Studie van BPZE1 intranasaal kinkhoestvaccin (toegediend via VaxINator(TM)), Prime + Boost, bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Is een man of niet-zwangere vrouw van 18 tot en met 50 jaar oud op dag 1 (primaire vaccinatie).
2. Is in staat de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen, geeft ondertekende en getuige schriftelijke geïnformeerde toestemming en stemt ermee in te voldoen aan de protocolvereisten.

3. Vrouwelijke proefpersonen moeten niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven en aan 1 van de volgende criteria voldoen:

   1. Postmenopauzaal (gedefinieerd als 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie zonder een alternatieve medische oorzaak of gedocumenteerd plasma-follikelstimulerend hormoonniveau in het postmenopauzale bereik);

   2. Chirurgisch steriel (dwz hysterectomie, bilaterale tubaligatie of bilaterale ovariëctomie).

      OPMERKING: Deze procedures en resultaten van laboratoriumtests moeten worden bevestigd door lichamelijk onderzoek, of door de patiënt terug te roepen van een specifieke datum en ziekenhuis/instelling van de procedure, of door medische documentatie van de procedure.

   3. Is in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als elke vrouw die de menarche heeft doorgemaakt en die NIET permanent onvruchtbaar of postmenopauzaal is), ermee instemt heteroseksueel inactief te zijn vanaf ten minste 21 dagen voorafgaand aan inschrijving en tot en met 3 maanden na de boostervaccinatie of stemt ermee in consequent eender welke van de volgende anticonceptiemethoden vanaf ten minste 21 dagen voorafgaand aan inschrijving en tot en met 3 maanden na de boostervaccinatie:

   i. Condooms (mannelijk of vrouwelijk) met zaaddodend middel ii. Diafragma met zaaddodend middel iii. Baarmoederhalskapje met zaaddodend middel iv. Intra-uterien apparaat v. Orale anticonceptiva of pleisters vi. Norplant®, Depo-Provera® of een andere door de FDA goedgekeurde anticonceptiemethode die is ontworpen om te beschermen tegen zwangerschap.

   OPMERKING: Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.

4. Heeft een stabiele gezondheidsstatus zoals beoordeeld door de onderzoeker, zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies en medische geschiedenis.
5. Heeft toegang tot een consistent en betrouwbaar middel voor telefonisch contact, dat thuis, op het werk of via een persoonlijk mobiel elektronisch apparaat kan zijn.
6. Is in staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven.
7. Woont op redelijke afstand van de klinische locatie om van en naar de klinische locatie te kunnen reizen voor vervolgbezoeken en stemt ermee in om naar de klinische locatie te gaan voor evaluatie (of toegang te verlenen tot medische dossiers indien elders geëvalueerd) in het geval van een AE .
8. Stemt ermee in om tijdens de duur van het onderzoek in contact te blijven met de klinische locatie, heeft momenteel geen plannen om het onderzoeksgebied te verlaten en verstrekt indien nodig bijgewerkte contactgegevens.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van vaccinaties in de afgelopen 5 jaar tegen kinkhoest.
2. Elke significante eerdere reactie op een component van Boostrix (naar goeddunken van de onderzoeker).
3. Door de patiënt gerapporteerde diagnose van kinkhoest in de afgelopen 10 jaar (moet door een laboratorium zijn bevestigd of door een arts zijn gediagnosticeerd uit medische dossiers).
4. Vitale functies op basis van FDA-toxiciteitsscore >1 (kan één keer worden herhaald tijdens de screeningperiode om opname mogelijk te maken en de meest recente meting bij baseline).
5. Chronische ziekte die actief wordt behandeld en met bewijs van recente interventie voor verergering of fluctuerende symptomen (ter beoordeling van de onderzoeker).
6. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van actieve kanker (maligniteit) in de afgelopen 10 jaar (uitzondering zijn proefpersonen met adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom, die aan het onderzoek mogen deelnemen).
7. Huidig ​​gebruik van rookproducten en onwil om af te zien van het gebruik van rookproducten vanaf de screening tot en met 28 dagen na de boostervaccinatie.
8. Gebruik van verdovende middelen, aangetoond door urinetoxicologisch onderzoek of een voorgeschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
9. Heeft bloed gedoneerd of bloedverlies geleden van meer dan 450 ml (1 eenheid bloed) binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening of heeft plasma gedoneerd binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
10. Ontvangst van immunoglobuline, van bloed afgeleide producten, systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva binnen 90 dagen voorafgaand aan dag 1.
11. Astma, obstructief neuskanaal, recidiverende of acute sinusitis of andere chronische ademhalingsproblemen, inclusief de diagnose van een significante longziekte.
12. Geschiedenis van neuschirurgie of de verlamming van Bell.
13. Gebruik van herhaalde neussprays, Neti-pot, routinematig neusspoelen in de afgelopen 1 maand (meer dan 2 keer per week). Onderwerpen moeten ermee instemmen af ​​te zien van het gebruik van een van deze modaliteiten tot en met dag 113.

