- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03943628
Reduzierung von Adipositas-Gesundheitsunterschieden bei hispanischer Jugend
Familien, die Adipositas-Gesundheitsunterschiede in der hispanischen Jugend verhindern und verringern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Studie sind: ZIEL 1: Untersuchung der relativen Wirksamkeit von Familias Unidas, erweitert auf Fettleibigkeit, zur Steigerung der körperlichen Aktivität und Verbesserung der Qualität der Nahrungsaufnahme bei übergewichtigen hispanischen Jugendlichen und ZIEL 2: Untersuchung, ob und in welchem Umfang die Familie funktioniert vermittelt teilweise die Wirkung von Familias Unidas auf die körperliche Aktivität und die Qualität der Nahrungsaufnahme.
H1: Familias Unidas wird im Vergleich zur Gemeinschaftspraxis wirksam sein, um die frühere moderate bis kräftige körperliche Aktivität der hispanischen Jugend im Laufe der Zeit zu steigern.
H2: Familias Unidas wird im Vergleich zur Gemeinschaftspraxis wirksam sein, um die frühere Qualität der Nahrungsaufnahme hispanischer Jugendlicher (definiert als Verringerung der Nahrungsaufnahme von zuckergesüßten Getränken, Fast Food und Erhöhung der Nahrungsaufnahme von frischem Obst und Gemüse) im Laufe der Zeit zu verbessern .
H3: Die Auswirkungen von Familias Unidas auf den vergangenen Tag von Jugendlichen mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität und die Qualität der Nahrungsaufnahme von Jugendlichen in der Vergangenheit werden teilweise durch Veränderungen in der Familienfunktion im Laufe der Zeit vermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Weibliche und männliche Jugendliche hispanischer Herkunft, definiert durch mindestens einen Elternteil (oder Erziehungsberechtigten/Erziehungsberechtigten), der in einem spanischsprachigen Land Amerikas geboren wurde.
- Jugendlicher, der zum Zeitpunkt der Eingangsbeurteilung (T1) die 7. oder 8. Klasse besucht.
- Jugendlicher, der mit einer erwachsenen primären Bezugsperson zusammenlebt, die bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
- Bei T1 müssen Familien im Einzugsgebiet der in dieser Studie enthaltenen Mittelschulen leben: Citrus Grove, Shenandoah Middle, Kinloch Park, Ponce de Leon, Rivera, South Miami, Glades und Carver Middle Schools. Alle acht Schulen befinden sich in einem einzigen Schulbezirk und haben eine überwiegend spanischsprachige Bevölkerung (mindestens 70 % aller drei Schulen). Unsere Mitarbeiter führen seit über 15 Jahren Studien mit diesen Schulen durch (siehe Unterstützungsschreiben des Miami-Dade County Public School District), die zusammen über 2.000 hispanische Achtklässler pro Jahr betreuen. Wir werden über drei akademische Schuljahre rekrutieren. Daher erwarten wir keine Hindernisse für die Rekrutierung der angestrebten Stichprobengröße aus den 6.000 hispanischen Achtklässlern (von denen ungefähr 1.800 voraussichtlich übergewichtig sind), die in diesen Schulen in den drei Schuljahren eingeschrieben sind.
- Jugendliche müssen das Kriterium für Übergewicht erfüllen (d.h. Body Mass Index [BMI] > 85 % alters- und geschlechtsbereinigt). Wir haben uns aus einer Reihe von Gründen entschieden, übergewichtige Jugendliche auszuwählen: (1) In unserer früheren Forschung mit Familias Unidas haben wir festgestellt, dass unsere Intervention am erfolgreichsten bei stärker gefährdeten Proben und weniger wirksam bei universellen Proben ist (IOM, 2009) und (2) Die Bedürfnisse normalgewichtiger (oder untergewichtiger) Jugendlicher werden möglicherweise nicht angemessen oder angemessen durch eine familienbasierte Intervention berücksichtigt, die auf verhaltensbedingte Risikofaktoren für Fettleibigkeit abzielt. Zum Beispiel fanden Whitlock und Kollegen heraus, dass die Einbeziehung normalgewichtiger Jugendlicher in Forschungsstudien die individuelle und elterliche Beschäftigung mit Gewicht, Gewichtsmanagement und Ernährungs- und Bewegungsverhalten hervorrufen und somit iatrogene Wirkungen haben kann (Whitlock et al., 2005).
