Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af fedmesundhedsforskelle hos latinamerikanske unge

7. maj 2022 opdateret af: Guillermo Prado, University of Miami

Familier, der forebygger og reducerer fedmesundhedsforskelle hos latinamerikanske unge

Den foreslåede undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​en familiebaseret fedmeforebyggende intervention til at øge fysisk aktivitet og forbedre kvaliteten af ​​diætindtaget blandt latinamerikanske unge. Yderligere primære resultater, der vil blive undersøgt, omfatter stofbrug og seksuel risikoadfærd. Sekundære resultater omfatter undersøgelse af virkningerne af familiefunktion og BMI. Den viden, der forventes opnået i denne undersøgelse, vil have stærke konsekvenser for forebyggelse samt bidrage til reduktionen af ​​fedme-relaterede sundhedsforskelle set hos latinamerikanske unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er: MÅL 1: At undersøge den relative effekt af Familias Unidas, udvidet til målrettet fedme, til at øge fysisk aktivitet og forbedre kvaliteten af ​​kostindtaget blandt overvægtige latinamerikanske unge og MÅL 2: At undersøge, om og i hvilket omfang familiefunktioner formidler delvist Familias Unidas' effekt på fysisk aktivitet og kvaliteten af ​​kostens indtag.

H1: Familias Unidas vil være effektive sammenlignet med fællesskabspraksis til at øge latinamerikanske unges tidligere moderate til kraftige fysiske aktivitet over tid.

H2: Familias Unidas vil være effektiv, sammenlignet med fællesskabspraksis, til at forbedre latinamerikanske unges tidligere kvalitetsdiætindtag (defineret som fald i kosten af ​​sukkersødede drikkevarer, fastfood og stigninger i diætindtaget af frisk frugt og grøntsager) over tid. .

H3: Familias Unidas' virkninger på unges sidste dag moderat til kraftig fysisk aktivitet og unges tidligere kostindtag af høj kvalitet vil delvist være medieret af ændringer i familiens funktion over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Kvindelige og mandlige unge af latinamerikansk indvandreroprindelse, defineret af mindst én forælder (eller juridisk værge/primær omsorgsperson), født i et spansktalende land i Amerika.
  2. Teenager, der går i 7. eller 8. klasse på tidspunktet for den indledende vurdering (T1).
  3. Teenager, der bor sammen med en voksen primær omsorgsperson, som er villig til at deltage i undersøgelsen.
  4. På T1 skal familier bo i oplandet til de mellemskoler, der er inkluderet i denne undersøgelse: Citrus Grove, Shenandoah Middle, Kinloch Park, Ponce de Leon, Rivera, South Miami, Glades og Carver Middle Schools. Alle otte skoler er placeret inden for et enkelt skoledistrikt og har en befolkning, der overvejende er latinamerikansk (70 % eller mere på tværs af alle tre skoler). Vores personale har udført undersøgelser med disse skoler i over 15 år (se støttebrev fra Miami-Dade County Public School District), som tilsammen betjener over 2.000 latinamerikanske 8. klasser om året. Vi skal rekruttere over tre akademiske skoleår. Vi forventer således ikke nogen barrierer for at rekruttere målprøvestørrelsen fra de 6.000 latinamerikanske 8. klasser (hvoraf ca. 1800 forventes at være overvægtige), der er tilmeldt disse skoler i løbet af de tre akademiske år.
  5. Unge skal opfylde kriteriet for overvægt (dvs. kropsmasseindeks [BMI] > 85 % justeret for alder og køn). Vi besluttede at vælge overvægtige unge af en række årsager: (1) I vores tidligere forskning med Familias Unidas har vi fundet ud af, at vores intervention er mest succesfuld for mere udsatte prøver og mindre effektiv for universelle prøver (IOM, 2009) og (2) Normalvægtige (eller undervægtige) unges behov bliver muligvis ikke imødekommet tilstrækkeligt eller passende af en familiebaseret intervention rettet mod adfærdsmæssige risikofaktorer for fedme. For eksempel fandt Whitlock og kolleger ud af, at at inkludere normalvægtige unge i forskningsstudier kan inducere individuel og forældres optagethed af vægt, vægtstyring og kost- og fysisk aktivitetsadfærd og dermed have iatrogene virkninger (Whitlock et al., 2005).

EXKLUSIONSKRITERIER:

(a) Familie planlægger at flytte ud af målskolernes opland i løbet af den 3 måneder lange interventionsperiode eller ud af South Florida-området i løbet af undersøgelsens toårige opfølgningsfase. (b) Forældre eller unge nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Familias Unidas
Består af otte forældregruppesessioner og fire familiesessioner med den unge.
Adfærdsmæssigt: Familias Unidas
Andet: Fællesskabspraksis
Består af samfundspraksis.
Adfærdsmæssigt: Familias Unidas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 6-, 12-, 24- måneder efter baseline
Ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet over tid
Baseline og 6-, 12-, 24- måneder efter baseline
NHANES Dietary Screener Questionnaire (DSQ)
Tidsramme: Baseline og 6-, 12-, 24- måneder efter baseline
Ændring i kostens kvalitetsindtag (fald i kosten af ​​sukkersødede drikkevarer, fastfood og stigninger i kosten af ​​frisk frugt og grøntsager) over tid.
Baseline og 6-, 12-, 24- måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Baseline og 6-, 12-, 24- måneder efter baseline
Indsamling af rå BMI-data for børn og voksne
Baseline og 6-, 12-, 24- måneder efter baseline
Spørgeskema for forældrepraksis
Tidsramme: Baseline og 6-, 12-, 24- måneder efter baseline
Foranstaltning til vurdering af forældrenes investering
Baseline og 6-, 12-, 24- måneder efter baseline
Forældre-ungdomskommunikationsskala
Tidsramme: Baseline og 6-, 12-, 24- måneder efter baseline
Mål for at vurdere kvaliteten og indholdet af kommunikation. Punkter måles på en skala fra 1= Meget uenig, 2=Meget uenig, 3=Hverken enig eller uenig, 4=Moderat enig og 5=Meget enig. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat. Sumscores bruges til at bestemme en samlet score
Baseline og 6-, 12-, 24- måneder efter baseline
Stofbrug (punkter fra Monitoring the Future Survey)
Tidsramme: Baseline og 6-, 12-, 24- måneder efter baseline
Mål for at vurdere hyppigheden af ​​unges stofbrug
Baseline og 6-, 12-, 24- måneder efter baseline
Teenagers seksuelle risikoadfærd
Tidsramme: Baseline og 6-, 12-, 24- måneder efter baseline
Mål til vurdering af unges seksuelle aktivitet
Baseline og 6-, 12-, 24- måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130195
  • R01MD007724 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familias Unidas

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner