Исследование интраназальной коклюшной вакцины BPZE1 (вводимой через VaxINator™), Prime + Boost, у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 50 лет включительно в 1-й день (первичная вакцинация).
2. Способен понять письменное информированное согласие, предоставляет подписанное и засвидетельствованное письменное информированное согласие и соглашается соблюдать требования протокола.

3. Субъекты женского пола должны быть небеременными и некормящими и соответствовать одному из следующих критериев:

   1. Постменопауза (определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев подряд без альтернативной медицинской причины или документально подтвержденный уровень фолликулостимулирующего гормона в плазме в постменопаузальном диапазоне);

   2. Хирургически стерильные (например, гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия).

      ПРИМЕЧАНИЕ. Эти процедуры и результаты лабораторных анализов должны быть подтверждены физическим осмотром, или отзывом субъекта о конкретной дате и больнице/учреждении для проведения процедуры, или медицинской документацией указанной процедуры.

   3. Обладает детородным потенциалом (определяется как любая женщина, у которой наступило менархе и которая НЕ находится в постоянном бесплодии или постменопаузе), соглашается вести неактивную гетеросексуальную жизнь как минимум за 21 день до регистрации и в течение 3 месяцев после бустерной вакцинации или соглашается постоянно использовать любые из следующих методов контрацепции по крайней мере за 21 день до зачисления и в течение 3 месяцев после бустерной вакцинации:

   я. Презервативы (мужские или женские) со спермицидом ii. Диафрагма со спермицидом iii. Цервикальный колпачок со спермицидом iv. Внутриматочная спираль v. Оральные контрацептивы или пластыри vi. Norplant®, Depo-Provera® или другой одобренный FDA метод контрацепции, предназначенный для защиты от беременности.

   ПРИМЕЧАНИЕ. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.

4. Имеет стабильное состояние здоровья по оценке следователя, как установлено физикальным осмотром, измерениями основных показателей жизнедеятельности и историей болезни.
5. Имеет доступ к постоянному и надежному средству телефонной связи, которое может находиться дома, на рабочем месте или с помощью личного мобильного электронного устройства.
6. Способен понимать и соблюдать запланированные процедуры обучения.
7. Проживает на разумном расстоянии от клинического учреждения, чтобы иметь возможность ездить в клиническое учреждение и обратно для последующих посещений, и соглашается посетить клиническое учреждение для оценки (или предоставить доступ к медицинской документации, если оценивается в другом месте) в случае НЯ .
8. Соглашается оставаться на связи с клиническим центром в течение всего периода исследования, в настоящее время не планирует покидать территорию исследования и при необходимости предоставляет обновленную контактную информацию.

Критерий исключения:

1. В анамнезе вакцинация за последние 5 лет против коклюша.
2. Любая значительная реакция в прошлом на любой компонент Boostrix (на усмотрение исследователя).
3. Субъект сообщил о диагнозе коклюша за последние 10 лет (должно быть подтверждено лабораторно или поставлен диагноз врачом на основании медицинской документации).
4. Жизненно важные признаки по шкале токсичности FDA > 1 (можно повторить один раз в течение периода скрининга, чтобы обеспечить включение и самое последнее измерение, проведенное на исходном уровне).
5. Хроническое заболевание, активно лечащееся и с доказательствами недавнего вмешательства по поводу ухудшения или флюктуации симптомов (по усмотрению исследователя).
6. Субъект имеет в анамнезе активный рак (злокачественное новообразование) за последние 10 лет (исключение составляют субъекты с адекватно леченным немеланоматозным раком кожи, которые могут участвовать в исследовании).
7. Текущее употребление любых курительных изделий и нежелание воздерживаться от употребления любых курительных изделий от скрининга через 28 дней после ревакцинации.
8. Употребление наркотических средств, подтвержденное токсикологическим исследованием мочи или злоупотреблением наркотиками/алкоголем в течение последних 2 лет.
9. Сдал кровь или перенес кровопотерю более 450 мл (1 единица крови) в течение 60 дней до скрининга или сдал плазму в течение 14 дней до скрининга.
10. Получение иммуноглобулина, продуктов крови, системных кортикостероидов или других иммунодепрессантов в течение 90 дней до 1-го дня.
11. Астма, обструкция носового канала, рецидивирующий или острый синусит или другие хронические респираторные заболевания, включая диагноз любого значительного легочного заболевания.
12. История носовой хирургии или паралич Белла.
13. Использование повторных назальных спреев, нети-пота, плановое промывание носа в течение последнего 1 месяца (более 2 раз в неделю). Субъекты должны согласиться воздерживаться от использования любого из этих способов до 113-го дня.

14. Временное исключение для вакцинации, если острая инфекция дыхательных путей или ринорея или температура> 100,4 ° F (отсутствие симптомов за 3 дня до дня вакцинации). Субъекты могут быть вакцинированы, если они остаются в пределах окна вакцинации (скрининг [30 дней] или во время ревакцинации [10 дней]).

    ПРИМЕЧАНИЕ: Если субъект превышает окно скрининга, они должны быть повторно согласны, и скрининг должен быть повторен.

15. Использование кортикостероидов в дыхательных путях (например, назальные стероиды, ингаляционные стероиды) в течение 30 дней до 1-го дня.
16. Получение лицензированной вакцины в течение последних 30 дней до 1-го дня или запланированная вакцинация во время активного проведения исследования до 113-го дня. В случае сезонного гриппа от вакцинации не следует отказываться, и она не противопоказана для участия субъектов. Однако по возможности вакцинацию следует планировать за пределами 30-дневного окна до и 30-дневного периода после вакцинации.
17. Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых вакцин.
18. Участие в любом другом клиническом исследовании по тестированию нелицензионного продукта в течение предшествующих 6 месяцев или планируемом в ходе проведения исследования.
19. Неспособность придерживаться протокола, в том числе планы покинуть этот район.
20. Личная или семейная (первой степени) история врожденного или наследственного иммунодефицита.
21. Перенесенная или настоящая инфекция вирусом иммунодефицита человека, гепатитом В или гепатитом С по результатам скринингового теста.
22. Любое аутоиммунное или иммунодефицитное заболевание/состояние (наследственное или ятрогенное).
23. Любое неврологическое заболевание или значительное неврологическое расстройство в анамнезе (например, менингит, судороги, рассеянный склероз, васкулит, мигрень, синдром Гийена-Барре [генетический/врожденный или приобретенный]).
24. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования или может повлиять на безопасность человека (например, большая депрессия или суицидальная попытка в анамнезе).
25. Оценка токсичности >1 для скрининга результатов лабораторных исследований почек, печени и гематологических показателей (может быть повторена один раз в течение периода скрининга, чтобы обеспечить включение и самое последнее измерение, проведенное на исходном уровне). См. Таблицу 13 2 для специально назначенных параметров.
26. Индекс массы тела <17 кг/м2 или >40 кг/м2.
27. Частый контакт с детьми в возрасте до 1 года (родитель, воспитатель, медсестра и т. д.) или проживание в одном домохозяйстве с лицами с установленным иммунодефицитом, в том числе с лицами, получающими иммуносупрессивную терапию.
28. Член исследовательской группы или ближайший родственник члена исследовательской группы.