Estudo da Vacina Intranasal Pertussis BPZE1 (Administrada Via VaxINator(TM)), Prime + Boost, em Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. É um homem ou mulher não grávida de 18 a 50 anos de idade, inclusive, no Dia 1 (vacinação primária).
2. É capaz de entender o consentimento informado por escrito, fornece consentimento informado por escrito assinado e testemunhado e concorda em cumprir os requisitos do protocolo.

3. As mulheres devem estar não grávidas e não amamentando e atender a 1 dos seguintes critérios:

   1. Pós-menopausa (definida como 12 meses consecutivos sem menstruação sem uma causa médica alternativa ou nível documentado de hormônio folículo-estimulante no plasma na faixa pós-menopausa);

   2. Cirurgicamente estéril (isto é, histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral).

      OBSERVAÇÃO: Esses procedimentos e resultados de exames laboratoriais devem ser confirmados por exame físico, ou por recordação do paciente com data específica e hospital/instalação do procedimento, ou por documentação médica do referido procedimento.

   3. Tem potencial para engravidar (definido como qualquer mulher que teve menarca e que NÃO é permanentemente estéril ou pós-menopausa), concorda em ser heterossexualmente inativa por pelo menos 21 dias antes da inscrição e até 3 meses após a vacinação de reforço ou concorda em usar consistentemente qualquer dos seguintes métodos de contracepção desde pelo menos 21 dias antes da inscrição e até 3 meses após a vacinação de reforço:

   eu. Preservativos (masculinos ou femininos) com espermicida ii. Diafragma com espermicida iii. Capuz cervical com espermicida iv. Dispositivo intrauterino v. Contraceptivos orais ou adesivos vi. Norplant®, Depo-Provera® ou outro método anticoncepcional aprovado pela FDA, desenvolvido para proteger contra a gravidez.

   NOTA: A abstinência periódica (por exemplo, métodos de calendário, ovulação, sintotérmicos e pós-ovulação) e a retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.

4. Tem um estado de saúde estável conforme avaliado pelo investigador, conforme estabelecido pelo exame físico, medições de sinais vitais e histórico médico.
5. Tem acesso a um meio consistente e confiável de contato telefônico, que pode ser em casa, no local de trabalho ou por meio de dispositivo eletrônico móvel pessoal.
6. É capaz de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados.
7. Mora a uma distância razoável do local clínico para poder se deslocar de e para o local clínico para visitas de acompanhamento e concorda em ir ao local clínico para avaliação (ou fornecer acesso ao prontuário médico se avaliado em outro lugar) no caso de um EA .
8. Concorda em manter contato com o local clínico durante o estudo, não tem planos atuais de sair da área de estudo e fornece informações de contato atualizadas conforme necessário.

Critério de exclusão:

1. História de ter sido vacinado nos últimos 5 anos contra coqueluche.
2. Qualquer reação passada significativa a qualquer componente do Boostrix (a critério do investigador).
3. O sujeito relatou diagnóstico de coqueluche nos últimos 10 anos (deve ser confirmado laboratorialmente ou médico diagnosticado a partir de registros médicos).
4. Sinais vitais por pontuação de toxicidade do FDA > 1 (pode ser repetido uma vez durante o período de triagem para permitir a inclusão e a medição mais recente feita na linha de base).
5. Doença crônica sendo tratada ativamente e com evidência de intervenção recente para piora ou sintomas flutuantes (a critério do investigador).
6. O sujeito tem um histórico de câncer ativo (malignidade) nos últimos 10 anos (exceção são os sujeitos com carcinoma de pele não melanomatoso adequadamente tratado, que podem participar do estudo).
7. Uso atual de qualquer produto para fumar e falta de vontade de abster-se do uso de qualquer produto para fumar desde a triagem até 28 dias após a vacinação de reforço.
8. Uso de drogas narcóticas, evidenciado por exame toxicológico de urina ou história de abuso de drogas/álcool nos últimos 2 anos.
9. Doou sangue ou sofreu uma perda de sangue superior a 450 mL (1 unidade de sangue) nos 60 dias anteriores à triagem ou doou plasma nos 14 dias anteriores à triagem.
10. Recebimento de imunoglobulina, produtos derivados do sangue, corticosteroides sistêmicos ou outras drogas imunossupressoras dentro de 90 dias antes do Dia 1.
11. Asma, canal nasal obstrutivo, sinusite recorrente ou aguda ou outros problemas respiratórios crônicos, incluindo o diagnóstico de qualquer doença pulmonar significativa.
12. História de cirurgia nasal ou paralisia de Bell.
13. Uso repetido de sprays nasais, pote Neti, lavagem nasal de rotina no último 1 mês (mais de 2 vezes por semana). Os indivíduos devem concordar em abster-se do uso de qualquer uma dessas modalidades até o Dia 113.

14. Uma exclusão temporária para vacinar se infecção aguda do trato respiratório ou rinorreia ou temperatura > 100,4°F (sem sintomas nos 3 dias anteriores ao dia da vacinação). Os indivíduos podem ser vacinados se permanecerem dentro da janela de vacinação (triagem [30 dias] ou no momento do reforço [10 dias]).

    OBSERVAÇÃO: Se um indivíduo exceder a janela de triagem, ele deverá ser consentido novamente e a triagem deverá ser reiniciada.

15. Uso de corticosteroides no trato respiratório (por exemplo, esteroides nasais, esteroides inalatórios) nos 30 dias anteriores ao Dia 1.
16. Recebimento de uma vacina licenciada nos últimos 30 dias antes do Dia 1 ou vacinação planejada durante a condução do estudo ativo até o Dia 113. No caso da gripe sazonal, a vacinação não deve ser suspensa e não é contra-indicada para a participação do indivíduo. No entanto, a vacinação deve ser planejada fora de uma janela de 30 dias antes e 30 dias após a vacinação, sempre que possível.
17. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das vacinas do estudo.
18. Participação em qualquer outro ensaio clínico para testar um produto não licenciado durante os 6 meses anteriores ou planejado durante a condução do estudo.
19. Incapacidade de aderir ao protocolo, incluindo planos de mudança da área.
20. História pessoal ou familiar (primeiro grau) de imunodeficiência congênita ou hereditária.
21. Infecção passada ou atual com o vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C por teste de triagem.
22. Qualquer doença/condição autoimune ou de imunodeficiência (herdada ou iatrogênica).
23. Qualquer doença neurológica ou histórico de distúrbio neurológico significativo (por exemplo, meningite, convulsões, esclerose múltipla, vasculite, enxaqueca, síndrome de Guillain-Barré [genética/congênita ou adquirida]).
24. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo ou afetar a segurança do indivíduo (por exemplo, depressão maior ou história de tentativa de suicídio).
25. Grau de toxicidade >1 para resultados de testes laboratoriais de triagem para valores renais, hepáticos e hematológicos (pode ser repetido uma vez durante o período de triagem para permitir a inclusão e a medição mais recente feita na linha de base). Veja a Tabela 13 2 para parâmetros especificamente designados.
26. Índice de massa corporal <17 kg/m2 ou >40 kg/m2.
27. Contato frequente com crianças com menos de 1 ano de idade (pai, cuidador de crianças, enfermeira, etc.) ou residência na mesma casa de pessoas com imunodeficiência conhecida, incluindo pessoas em terapia imunossupressora.
28. Membro da equipe de estudo ou parente de primeiro grau de membro da equipe de estudo.