- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03943628
히스패닉 청소년의 비만 건강 격차 감소
히스패닉 청소년의 비만 건강 격차를 예방하고 줄이는 가족
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. AIM 1: 과체중 히스패닉 청소년의 신체 활동 증가 및 식이 섭취의 질 개선에 있어서 대상 비만으로 확장된 Familias Unidas의 상대적 효능을 조사하고 AIM 2: 가족 기능 여부와 그 정도를 조사합니다. Familias Unidas가 신체 활동 및 식이 섭취의 질에 미치는 영향을 부분적으로 중재합니다.
H1: Familias Unidas는 시간이 지남에 따라 히스패닉 청소년의 과거 중등도에서 격렬한 신체 활동을 증가시키는 데 Community Practice와 비교하여 효과적일 것입니다.
H2: Familias Unidas는 Community Practice와 비교하여 시간이 지남에 따라 히스패닉 청소년의 과거 양질의 식이 섭취(가당 음료, 패스트 푸드의 식이 섭취 감소 및 신선한 과일 및 채소의 식이 섭취 증가로 정의됨)를 개선하는 데 효과적일 것입니다. .
H3: Familias Unidas가 청소년의 과거 중등도에서 활발한 신체 활동 및 청소년의 과거 양질의 식이 섭취에 미치는 영향은 시간이 지남에 따라 가족 기능의 변화에 의해 부분적으로 매개될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아메리카 대륙의 스페인어 사용 국가에서 태어난 적어도 한 명의 부모(또는 법적 보호자/주 양육자)가 정의하는 히스패닉 이민자 출신의 여성 및 남성 청소년.
- 초기 평가 당시 7학년 또는 8학년에 재학 중인 청소년(T1).
- 연구에 참여할 의향이 있는 성인 주 간병인과 함께 거주하는 청소년.
- T1에서 가족은 이 연구에 포함된 중학교의 집수 구역 내에 거주해야 합니다: Citrus Grove, Shenandoah Middle, Kinloch Park, Ponce de Leon, Rivera, South Miami, Glades 및 Carver 중학교. 8개 학교 모두 단일 학군 내에 위치하고 있으며 인구가 대부분 히스패닉계입니다(세 개 학교 전체에서 70% 이상). 우리 교직원은 15년 이상 이 학교들과 함께 연구를 수행해 왔으며(마이애미-데이드 카운티 공립 교육구의 지원 서한 참조) 연간 2,000명 이상의 히스패닉계 8학년 학생들에게 서비스를 제공합니다. 3학년에 걸쳐 모집할 예정입니다. 따라서 우리는 3년 동안 이 학교에 등록한 6,000명의 히스패닉계 8학년생(이 중 약 1800명은 과체중일 것으로 예상됨)에서 대상 샘플 크기를 모집하는 데 장애물이 없을 것으로 예상합니다.
- 청소년은 과체중 기준(예: 체질량 지수[BMI] > 85%(연령 및 성별 조정). 우리는 다음과 같은 여러 가지 이유로 과체중 청소년을 선택하기로 결정했습니다. (1) Familias Unidas와의 이전 연구에서 우리는 우리의 개입이 더 위험에 처한 샘플에 대해 가장 성공적이고 보편적인 샘플에 대해 덜 효과적이라는 것을 발견했습니다(IOM, 2009). (2) 정상 체중(또는 저체중) 청소년의 필요는 비만에 대한 행동 위험 요인을 대상으로 하는 가족 기반 개입에 의해 적절하거나 적절하게 다루어지지 않을 수 있습니다. 예를 들어, Whitlock과 동료들은 연구 연구에 정상 체중의 청소년을 포함시키는 것이 체중, 체중 관리, 식이 및 신체 활동 행동에 대한 개인 및 부모의 집착을 유도할 수 있으며 따라서 의원성 효과가 있음을 발견했습니다(Whitlock et al., 2005).
제외 기준:
(a) 3개월 개입 기간 동안 대상 학교의 집수 지역 밖으로 이동하거나 연구의 2년 후속 단계 동안 사우스 플로리다 지역 밖으로 이동할 가족 계획. (b) 부모 또는 청소년이 연구 참여를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가족 우니다스
8개의 부모 그룹 세션과 청소년과 함께하는 4개의 가족 세션으로 구성됩니다.
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다른: 커뮤니티 프랙티스
커뮤니티 실습으로 구성되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 설문지
기간: 기준선 및 기준선 후 6, 12, 24개월
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시간 경과에 따른 중등도에서 격렬한 신체 활동의 변화
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기준선 및 기준선 후 6, 12, 24개월
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NHANES 식이 스크리너 설문지(DSQ)
기간: 기준선 및 기준선 후 6, 12, 24개월
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시간 경과에 따른 식이 섭취의 질 변화(가당 음료, 패스트 푸드의 식이 섭취 감소 및 신선한 과일 및 채소의 식이 섭취 증가).
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기준선 및 기준선 후 6, 12, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI
기간: 기준선 및 기준선 후 6, 12, 24개월
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어린이 및 성인을 위한 원시 BMI 데이터 수집
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기준선 및 기준선 후 6, 12, 24개월
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양육 관행 설문지
기간: 기준선 및 기준선 후 6, 12, 24개월
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부모 투자 평가 측정
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기준선 및 기준선 후 6, 12, 24개월
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부모-청소년 의사소통 척도
기간: 기준선 및 기준선 후 6, 12, 24개월
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커뮤니케이션의 질과 내용을 평가하기 위한 측정.
항목은 1=전적으로 동의하지 않음, 2=어느 정도 동의하지 않음, 3=동의하지도 동의하지도 않음, 4=어느 정도 동의함, 5=매우 동의함의 척도로 측정됩니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
합계 점수는 총점을 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 기준선 후 6, 12, 24개월
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약물 사용(Monitoring the Future Survey의 항목)
기간: 기준선 및 기준선 후 6, 12, 24개월
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청소년 약물 사용 빈도를 평가하기 위한 측정
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기준선 및 기준선 후 6, 12, 24개월
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청소년의 성적 위험 행동
기간: 기준선 및 기준선 후 6, 12, 24개월
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청소년 성행위를 평가하기 위한 측정
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기준선 및 기준선 후 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Perrino T, Brincks AM, Estrada Y, Messiah SE, Prado G. Reducing Screen-Based Sedentary Behavior Among Overweight and Obese Hispanic Adolescents Through a Family-Based Intervention. J Phys Act Health. 2022 Jul 7;19(7):509-517. doi: 10.1123/jpah.2022-0050. Print 2022 Jul 1.
- Kobayashi MA, Lee TK, St George SM, Lebron C, Dorcius D, Prado G, Messiah SE. Intergenerational cardiovascular disease risks among Hispanics living in the United States. Pediatr Obes. 2022 Apr;17(4):e12870. doi: 10.1111/ijpo.12870. Epub 2021 Nov 8.
- Fernandez A, Lozano A, Lee TK, Estrada Y, Messiah SE, Prado G. A Family-Based Healthy Lifestyle Intervention: Crossover Effects on Substance Use and Sexual Risk Behaviors. Prev Sci. 2021 Jul;22(5):602-608. doi: 10.1007/s11121-021-01220-z. Epub 2021 Mar 10.
- Prado G, Fernandez A, St George SM, Lee TK, Lebron C, Tapia MI, Velazquez MR, Messiah SE. Results of a Family-Based Intervention Promoting Healthy Weight Strategies in Overweight Hispanic Adolescents and Parents: An RCT. Am J Prev Med. 2020 Nov;59(5):658-668. doi: 10.1016/j.amepre.2020.06.010. Epub 2020 Oct 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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