Étude du vaccin anticoquelucheux intranasal BPZE1 (administré via VaxINator(TM)), Prime + Boost, chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Est un homme ou une femme non enceinte âgé de 18 à 50 ans, inclusivement, au jour 1 (primovaccination).
2. Est capable de comprendre le consentement éclairé écrit, fournit un consentement éclairé écrit signé et attesté et accepte de se conformer aux exigences du protocole.

3. Les sujets féminins doivent être non enceintes et non allaitants et répondre à 1 des critères suivants :

   1. Postménopause (définie comme 12 mois consécutifs sans règles sans autre cause médicale ou niveau documenté d'hormone folliculo-stimulante dans le plasma dans la plage post-ménopausique) ;

   2. Chirurgicalement stérile (c'est-à-dire hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale).

      REMARQUE : Ces procédures et les résultats des tests de laboratoire doivent être confirmés par un examen physique, ou par le rappel du sujet de la date spécifique et de l'hôpital/établissement de la procédure, ou par la documentation médicale de ladite procédure.

   3. Est en âge de procréer (définie comme toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'est PAS définitivement stérile ou ménopausée), accepte d'être hétérosexuellement inactive depuis au moins 21 jours avant l'inscription et jusqu'à 3 mois après la vaccination de rappel ou accepte d'utiliser systématiquement tout des méthodes de contraception suivantes depuis au moins 21 jours avant l'inscription et jusqu'à 3 mois après la vaccination de rappel :

   je. Préservatifs (masculins ou féminins) avec spermicide ii. Diaphragme avec spermicide iii. Cape cervicale avec spermicide iv. Dispositif intra-utérin v. Contraceptifs oraux ou timbres vi. Norplant®, Depo-Provera® ou toute autre méthode contraceptive approuvée par la FDA conçue pour protéger contre la grossesse.

   REMARQUE : L'abstinence périodique (p. ex. calendrier, méthodes d'ovulation, symptothermique, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.

4. A un état de santé stable tel qu'évalué par l'investigateur, tel qu'établi par un examen physique, des mesures des signes vitaux et des antécédents médicaux.
5. A accès à un moyen de contact téléphonique cohérent et fiable, qui peut être à la maison, au travail ou par un appareil électronique mobile personnel.
6. Est capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues.
7. Vit à une distance raisonnable du site clinique pour pouvoir se déplacer vers et depuis le site clinique pour des visites de suivi et accepte de se rendre sur le site clinique pour une évaluation (ou de fournir un accès au dossier médical s'il est évalué ailleurs) en cas d'EI .
8. Accepte de rester en contact avec le site clinique pendant la durée de l'étude, n'a pas actuellement l'intention de quitter la zone d'étude et fournit des informations de contact mises à jour si nécessaire.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de vaccination au cours des 5 dernières années contre la coqueluche.
2. Toute réaction passée significative à l'un des composants de Boostrix (à la discrétion de l'investigateur).
3. Le sujet a signalé un diagnostic de coqueluche au cours des 10 dernières années (doit être confirmé en laboratoire ou diagnostiqué par un médecin à partir des dossiers médicaux).
4. Signes vitaux par score de toxicité FDA> 1 (peut être répété une fois pendant la période de dépistage pour permettre l'inclusion et la mesure la plus récente prise au départ).
5. Maladie chronique traitée activement et avec preuve d'une intervention récente pour l'aggravation ou la fluctuation des symptômes (à la discrétion de l'investigateur).
6. Le sujet a des antécédents de cancer actif (malignité) au cours des 10 dernières années (à l'exception des sujets atteints d'un carcinome cutané non mélanomateux traité de manière adéquate, qui peuvent participer à l'étude).
7. Utilisation actuelle de tout produit à fumer et refus de s'abstenir d'utiliser des produits à fumer du dépistage jusqu'à 28 jours après la vaccination de rappel.
8. Utilisation de stupéfiants, mise en évidence par un dépistage toxicologique urinaire ou des antécédents d'abus de drogues / d'alcool au cours des 2 dernières années.
9. A donné du sang ou a subi une perte de sang de plus de 450 ml (1 unité de sang) dans les 60 jours précédant le dépistage ou a donné du plasma dans les 14 jours précédant le dépistage.
10. Réception d'immunoglobulines, de produits dérivés du sang, de corticostéroïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 90 jours précédant le jour 1.
11. Asthme, obstruction du canal nasal, sinusite récurrente ou aiguë ou autres problèmes respiratoires chroniques, y compris le diagnostic de toute maladie pulmonaire importante.
12. Antécédents de chirurgie nasale ou de paralysie de Bell.
13. Utilisation de sprays nasaux répétés, pot Neti, lavage nasal de routine au cours du dernier mois (plus de 2 fois par semaine). Les sujets doivent accepter de s'abstenir d'utiliser l'une de ces modalités jusqu'au jour 113.

14. Une exclusion temporaire pour vacciner si infection aiguë des voies respiratoires ou rhinorrhée ou température> 100,4 ° F (aucun symptôme pendant 3 jours avant le jour de la vaccination). Les sujets peuvent être vaccinés s'ils restent dans la fenêtre de vaccination (dépistage [30 jours] ou au moment du rappel [10 jours]).

    REMARQUE : Si un sujet dépasse la fenêtre de dépistage, il doit être reconsenté et le dépistage doit être réinitialisé.

15. Utilisation de corticostéroïdes dans les voies respiratoires (p. ex., stéroïdes nasaux, stéroïdes inhalés) dans les 30 jours précédant le jour 1.
16. Réception d'un vaccin homologué au cours des 30 derniers jours précédant le jour 1 ou vaccination planifiée au cours de la conduite active de l'étude jusqu'au jour 113. En cas de grippe saisonnière, la vaccination ne doit pas être refusée et n'est pas contre-indiquée pour la participation des sujets. Cependant, la vaccination doit être planifiée en dehors d'une fenêtre de vaccination de 30 jours avant et 30 jours après la vaccination dans la mesure du possible.
17. Hypersensibilité connue à l'un des composants des vaccins à l'étude.
18. Participation à tout autre essai clinique pour le test d'un produit non homologué au cours des 6 mois précédents ou prévu au cours de la conduite de l'étude.
19. Incapacité à respecter le protocole, y compris les projets de quitter la zone.
20. Antécédents personnels ou familiaux (premier degré) d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
21. Infection passée ou présente par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C par test de dépistage.
22. Toute maladie/condition auto-immune ou d'immunodéficience (héréditaire ou iatrogène).
23. Toute maladie neurologique ou antécédent de trouble neurologique important (p. ex., méningite, convulsions, sclérose en plaques, vascularite, migraines, syndrome de Guillain-Barré [génétique/congénital ou acquis]).
24. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude ou pourrait affecter la sécurité de l'individu (par exemple, dépression majeure ou antécédents de tentative de suicide).
25. Classement de toxicité> 1 pour les résultats des tests de laboratoire de dépistage pour les valeurs rénales, hépatiques et hématologiques (peut être répété une fois pendant la période de dépistage pour permettre l'inclusion et la mesure la plus récente prise au départ). Voir Tableau 13 2 pour les paramètres spécifiquement désignés.
26. Indice de masse corporelle <17 kg/m2 ou >40 kg/m2.
27. Contacts fréquents avec des enfants de moins de 1 an (parent, puéricultrice, infirmière, etc.) ou résidence dans le même foyer que des personnes immunodéprimées connues y compris les personnes sous traitement immunosuppresseur.
28. Membre de l'équipe d'étude ou parent au premier degré d'un membre de l'équipe d'étude.