Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere fedme helseforskjeller i latinamerikansk ungdom

7. mai 2022 oppdatert av: Guillermo Prado, University of Miami

Familier som forebygger og reduserer fedme helseforskjeller hos latinamerikansk ungdom

Den foreslåtte studien vil evaluere effekten av en familiebasert fedmeforebyggende intervensjon for å øke fysisk aktivitet og forbedre kvaliteten på kostinntaket blant latinamerikanske ungdommer. Ytterligere primære utfall som vil bli undersøkt inkluderer narkotikabruk og seksuell risikoatferd. Sekundære utfall inkluderer å undersøke effekten av familiefunksjon og BMI. Kunnskapen som forventes oppnådd i denne studien vil ha sterke implikasjoner for forebygging, samt bidra til reduksjon av fedme-relaterte helseforskjeller sett hos latinamerikansk ungdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er: MÅL 1: Å undersøke den relative effekten av Familias Unidas, utvidet til målrettet fedme, for å øke fysisk aktivitet og forbedre kvaliteten på kostinntaket blant overvektige latinamerikanske ungdommer og MÅL 2: Å undersøke om og i hvilken grad familien fungerer. medierer delvis effekten av Familias Unidas på fysisk aktivitet og kvaliteten på kostinntaket.

H1: Familias Unidas vil være effektive, sammenlignet med fellesskapspraksis, til å øke latinamerikanske ungdommers tidligere moderate til kraftige fysiske aktivitet over tid.

H2: Familias Unidas vil være effektive, sammenlignet med fellesskapspraksis, for å forbedre latinamerikanske ungdommers tidligere kvalitetsinntak av kosthold (definert som reduksjoner i diettinntaket av sukkersøte drikker, hurtigmat og økning i kostinntaket av fersk frukt og grønnsaker) over tid. .

H3: Familias Unidas' effekter på ungdommens siste dag moderat til kraftig fysisk aktivitet og ungdommens tidligere kvalitetsinntak av kosthold vil delvis være mediert av endringer i familiens funksjon over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Kvinnelige og mannlige ungdommer av latinamerikansk innvandreropprinnelse, definert av minst én forelder (eller juridisk verge/primær omsorgsperson) født i et spansktalende land i Amerika.
  2. Ungdom som går i 7. eller 8. klasse ved førstegangsvurdering (T1).
  3. Ungdom som bor sammen med en voksen primær omsorgsperson som er villig til å delta i studien.
  4. På T1 må familier bo innenfor nedslagsfeltene til ungdomsskolene som er inkludert i denne studien: Citrus Grove, Shenandoah Middle, Kinloch Park, Ponce de Leon, Rivera, South Miami, Glades og Carver Middle Schools. Alle de åtte skolene ligger innenfor et enkelt skoledistrikt, og har en befolkning som hovedsakelig er latinamerikansk (70 % eller mer på alle tre skolene). Våre ansatte har utført studier med disse skolene i over 15 år (se støttebrev fra Miami-Dade County Public School District), som til sammen betjener over 2000 latinamerikanske 8. klassinger per år. Vi skal rekruttere over tre akademiske skoleår. Derfor forventer vi ingen hindringer for å rekruttere målprøvestørrelsen fra de 6000 latinamerikanske 8.-klassingene (hvorav omtrent 1800 forventes å være overvektige) som er påmeldt disse skolene i løpet av de tre akademiske årene.
  5. Ungdom må oppfylle kriteriene for overvekt (dvs. kroppsmasseindeks [BMI] > 85 % justert for alder og kjønn). Vi bestemte oss for å velge overvektige ungdommer av en rekke årsaker: (1) I vår tidligere forskning med Familias Unidas har vi funnet ut at intervensjonen vår er mest vellykket for prøver med større risiko og mindre effektiv for universelle prøver (IOM, 2009) og (2) Behovene til normalvektige (eller undervektige) ungdommer blir kanskje ikke ivaretatt tilstrekkelig eller hensiktsmessig av en familiebasert intervensjon rettet mot atferdsrisikofaktorer for fedme. For eksempel fant Whitlock og kolleger at å inkludere normalvektige ungdommer i forskningsstudier kan indusere individuelle og foreldres opptatthet av vekt, vektkontroll og kostholds- og fysisk aktivitetsatferd og dermed ha iatrogene effekter (Whitlock et al., 2005).

UTSLUTTELSESKRITERIER:

(a) Familie planlegger å flytte ut av nedslagsfeltene til målskolene i løpet av den tre måneder lange intervensjonsperioden, eller ut av Sør-Florida-området i løpet av den toårige oppfølgingsfasen av studien. (b) Foreldre eller ungdom nekter å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Familias Unidas
Består av åtte foreldregruppesamlinger og fire familieøkter med ungdommen.
Atferdsmessig: Familias Unidas
Annen: Fellesskapspraksis
Består av fellesskapspraksis.
Atferdsmessig: Familias Unidas

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 6-, 12-, 24- måneder etter baseline
Endring i moderat til kraftig fysisk aktivitet over tid
Baseline og 6-, 12-, 24- måneder etter baseline
NHANES Dietary Screener Questionnaire (DSQ)
Tidsramme: Baseline og 6-, 12-, 24- måneder etter baseline
Endring i kosttilskudd av høy kvalitet (nedgang i kostholdsinntaket av sukkersøte drikker, hurtigmat og økning i kostinntaket av frisk frukt og grønnsaker) over tid.
Baseline og 6-, 12-, 24- måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Baseline og 6-, 12-, 24- måneder etter baseline
Innsamling av rå BMI-data for barn og voksne
Baseline og 6-, 12-, 24- måneder etter baseline
Spørreskjema for foreldrepraksis
Tidsramme: Baseline og 6-, 12-, 24- måneder etter baseline
Tiltak for å vurdere foreldrenes investering
Baseline og 6-, 12-, 24- måneder etter baseline
Kommunikasjonsskala for foreldre og ungdom
Tidsramme: Baseline og 6-, 12-, 24- måneder etter baseline
Tiltak for å vurdere kvalitet og innhold i kommunikasjonen. Elementer måles på en skala fra 1= Helt uenig, 2=Ganske uenig, 3=Verken enig eller uenig, 4=Ganske enig og 5=Helt enig. Høyere verdier representerer et bedre resultat. Sumpoeng brukes til å bestemme en totalscore
Baseline og 6-, 12-, 24- måneder etter baseline
Narkotikabruk (elementer fra Monitoring the Future Survey)
Tidsramme: Baseline og 6-, 12-, 24- måneder etter baseline
Tiltak for å vurdere hyppigheten av narkotikabruk for ungdom
Baseline og 6-, 12-, 24- måneder etter baseline
Ungdoms seksuelle risikoatferd
Tidsramme: Baseline og 6-, 12-, 24- måneder etter baseline
Mål for å vurdere seksuell aktivitet hos ungdom
Baseline og 6-, 12-, 24- måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20130195
  • R01MD007724 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere