Badanie donosowej szczepionki przeciw krztuścowi BPZE1 (podawanej za pomocą VaxINator™), Prime + Boost, u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Jest mężczyzną lub niebędącą w ciąży kobietą w wieku od 18 do 50 lat włącznie, w dniu 1. (szczepienie podstawowe).
2. Jest w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę, zapewnia podpisaną i poświadczoną pisemną świadomą zgodę oraz zgadza się przestrzegać wymagań protokołu.

3. Kobiety muszą nie być w ciąży i nie karmić piersią oraz spełniać 1 z następujących kryteriów:

   1. Okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej lub udokumentowanego poziomu hormonu folikulotropowego w osoczu w zakresie pomenopauzalnym);

   2. Chirurgicznie sterylne (tj. histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników).

      UWAGA: Te procedury i wyniki badań laboratoryjnych muszą być potwierdzone badaniem fizykalnym lub przypomnieniem przez pacjenta konkretnej daty i szpitala/obiektu zabiegu lub dokumentacją medyczną wspomnianej procedury.

   3. Jest w wieku rozrodczym (zdefiniowana jako każda kobieta, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która NIE jest trwale bezpłodna lub po menopauzie), zgadza się na nieaktywność heteroseksualną od co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania i przez 3 miesiące po szczepieniu przypominającym lub zgadza się na konsekwentne stosowanie wszelkich jednej z następujących metod antykoncepcji od co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania i przez 3 miesiące po szczepieniu przypominającym:

   I. Prezerwatywy (męskie lub żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym ii. Membrana ze środkiem plemnikobójczym iii. Kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym iv. Wkładka wewnątrzmaciczna v. Doustne lub plastry antykoncepcyjne vi. Norplant®, Depo-Provera® lub inna zatwierdzona przez FDA metoda antykoncepcji, która ma chronić przed ciążą.

   UWAGA: Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.

4. Ma stabilny stan zdrowia, oceniony przez badacza, ustalony na podstawie badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych i wywiadu medycznego.
5. Ma dostęp do stałych i niezawodnych środków kontaktu telefonicznego, który może znajdować się w domu, miejscu pracy lub za pomocą osobistego mobilnego urządzenia elektronicznego.
6. Jest w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych.
7. Mieszka w rozsądnej odległości od ośrodka klinicznego, aby móc podróżować do ośrodka klinicznego i z powrotem w celu wizyt kontrolnych i wyraża zgodę na udanie się do ośrodka klinicznego w celu oceny (lub zapewnienia dostępu do dokumentacji medycznej, jeśli oceniano ją gdzie indziej) w przypadku zdarzenia niepożądanego .
8. Zgadza się pozostać w kontakcie z ośrodkiem klinicznym przez cały czas trwania badania, nie planuje obecnie wyprowadzki z obszaru badań i w razie potrzeby udostępnia aktualne informacje kontaktowe.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia szczepień przeciwko krztuścowi w ciągu ostatnich 5 lat.
2. Jakakolwiek znacząca przeszła reakcja na jakikolwiek składnik szczepionki Boostrix (według uznania badacza).
3. Pacjent zgłosił rozpoznanie krztuśca w ciągu ostatnich 10 lat (musi być potwierdzone laboratoryjnie lub zdiagnozowane przez lekarza na podstawie dokumentacji medycznej).
4. Oznaki życiowe według oceny toksyczności FDA >1 (można powtórzyć raz w okresie przesiewowym, aby umożliwić włączenie i wykonanie ostatniego pomiaru na początku badania).
5. Choroba przewlekła leczona aktywnie i z dowodami niedawnej interwencji w przypadku pogorszenia lub fluktuacji objawów (według uznania badacza).
6. Pacjent ma historię aktywnego raka (nowotworu złośliwego) w ciągu ostatnich 10 lat (wyjątkiem są osoby z odpowiednio leczonym nieczerniakowym rakiem skóry, które mogą uczestniczyć w badaniu).
7. Bieżące używanie jakichkolwiek produktów do palenia i niechęć do powstrzymania się od używania jakichkolwiek produktów do palenia od badania przesiewowego przez 28 dni po szczepieniu przypominającym.
8. Używanie środków odurzających potwierdzone badaniem toksykologicznym moczu lub nadużywaniem narkotyków/alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
9. Oddał krew lub stracił ponad 450 ml (1 jednostkę krwi) w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym lub oddał osocze w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
10. Otrzymanie immunoglobulin, produktów krwiopochodnych, ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 90 dni przed Dniem 1.
11. Astma, niedrożność kanału nosowego, nawracające lub ostre zapalenie zatok lub inne przewlekłe problemy z oddychaniem, w tym rozpoznanie jakiejkolwiek istotnej choroby płuc.
12. Historia operacji nosa lub porażenie Bella.
13. Stosowanie wielokrotnych aerozoli do nosa, doniczki Neti, rutynowe płukanie nosa w ciągu ostatniego miesiąca (więcej niż 2 razy w tygodniu). Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od korzystania z którejkolwiek z tych metod do dnia 113.

