icke-ammande och uppfylla ett av följande kriterier:

   1. Postmenopausal (definierad som 12 månader i följd utan menstruation utan en alternativ medicinsk orsak eller dokumenterad plasmafollikelstimulerande hormonnivå i postmenopausalt område);

   2. Kirurgiskt steril (dvs hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi).

      ANMÄRKNING: Dessa procedurer och laboratorietestresultat måste bekräftas genom fysisk undersökning, eller genom att patienten återkallar specifikt datum och sjukhus/inrättning för proceduren, eller genom medicinsk dokumentation av nämnda procedur.

   3. Är i fertil ålder (definieras som varje kvinna som har upplevt menarken och som INTE är permanent steril eller postmenopausal), samtycker till att vara heterosexuellt inaktiv från minst 21 dagar före inskrivningen och till och med 3 månader efter boostvaccinationen eller samtycker till att konsekvent använda någon av följande preventivmetoder från minst 21 dagar före inskrivningen och till och med 3 månader efter boostvaccinationen:

   i. Kondomer (man eller kvinna) med spermiedödande medel ii. Diafragma med spermiedödande medel iii. Cervikal mössa med spermiedödande medel iv. Intrauterin apparat v. Orala eller plåsterpreventivmedel vi. Norplant®, Depo-Provera® eller annan FDA-godkänd preventivmetod som är utformad för att skydda mot graviditet.

   OBS: Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla preventivmetoder.

4. Har ett stabilt hälsotillstånd som bedömts av utredaren, fastställt genom fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken och medicinsk historia.
5. Har tillgång till ett konsekvent och pålitligt sätt för telefonkontakt, som kan vara i hemmet, på arbetsplatsen eller via personlig mobil elektronisk enhet.
6. Kan förstå och följa planerade studieprocedurer.
7. Bor ett rimligt avstånd från den kliniska platsen för att kunna resa till och från den kliniska platsen för uppföljningsbesök och samtycker till att gå till den kliniska platsen för utvärdering (eller ge tillgång till journaler om den utvärderas någon annanstans) i händelse av en AE .
8. Går med på att hålla kontakten med den kliniska platsen under studiens varaktighet, har inga aktuella planer på att flytta från studieområdet och tillhandahåller uppdaterad kontaktinformation vid behov.

Exklusions kriterier:

1. Historik av att ha vaccinerats mot kikhosta under de senaste 5 åren.
2. Alla betydande tidigare reaktioner på någon komponent i Boostrix (efter utredarens bedömning).
3. Försökspersonen rapporterade diagnosen kikhosta under de senaste 10 åren (måste vara laboratoriebekräftad eller läkare diagnostiseras från medicinska journaler).
4. Vitala tecken genom FDA-toxicitetsvärdering >1 (kan upprepas en gång under screeningsperioden för att möjliggöra inkludering och den senaste mätningen som togs vid baslinjen).
5. Kronisk sjukdom som behandlas aktivt och med bevis på nyligen ingripande för försämrade eller fluktuerande symtom (efter utredarens bedömning).
6. Försökspersonen har en historia av aktiv cancer (malignitet) under de senaste 10 åren (undantag är försökspersoner med adekvat behandlat icke-melanomatöst hudkarcinom, som kan delta i studien).
7. Aktuell användning av rökprodukter och ovilja att avstå från användning av rökprodukter från screening tills 28 dagar efter boostvaccinationen.
8. Användning av narkotiska droger, bevisad genom urintoxikologisk screening eller en historia av drog-/alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
9. Har donerat blod eller lidit av blodförlust på mer än 450 ml (1 enhet blod) inom 60 dagar före screening eller donerat plasma inom 14 dagar före screening.
10. Mottagande av immunglobulin, produkter från blod, systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 90 dagar före dag 1.
11. Astma, obstruktiv näskanal, återkommande eller akut bihåleinflammation eller andra kroniska andningsproblem inklusive diagnos av någon signifikant lungsjukdom.
12. Historik av näskirurgi eller Bells pares.
13. Användning av upprepade nässprayer, Neti pot, rutinmässig nästvätt under den senaste 1 månaden (mer än 2 gånger per vecka). Deltagarna måste gå med på att avstå från att använda någon av dessa metoder till och med dag 113.

14. En tillfällig uteslutning att vaccinera vid akut luftvägsinfektion eller rinorré eller temperatur >100,4°F (inga symtom under 3 dagar före vaccinationsdagen). Försökspersoner kan vaccineras om de håller sig inom vaccinationsfönstret (screening [30 dagar] eller vid tidpunkten för boostern [10 dagar]).

    OBS: Om ett ämne överskrider screeningfönstret måste de godkännas igen och screening måste återupptas.

15. Användning av kortikosteroider i luftvägarna (t.ex. nasala steroider, inhalationssteroider) inom 30 dagar före dag 1.
16. Mottagande av ett licensierat vaccin inom de senaste 30 dagarna före dag 1 eller planerad vaccination under den aktiva studien till och med dag 113. Vid säsongsinfluensa bör vaccination inte avbrytas och är inte kontraindicerat för försökspersonens deltagande. Vaccination bör dock planeras utanför ett 30 dagar före och 30 dagar efter vaccination när så är möjligt.
17. Känd överkänslighet mot någon komponent i studievaccinerna.
18. Deltagande i någon annan klinisk prövning för testning av en olicensierad produkt under de senaste 6 månaderna eller planerad under studiens genomförande.
19. Oförmåga att följa protokollet, inklusive planer på att flytta från området.
20. Personlig historia eller familjehistoria (första graden) med medfödd eller ärftlig immunbrist.
21. Tidigare eller nuvarande infektion med humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C genom screeningtest.
22. Varje autoimmun eller immunbristsjukdom/tillstånd (ärvd eller iatrogen).
23. Varje neurologisk sjukdom eller historia av betydande neurologisk störning (t.ex. hjärnhinneinflammation, kramper, multipel skleros, vaskulit, migrän, Guillain-Barrés syndrom [genetisk/medfödd eller förvärvad]).
24. Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa utvärderingen av studiens mål eller kan påverka individens säkerhet (t.ex. allvarlig depression eller självmordsförsök i anamnesen).
25. Toxicitetsgradering >1 för screening av laboratorietestresultat för njur-, lever- och hematologiska värden (kan upprepas en gång under screeningsperioden för att möjliggöra inkludering och den senaste mätningen vid baslinjen). Se Tabell 13 2 för specifikt angivna parametrar.
26. Body mass index <17 kg/m2 eller >40 kg/m2.
27. Frekvent kontakt med barn under 1 år (förälder, barnomsorg, sjuksköterska etc.) eller bosatt i samma hushåll som personer med känd immunbrist inklusive personer som behandlas med immunsuppressiv terapi.
28. Studielagsmedlem eller första gradens släkting till studielagsmedlem.