- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03943628
Reduciendo las disparidades de salud de la obesidad en la juventud hispana
Familias que previenen y reducen las disparidades de salud relacionadas con la obesidad en los jóvenes hispanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son: OBJETIVO 1: Examinar la eficacia relativa de Familias Unidas, extendida a la obesidad objetivo, para aumentar la actividad física y mejorar la calidad de la ingesta dietética entre los jóvenes hispanos con sobrepeso y OBJETIVO 2: Examinar si y en qué medida el funcionamiento familiar media parcialmente los efectos de Familias Unidas sobre la actividad física y la calidad de la ingesta dietética.
H1: Familias Unidas será eficaz, en comparación con Community Practice, para aumentar con el tiempo la actividad física de moderada a vigorosa en el pasado de los jóvenes hispanos.
H2: Familias Unidas será eficaz, en comparación con Community Practice, para mejorar la ingesta dietética de calidad anterior de los jóvenes hispanos (definida como reducciones en la ingesta dietética de bebidas azucaradas, comidas rápidas y aumentos en la ingesta dietética de frutas y verduras frescas) con el tiempo .
H3: Los efectos de Familias Unidas sobre la actividad física de moderada a vigorosa del día anterior de los jóvenes y la ingesta dietética de calidad anterior de los jóvenes estarán parcialmente mediados por cambios en el funcionamiento familiar a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Adolescentes mujeres y hombres de origen inmigrante hispano, definidos por al menos uno de los padres (o tutor legal/cuidador principal) nacido en un país de habla hispana de las Américas.
- Adolescente cursando 7° u 8° grado al momento de la evaluación inicial (T1).
- Adolescente que vive con un cuidador principal adulto que está dispuesto a participar en el estudio.
- En T1, las familias deben vivir dentro de las áreas de captación de las escuelas intermedias incluidas en este estudio: Citrus Grove, Shenandoah Middle, Kinloch Park, Ponce de Leon, Rivera, South Miami, Glades y Carver Middle Schools. Las ocho escuelas están ubicadas dentro de un solo distrito escolar y tienen una población predominantemente hispana (70% o más en las tres escuelas). Nuestro personal ha realizado estudios con estas escuelas durante más de 15 años (consulte la carta de apoyo del Distrito de Escuelas Públicas del Condado de Miami-Dade), que colectivamente atienden a más de 2,000 estudiantes hispanos de octavo grado por año. Estaremos reclutando durante tres años escolares académicos. Por lo tanto, no anticipamos ninguna barrera para reclutar el tamaño de muestra objetivo de los 6,000 estudiantes hispanos de octavo grado (de los cuales se espera que aproximadamente 1,800 tengan sobrepeso) inscritos en estas escuelas durante los tres años académicos.
- Los adolescentes deben cumplir con el criterio de sobrepeso (es decir, índice de masa corporal [IMC] > 85% ajustado por edad y sexo). Decidimos seleccionar jóvenes con sobrepeso por varias razones: (1) En nuestra investigación previa con Familias Unidas, encontramos que nuestra intervención es más exitosa para muestras de mayor riesgo y menos eficaz para muestras universales (IOM, 2009) y (2) Es posible que las necesidades de los jóvenes con peso normal (o bajo peso) no se aborden de manera adecuada o adecuada mediante una intervención basada en la familia que se centre en los factores de riesgo conductuales de la obesidad. Por ejemplo, Whitlock y sus colegas encontraron que la inclusión de jóvenes con peso normal en los estudios de investigación puede inducir la preocupación individual y de los padres por el peso, el control del peso y las conductas dietéticas y de actividad física y, por lo tanto, tener efectos iatrogénicos (Whitlock et al., 2005).
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
(a) Planificación familiar para mudarse fuera de las áreas de captación de las escuelas objetivo durante el período de intervención de 3 meses, o fuera del área del sur de Florida durante la fase de seguimiento de dos años del estudio. (b) El padre o el joven se niega a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Familias Unidas
Consta de ocho sesiones grupales de padres y cuatro sesiones familiares con el adolescente.
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Otro: Práctica Comunitaria
Consiste en la práctica comunitaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12, 24 meses después de la línea de base
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Cambio en la actividad física de moderada a vigorosa a lo largo del tiempo
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Línea de base y 6, 12, 24 meses después de la línea de base
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Cuestionario de evaluación dietética NHANES (DSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12, 24 meses después de la línea de base
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Cambio en la ingesta dietética de calidad (disminuciones en la ingesta dietética de bebidas azucaradas, comidas rápidas y aumentos en la ingesta dietética de frutas y verduras frescas) a lo largo del tiempo.
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Línea de base y 6, 12, 24 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMC
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12, 24 meses después de la línea de base
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Recopilación de datos brutos de IMC para niños y adultos
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Línea de base y 6, 12, 24 meses después de la línea de base
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Cuestionario de prácticas de crianza
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12, 24 meses después de la línea de base
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Medida para evaluar la inversión de los padres
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Línea de base y 6, 12, 24 meses después de la línea de base
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Escala de comunicación entre padres y adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12, 24 meses después de la línea de base
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Medida para evaluar la calidad y el contenido de la comunicación.
Los ítems se miden en una escala de 1=Muy en desacuerdo, 2=Moderadamente en desacuerdo, 3=Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4=Moderadamente de acuerdo y 5=Muy de acuerdo.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
Las puntuaciones de suma se utilizan para determinar una puntuación total
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Línea de base y 6, 12, 24 meses después de la línea de base
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Uso de drogas (ítems de la Encuesta Monitoreo del Futuro)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12, 24 meses después de la línea de base
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Medida para evaluar la frecuencia de consumo de drogas en adolescentes
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Línea de base y 6, 12, 24 meses después de la línea de base
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Comportamientos sexuales de riesgo de los adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12, 24 meses después de la línea de base
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Medida para evaluar la actividad sexual adolescente
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Línea de base y 6, 12, 24 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perrino T, Brincks AM, Estrada Y, Messiah SE, Prado G. Reducing Screen-Based Sedentary Behavior Among Overweight and Obese Hispanic Adolescents Through a Family-Based Intervention. J Phys Act Health. 2022 Jul 7;19(7):509-517. doi: 10.1123/jpah.2022-0050. Print 2022 Jul 1.
- Kobayashi MA, Lee TK, St George SM, Lebron C, Dorcius D, Prado G, Messiah SE. Intergenerational cardiovascular disease risks among Hispanics living in the United States. Pediatr Obes. 2022 Apr;17(4):e12870. doi: 10.1111/ijpo.12870. Epub 2021 Nov 8.
- Fernandez A, Lozano A, Lee TK, Estrada Y, Messiah SE, Prado G. A Family-Based Healthy Lifestyle Intervention: Crossover Effects on Substance Use and Sexual Risk Behaviors. Prev Sci. 2021 Jul;22(5):602-608. doi: 10.1007/s11121-021-01220-z. Epub 2021 Mar 10.
- Prado G, Fernandez A, St George SM, Lee TK, Lebron C, Tapia MI, Velazquez MR, Messiah SE. Results of a Family-Based Intervention Promoting Healthy Weight Strategies in Overweight Hispanic Adolescents and Parents: An RCT. Am J Prev Med. 2020 Nov;59(5):658-668. doi: 10.1016/j.amepre.2020.06.010. Epub 2020 Oct 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20130195
- R01MD007724 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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