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Reduzierung von Adipositas-Gesundheitsunterschieden bei hispanischer Jugend

7. Mai 2022 aktualisiert von: Guillermo Prado, University of Miami

Familien, die Adipositas-Gesundheitsunterschiede in der hispanischen Jugend verhindern und verringern

Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit einer familienbasierten Intervention zur Prävention von Fettleibigkeit bei der Steigerung der körperlichen Aktivität und der Verbesserung der Qualität der Nahrungsaufnahme bei hispanischen Jugendlichen bewerten. Weitere primäre Endpunkte, die untersucht werden, sind Drogenkonsum und sexuelles Risikoverhalten. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Untersuchung der Auswirkungen der Familienfunktion und des BMI. Die Erkenntnisse, die in dieser Studie gewonnen werden sollen, werden starke Auswirkungen auf die Prävention haben und zur Verringerung der durch Fettleibigkeit verursachten gesundheitlichen Ungleichheiten beitragen, die bei hispanischen Jugendlichen beobachtet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind: ZIEL 1: Untersuchung der relativen Wirksamkeit von Familias Unidas, erweitert auf Fettleibigkeit, zur Steigerung der körperlichen Aktivität und Verbesserung der Qualität der Nahrungsaufnahme bei übergewichtigen hispanischen Jugendlichen und ZIEL 2: Untersuchung, ob und in welchem ​​Umfang die Familie funktioniert vermittelt teilweise die Wirkung von Familias Unidas auf die körperliche Aktivität und die Qualität der Nahrungsaufnahme.

H1: Familias Unidas wird im Vergleich zur Gemeinschaftspraxis wirksam sein, um die frühere moderate bis kräftige körperliche Aktivität der hispanischen Jugend im Laufe der Zeit zu steigern.

H2: Familias Unidas wird im Vergleich zur Gemeinschaftspraxis wirksam sein, um die frühere Qualität der Nahrungsaufnahme hispanischer Jugendlicher (definiert als Verringerung der Nahrungsaufnahme von zuckergesüßten Getränken, Fast Food und Erhöhung der Nahrungsaufnahme von frischem Obst und Gemüse) im Laufe der Zeit zu verbessern .

H3: Die Auswirkungen von Familias Unidas auf den vergangenen Tag von Jugendlichen mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität und die Qualität der Nahrungsaufnahme von Jugendlichen in der Vergangenheit werden teilweise durch Veränderungen in der Familienfunktion im Laufe der Zeit vermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Weibliche und männliche Jugendliche hispanischer Herkunft, definiert durch mindestens einen Elternteil (oder Erziehungsberechtigten/Erziehungsberechtigten), der in einem spanischsprachigen Land Amerikas geboren wurde.
  2. Jugendlicher, der zum Zeitpunkt der Eingangsbeurteilung (T1) die 7. oder 8. Klasse besucht.
  3. Jugendlicher, der mit einer erwachsenen primären Bezugsperson zusammenlebt, die bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
  4. Bei T1 müssen Familien im Einzugsgebiet der in dieser Studie enthaltenen Mittelschulen leben: Citrus Grove, Shenandoah Middle, Kinloch Park, Ponce de Leon, Rivera, South Miami, Glades und Carver Middle Schools. Alle acht Schulen befinden sich in einem einzigen Schulbezirk und haben eine überwiegend spanischsprachige Bevölkerung (mindestens 70 % aller drei Schulen). Unsere Mitarbeiter führen seit über 15 Jahren Studien mit diesen Schulen durch (siehe Unterstützungsschreiben des Miami-Dade County Public School District), die zusammen über 2.000 hispanische Achtklässler pro Jahr betreuen. Wir werden über drei akademische Schuljahre rekrutieren. Daher erwarten wir keine Hindernisse für die Rekrutierung der angestrebten Stichprobengröße aus den 6.000 hispanischen Achtklässlern (von denen ungefähr 1.800 voraussichtlich übergewichtig sind), die in diesen Schulen in den drei Schuljahren eingeschrieben sind.
  5. Jugendliche müssen das Kriterium für Übergewicht erfüllen (d.h. Body Mass Index [BMI] > 85 % alters- und geschlechtsbereinigt). Wir haben uns aus einer Reihe von Gründen entschieden, übergewichtige Jugendliche auszuwählen: (1) In unserer früheren Forschung mit Familias Unidas haben wir festgestellt, dass unsere Intervention am erfolgreichsten bei stärker gefährdeten Proben und weniger wirksam bei universellen Proben ist (IOM, 2009) und (2) Die Bedürfnisse normalgewichtiger (oder untergewichtiger) Jugendlicher werden möglicherweise nicht angemessen oder angemessen durch eine familienbasierte Intervention berücksichtigt, die auf verhaltensbedingte Risikofaktoren für Fettleibigkeit abzielt. Zum Beispiel fanden Whitlock und Kollegen heraus, dass die Einbeziehung normalgewichtiger Jugendlicher in Forschungsstudien die individuelle und elterliche Beschäftigung mit Gewicht, Gewichtsmanagement und Ernährungs- und Bewegungsverhalten hervorrufen und somit iatrogene Wirkungen haben kann (Whitlock et al., 2005).

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

(a) Familien planen, während der dreimonatigen Interventionsperiode aus den Einzugsgebieten der Zielschulen oder während der zweijährigen Nachbeobachtungsphase der Studie aus dem Gebiet Südfloridas wegzuziehen. (b) Eltern oder Jugendliche verweigern die Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Familias Unidas
Besteht aus acht Elterngruppensitzungen und vier Familiensitzungen mit dem Jugendlichen.
Sonstiges: Gemeinschaftspraxis
Besteht aus Gemeinschaftspraxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 6, 12, 24 Monate nach Baseline
Änderung der moderaten bis intensiven körperlichen Aktivität im Laufe der Zeit
Baseline und 6, 12, 24 Monate nach Baseline
NHANES Ernährungs-Screener-Fragebogen (DSQ)
Zeitfenster: Baseline und 6, 12, 24 Monate nach Baseline
Veränderung der Qualität der Nahrungsaufnahme (Abnahme der Nahrungsaufnahme von zuckergesüßten Getränken, Fast Food und Erhöhung der Nahrungsaufnahme von frischem Obst und Gemüse) im Laufe der Zeit.
Baseline und 6, 12, 24 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: Baseline und 6, 12, 24 Monate nach Baseline
Erhebung von BMI-Rohdaten für Kinder und Erwachsene
Baseline und 6, 12, 24 Monate nach Baseline
Fragebogen zur Erziehungspraxis
Zeitfenster: Baseline und 6, 12, 24 Monate nach Baseline
Maßnahme zur Bewertung der elterlichen Investition
Baseline und 6, 12, 24 Monate nach Baseline
Eltern-Jugendliche-Kommunikationsskala
Zeitfenster: Baseline und 6, 12, 24 Monate nach Baseline
Maß zur Beurteilung von Qualität und Inhalt der Kommunikation. Die Items werden auf einer Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme eher nicht zu, 3 = stimme weder zu noch nicht zu, 4 = stimme ziemlich zu und 5 = stimme voll und ganz zu. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis. Summenwerte werden verwendet, um eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln
Baseline und 6, 12, 24 Monate nach Baseline
Drogenkonsum (Elemente aus Monitoring the Future Survey)
Zeitfenster: Baseline und 6, 12, 24 Monate nach Baseline
Maß zur Beurteilung der Häufigkeit des Drogenkonsums bei Jugendlichen
Baseline und 6, 12, 24 Monate nach Baseline
Sexuelles Risikoverhalten von Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline und 6, 12, 24 Monate nach Baseline
Maß zur Beurteilung der sexuellen Aktivität von Jugendlichen
Baseline und 6, 12, 24 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130195
  • R01MD007724 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Familias Unidas

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