Studie BPZE1 intranazální vakcíny proti černému kašli (podávaná prostřednictvím VaxINator™), Prime + Boost, u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Je muž nebo netěhotná žena ve věku 18 až 50 let včetně, v den 1 (primární očkování).
2. Je schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu, poskytuje podepsaný a ověřený písemný informovaný souhlas a souhlasí s dodržováním požadavků protokolu.

3. Ženy musí být netěhotné a nekojící a musí splňovat 1 z následujících kritérií:

   1. Postmenopauza (definovaná jako 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny nebo zdokumentované hladiny folikuly stimulujícího hormonu v plazmě v postmenopauzálním rozmezí);

   2. Chirurgicky sterilní (tj. hysterektomie, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální ooforektomie).

      POZNÁMKA: Tyto postupy a výsledky laboratorních testů musí být potvrzeny fyzikálním vyšetřením nebo odvoláním subjektu na konkrétní datum a nemocnici/zařízení výkonu nebo lékařskou dokumentací uvedeného postupu.

   3. Je ve fertilním věku (definováno jako každá žena, která prodělala menarché a která NENÍ trvale sterilní nebo postmenopauzální), souhlasí s tím, že bude heterosexuálně neaktivní nejméně 21 dní před zařazením do studie a do 3 měsíců po posilovací vakcinaci nebo souhlasí s tím, že bude důsledně užívat jakékoli z následujících metod antikoncepce od nejméně 21 dnů před zařazením do studie a po dobu 3 měsíců po posilovací vakcinaci:

   i. Kondomy (mužské nebo ženské) se spermicidem ii. Diafragma se spermicidem iii. Cervikální uzávěr se spermicidem iv. Nitroděložní tělísko v. Perorální nebo náplastová antikoncepce vi. Norplant®, Depo-Provera® nebo jiná antikoncepční metoda schválená FDA, která je určena k ochraně před otěhotněním.

   POZNÁMKA: Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.

4. Má stabilní zdravotní stav podle hodnocení zkoušejícího, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením, měřením životních funkcí a anamnézou.
5. Má přístup ke konzistentním a spolehlivým prostředkům telefonického kontaktu, který může být doma, na pracovišti nebo prostřednictvím osobního mobilního elektronického zařízení.
6. Je schopen porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
7. Bydlí v přiměřené vzdálenosti od klinického pracoviště, aby mohl cestovat do az klinického pracoviště za účelem následných návštěv, a souhlasí s tím, že v případě AE půjde do klinického pracoviště za účelem vyhodnocení (nebo poskytne přístup ke zdravotní dokumentaci, pokud bude hodnocen jinde) .
8. Souhlasí s tím, že zůstane v kontaktu s klinickým pracovištěm po dobu trvání studie, nemá žádné aktuální plány na přesun z oblasti studie a podle potřeby poskytuje aktualizované kontaktní informace.

Kritéria vyloučení:

1. Historie očkování proti pertusi v posledních 5 letech.
2. Jakákoli významná předchozí reakce na kteroukoli složku vakcíny Boostrix (podle uvážení zkoušejícího).
3. Subjekt uvedl diagnózu černého kašle v posledních 10 letech (musí být laboratorně potvrzeno nebo diagnostikováno lékařem z lékařské dokumentace).
4. Vitální funkce podle hodnocení toxicity FDA >1 (lze jednou zopakovat během období screeningu, aby bylo možné zahrnout a provést nejnovější měření na začátku).
5. Chronické onemocnění léčené aktivně as důkazy o nedávné intervenci kvůli zhoršení nebo kolísání symptomů (dle uvážení zkoušejícího).
6. Subjekt má v anamnéze aktivní rakovinu (malignitu) v posledních 10 letech (výjimkou jsou jedinci s adekvátně léčeným nemelanomatózním kožním karcinomem, kteří se mohou studie zúčastnit).
7. Dosavadní užívání jakýchkoli kuřáckých výrobků a neochota zdržet se užívání jakýchkoli kuřáckých výrobků prověřována do 28 dnů po posilovací vakcinaci.
8. Užívání omamných látek prokázané toxikologickým screeningem moči nebo anamnéza zneužívání drog/alkoholu v posledních 2 letech.
9. Daroval krev nebo utrpěl ztrátu krve větší než 450 ml (1 jednotka krve) během 60 dnů před screeningem nebo daroval plazmu během 14 dnů před screeningem.
10. Příjem imunoglobulinu, krevních derivátů, systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv během 90 dnů před 1. dnem.
11. Astma, obstrukční nosní kanál, rekurentní nebo akutní sinusitida nebo jiné chronické respirační potíže včetně diagnózy jakéhokoli závažného plicního onemocnění.
12. Historie operace nosu nebo Bellova obrna.
13. Použití opakovaných nosních sprejů, konvičky Neti, rutinní mytí nosu během posledního 1 měsíce (více než 2krát týdně). Subjekty musí souhlasit s tím, že se zdrží používání kterékoli z těchto modalit do 113. dne.

14. Dočasné vyloučení z očkování v případě akutní infekce dýchacích cest nebo rinorey nebo teploty >100,4 °F (žádné příznaky po dobu 3 dnů před dnem očkování). Subjekty mohou být očkovány, pokud zůstanou v rámci očkovacího okna (screening [30 dní] nebo v době přeočkování [10 dní]).

    POZNÁMKA: Pokud subjekt překročí okénko prověřování, musí s ním znovu souhlasit a prověřování musí být znovu zahájeno.

15. Použití kortikosteroidů v dýchacím traktu (např. nosní steroidy, inhalační steroidy) během 30 dnů před 1. dnem.
16. Příjem licencované vakcíny během posledních 30 dnů před 1. dnem nebo plánované očkování během aktivní studie až do 113. dne. V případě sezónní chřipky by očkování nemělo být odepřeno a účast subjektu není kontraindikována. Očkování by však mělo být plánováno mimo období 30 dnů před a 30 dnů po očkování, kdykoli je to možné.
17. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných vakcín.
18. Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení za účelem testování nelicencovaného produktu během předchozích 6 měsíců nebo plánovaného během provádění studie.
19. Neschopnost dodržet protokol, včetně plánů přestěhovat se z oblasti.
20. Osobní anamnéza nebo rodinná anamnéza (prvního stupně) vrozené nebo dědičné imunodeficience.
21. Prodělaná nebo současná infekce virem lidské imunodeficience, hepatitidou B nebo hepatitidou C pomocí screeningového testu.
22. Jakékoli autoimunitní nebo imunodeficitní onemocnění/stav (zděděný nebo iatrogenní).
23. Jakékoli neurologické onemocnění nebo anamnéza významné neurologické poruchy (např. meningitida, záchvaty, roztroušená skleróza, vaskulitida, migrény, syndrom Guillain-Barrého [genetický/vrozený nebo získaný]).
24. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat hodnocení cílů studie nebo by mohl ovlivnit bezpečnost jednotlivce (např. velká deprese nebo sebevražedný pokus v anamnéze).
25. Stupeň toxicity >1 pro screening laboratorních výsledků testů na ledviny, játra a hematologické hodnoty (lze opakovat jednou během období screeningu, aby bylo možné zahrnout a poslední měření provedené na začátku studie). Viz Tabulka 13 2 pro specificky určené parametry.
26. Index tělesné hmotnosti <17 kg/m2 nebo >40 kg/m2.
27. Častý kontakt s dětmi do 1 roku věku (rodič, pečovatelka, zdravotní sestra apod.) nebo pobyt ve společné domácnosti s osobami se známou imunodeficiencí včetně osob na imunosupresivní léčbě.
28. Člen studijního týmu nebo příbuzný prvního stupně člena studijního týmu.