14. Tymczasowe wykluczenie ze szczepienia w przypadku ostrej infekcji dróg oddechowych lub wycieku z nosa lub temperatury >100,4°F (brak objawów przez 3 dni przed dniem szczepienia). Pacjenci mogą zostać zaszczepieni, jeśli pozostają w okienku szczepień (badanie przesiewowe [30 dni] lub w czasie podania dawki przypominającej [10 dni]).

    UWAGA: Jeśli pacjent przekroczy okno przesiewowe, musi ponownie wyrazić zgodę i ponownie rozpocząć badanie przesiewowe.

15. Stosowanie kortykosteroidów w drogach oddechowych (np. steroidy donosowe, steroidy wziewne) w ciągu 30 dni przed 1. dniem.
16. Otrzymanie zarejestrowanej szczepionki w ciągu ostatnich 30 dni przed dniem 1 lub planowanym szczepieniem podczas aktywnego badania prowadzonego do dnia 113. W przypadku grypy sezonowej nie należy wstrzymywać szczepienia i nie jest ono przeciwwskazane do udziału w badaniu. Jednakże szczepienie należy planować poza okresem 30 dni przed i 30 dni po szczepieniu, jeśli tylko jest to możliwe.
17. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych szczepionek.
18. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym mającym na celu przetestowanie produktu nielicencjonowanego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowanym w trakcie prowadzenia badania.
19. Niezdolność do przestrzegania protokołu, w tym planów opuszczenia terenu.
20. Historia osobista lub rodzinna (pierwszego stopnia) wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
21. Przeszłe lub obecne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C w badaniu przesiewowym.
22. Dowolna choroba / stan autoimmunologiczny lub niedoboru odporności (dziedziczny lub jatrogenny).
23. Jakakolwiek choroba neurologiczna lub znaczące zaburzenia neurologiczne w wywiadzie (np. zapalenie opon mózgowych, drgawki, stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń, migreny, zespół Guillain-Barré [genetyczny/wrodzony lub nabyty]).
24. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania lub może wpływać na bezpieczeństwo danej osoby (np. duża depresja lub próby samobójcze w wywiadzie).
25. Stopień toksyczności > 1 dla przesiewowych wyników badań laboratoryjnych dla wartości nerek, wątroby i hematologicznych (można powtórzyć raz w okresie przesiewowym, aby umożliwić włączenie i ostatni pomiar wykonany na początku badania). Patrz Tabela 13 2, aby zapoznać się z określonymi parametrami.
26. Wskaźnik masy ciała <17 kg/m2 lub >40 kg/m2.
27. Częsty kontakt z dziećmi poniżej 1 roku życia (rodzic, opiekun, pielęgniarka itp.) lub przebywanie w tym samym gospodarstwie domowym co osoby z rozpoznanym niedoborem odporności, w tym osoby w trakcie leczenia immunosupresyjnego.
28. Członek zespołu badawczego lub krewny pierwszego stopnia członka zespołu badawczego.