Studio del vaccino contro la pertosse intranasale BPZE1 (somministrato tramite VaxINator(TM)), Prime + Boost, in adulti sani

Criterio di inclusione:

1. È un maschio o una femmina non gravida di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi, il giorno 1 (vaccinazione primaria).
2. È in grado di comprendere il consenso informato scritto, fornisce il consenso informato scritto firmato e testimoniato e accetta di rispettare i requisiti del protocollo.

3. I soggetti di sesso femminile devono essere non gravidi e non in allattamento e soddisfare 1 dei seguenti criteri:

   1. Postmenopausa (definita come 12 mesi consecutivi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa o livelli plasmatici di ormone follicolo-stimolante documentati nell'intervallo postmenopausale);

   2. Chirurgicamente sterile (ossia, isterectomia, legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale).

      NOTA: queste procedure e i risultati dei test di laboratorio devono essere confermati da un esame fisico, o dal richiamo del soggetto della data specifica e dell'ospedale/struttura della procedura, o dalla documentazione medica di detta procedura.

   3. È in età fertile (definita come qualsiasi donna che ha avuto il menarca e che NON è permanentemente sterile o in postmenopausa), accetta di essere eterosessuale inattiva da almeno 21 giorni prima dell'arruolamento e fino a 3 mesi dopo la vaccinazione di richiamo o accetta di utilizzare costantemente qualsiasi dei seguenti metodi contraccettivi da almeno 21 giorni prima dell'arruolamento e fino a 3 mesi dopo la vaccinazione di richiamo:

   io. Preservativi (maschili o femminili) con spermicida ii. Diaframma con spermicida iii. Cappuccio cervicale con spermicida iv. Dispositivo intrauterino v. Contraccettivi orali o cerotti vi. Norplant®, Depo-Provera® o altro metodo contraccettivo approvato dalla FDA progettato per proteggere dalla gravidanza.

   NOTA: l'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.

4. - Ha uno stato di salute stabile come valutato dallo sperimentatore, come stabilito da esame fisico, misurazioni dei segni vitali e anamnesi.
5. Ha accesso a un mezzo di contatto telefonico coerente e affidabile, che può essere a casa, sul posto di lavoro o tramite dispositivo elettronico mobile personale.
6. È in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
7. Vive a una distanza ragionevole dal centro clinico per poter viaggiare da e verso il centro clinico per le visite di follow-up e accetta di recarsi presso il centro clinico per la valutazione (o fornire l'accesso alla cartella clinica se valutata altrove) in caso di EA .
8. Accetta di rimanere in contatto con il centro clinico per la durata dello studio, non ha in programma di spostarsi dall'area dello studio e fornisce informazioni di contatto aggiornate, se necessario.

Criteri di esclusione:

1. Storia di essere stato vaccinato negli ultimi 5 anni contro la pertosse.
2. Qualsiasi reazione passata significativa a qualsiasi componente di Boostrix (a discrezione dell'investigatore).
3. Il soggetto ha riportato una diagnosi di pertosse negli ultimi 10 anni (deve essere confermata dal laboratorio o diagnosticata dal medico in base alle cartelle cliniche).
4. Segni vitali in base al punteggio di tossicità FDA >1 (può essere ripetuto una volta durante il periodo di screening per consentire l'inclusione e la misurazione più recente effettuata al basale).
5. Malattia cronica trattata attivamente e con evidenza di recente intervento per peggioramento o fluttuazione dei sintomi (a discrezione dello sperimentatore).
6. - Il soggetto ha una storia di cancro attivo (malignità) negli ultimi 10 anni (l'eccezione sono i soggetti con carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato, che possono partecipare allo studio).
7. Uso corrente di qualsiasi prodotto per il fumo e riluttanza ad astenersi dall'uso di qualsiasi prodotto per il fumo dallo screening fino a 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo.
8. Uso di stupefacenti, evidenziato dallo screening tossicologico delle urine o una storia di abuso di droghe / alcol negli ultimi 2 anni.
9. Ha donato sangue o ha subito una perdita di sangue superiore a 450 ml (1 unità di sangue) entro 60 giorni prima dello screening o ha donato plasma entro 14 giorni prima dello screening.
10. Assunzione di immunoglobuline, emoderivati, corticosteroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori entro 90 giorni prima del Giorno 1.
11. Asma, canale nasale ostruttivo, sinusite ricorrente o acuta o altri problemi respiratori cronici inclusa la diagnosi di qualsiasi malattia polmonare significativa.
12. Storia di chirurgia nasale o paralisi di Bell.
13. Uso ripetuto di spray nasali, Neti pot, lavaggi nasali di routine nell'ultimo mese (più di 2 volte a settimana). I soggetti devono accettare di astenersi dall'uso di una qualsiasi di queste modalità fino al giorno 113.

14. Un'esclusione temporanea dalla vaccinazione in caso di infezione acuta del tratto respiratorio o rinorrea o temperatura > 100,4 ° F (nessun sintomo per 3 giorni prima del giorno della vaccinazione). I soggetti possono essere vaccinati se rimangono entro la finestra di vaccinazione (screening [30 giorni] o al momento del richiamo [10 giorni]).

    NOTA: se un soggetto supera la finestra di screening, deve essere nuovamente autorizzato e lo screening deve essere riavviato.

15. Uso di corticosteroidi nel tratto respiratorio (p. es., steroidi nasali, steroidi per via inalatoria) nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno 1.
16. Ricezione di un vaccino autorizzato negli ultimi 30 giorni prima del giorno 1 o vaccinazione pianificata durante la conduzione attiva dello studio fino al giorno 113. In caso di influenza stagionale, la vaccinazione non deve essere sospesa e non è controindicata per la partecipazione del soggetto. Tuttavia, la vaccinazione dovrebbe essere pianificata al di fuori di un periodo di 30 giorni prima e 30 giorni dopo la vaccinazione, quando possibile.
17. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei vaccini in studio.
18. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica per il test di un prodotto senza licenza durante i 6 mesi precedenti o pianificata durante la conduzione dello studio.
19. Incapacità di aderire al protocollo, compresi i piani per spostarsi dall'area.
20. Anamnesi personale o familiare (di primo grado) di immunodeficienza congenita o ereditaria.
21. Infezione passata o presente da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C mediante test di screening.
22. Qualsiasi malattia/condizione autoimmune o di immunodeficienza (ereditata o iatrogena).
23. Qualsiasi malattia neurologica o anamnesi di disturbo neurologico significativo (p. es., meningite, convulsioni, sclerosi multipla, vasculite, emicrania, sindrome di Guillain-Barré [genetica/congenita o acquisita]).
24. Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio o potrebbe influire sulla sicurezza dell'individuo (ad esempio, depressione maggiore o storia di tentativo di suicidio).
25. Grado di tossicità >1 per lo screening dei risultati dei test di laboratorio per valori renali, epatici ed ematologici (può essere ripetuto una volta durante il periodo di screening per consentire l'inclusione e la misurazione più recente effettuata al basale). Vedere la Tabella 13 2 per i parametri designati in modo specifico.
26. Indice di massa corporea <17 kg/m2 o >40 kg/m2.
27. Contatto frequente con bambini di età inferiore a 1 anno (genitore, assistente all'infanzia, infermiere, ecc.) o residenza nella stessa famiglia di persone con immunodeficienza nota, comprese le persone in terapia immunosoppressiva.
28. Membro del gruppo di studio o parente di primo grado del membro del gruppo di studio.