14. Een tijdelijke uitsluiting om te vaccineren bij acute luchtweginfectie of rinorroe of temperatuur >100.4°F (3 dagen voor de vaccinatiedag geen symptomen). Proefpersonen kunnen worden gevaccineerd als ze binnen het vaccinatievenster blijven (screening [30 dagen] of op het moment van de booster [10 dagen]).

    OPMERKING: Als een proefpersoon het screeningvenster overschrijdt, moet deze opnieuw worden goedgekeurd en moet de screening opnieuw worden gestart.

15. Gebruik van corticosteroïden in de luchtwegen (bijv. nasale steroïden, inhalatiesteroïden) binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1.
16. Ontvangst van een goedgekeurd vaccin binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan dag 1 of geplande vaccinatie tijdens het actieve studiegedrag tot en met dag 113. In het geval van seizoensgriep mag vaccinatie niet worden onthouden en is deelname van proefpersonen niet gecontra-indiceerd. Vaccinatie moet echter zoveel mogelijk worden gepland buiten een periode van 30 dagen vóór en 30 dagen na vaccinatie.
17. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksvaccins.
18. Deelname aan een andere klinische proef voor het testen van een niet-gelicentieerd product gedurende de voorgaande 6 maanden of gepland tijdens de uitvoering van de studie.
19. Onvermogen om zich aan het protocol te houden, inclusief plannen om uit het gebied te verhuizen.
20. Persoonlijke geschiedenis of familiegeschiedenis (eerste graad) van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
21. Verleden of huidige infectie met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C door screeningstest.
22. Elke auto-immuunziekte of immunodeficiëntieziekte/aandoening (erfelijk of iatrogeen).
23. Elke neurologische aandoening of voorgeschiedenis van een significante neurologische aandoening (bijv. meningitis, epileptische aanvallen, multiple sclerose, vasculitis, migraine, syndroom van Guillain-Barré [genetisch/aangeboren of verworven]).
24. Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren of de veiligheid van het individu zou kunnen aantasten (bijv. zware depressie of een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen).
25. Toxiciteitsclassificatie >1 voor het screenen van laboratoriumtestresultaten op nier-, lever- en hematologische waarden (kan een keer tijdens de screeningperiode worden herhaald om opname mogelijk te maken en de meest recente meting bij baseline). Zie tabel 13 2 voor specifiek aangewezen parameters.
26. Body mass index <17 kg/m2 of >40 kg/m2.
27. Veelvuldig contact met kinderen jonger dan 1 jaar (ouders, kinderverzorger, verpleegkundige, enz.) of verblijf in hetzelfde huishouden als personen met een bekende immunodeficiëntie, waaronder personen die immunosuppressieve therapie ondergaan.
28. Studieteamlid of eerstegraads familielid van studieteamlid.