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
(a) Familien planen, während der dreimonatigen Interventionsperiode aus den Einzugsgebieten der Zielschulen oder während der zweijährigen Nachbeobachtungsphase der Studie aus dem Gebiet Südfloridas wegzuziehen. (b) Eltern oder Jugendliche verweigern die Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Familias Unidas
Besteht aus acht Elterngruppensitzungen und vier Familiensitzungen mit dem Jugendlichen.
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Sonstiges: Gemeinschaftspraxis
Besteht aus Gemeinschaftspraxis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 6, 12, 24 Monate nach Baseline
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Änderung der moderaten bis intensiven körperlichen Aktivität im Laufe der Zeit
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Baseline und 6, 12, 24 Monate nach Baseline
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NHANES Ernährungs-Screener-Fragebogen (DSQ)
Zeitfenster: Baseline und 6, 12, 24 Monate nach Baseline
|
Veränderung der Qualität der Nahrungsaufnahme (Abnahme der Nahrungsaufnahme von zuckergesüßten Getränken, Fast Food und Erhöhung der Nahrungsaufnahme von frischem Obst und Gemüse) im Laufe der Zeit.
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Baseline und 6, 12, 24 Monate nach Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
BMI
Zeitfenster: Baseline und 6, 12, 24 Monate nach Baseline
|
Erhebung von BMI-Rohdaten für Kinder und Erwachsene
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Baseline und 6, 12, 24 Monate nach Baseline
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Fragebogen zur Erziehungspraxis
Zeitfenster: Baseline und 6, 12, 24 Monate nach Baseline
|
Maßnahme zur Bewertung der elterlichen Investition
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Baseline und 6, 12, 24 Monate nach Baseline
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Eltern-Jugendliche-Kommunikationsskala
Zeitfenster: Baseline und 6, 12, 24 Monate nach Baseline
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Maß zur Beurteilung von Qualität und Inhalt der Kommunikation.
Die Items werden auf einer Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme eher nicht zu, 3 = stimme weder zu noch nicht zu, 4 = stimme ziemlich zu und 5 = stimme voll und ganz zu.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Summenwerte werden verwendet, um eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln
|
Baseline und 6, 12, 24 Monate nach Baseline
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Drogenkonsum (Elemente aus Monitoring the Future Survey)
Zeitfenster: Baseline und 6, 12, 24 Monate nach Baseline
|
Maß zur Beurteilung der Häufigkeit des Drogenkonsums bei Jugendlichen
|
Baseline und 6, 12, 24 Monate nach Baseline
|
Sexuelles Risikoverhalten von Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline und 6, 12, 24 Monate nach Baseline
|
Maß zur Beurteilung der sexuellen Aktivität von Jugendlichen
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Baseline und 6, 12, 24 Monate nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perrino T, Brincks AM, Estrada Y, Messiah SE, Prado G. Reducing Screen-Based Sedentary Behavior Among Overweight and Obese Hispanic Adolescents Through a Family-Based Intervention. J Phys Act Health. 2022 Jul 7;19(7):509-517. doi: 10.1123/jpah.2022-0050. Print 2022 Jul 1.
- Kobayashi MA, Lee TK, St George SM, Lebron C, Dorcius D, Prado G, Messiah SE. Intergenerational cardiovascular disease risks among Hispanics living in the United States. Pediatr Obes. 2022 Apr;17(4):e12870. doi: 10.1111/ijpo.12870. Epub 2021 Nov 8.
- Fernandez A, Lozano A, Lee TK, Estrada Y, Messiah SE, Prado G. A Family-Based Healthy Lifestyle Intervention: Crossover Effects on Substance Use and Sexual Risk Behaviors. Prev Sci. 2021 Jul;22(5):602-608. doi: 10.1007/s11121-021-01220-z. Epub 2021 Mar 10.
- Prado G, Fernandez A, St George SM, Lee TK, Lebron C, Tapia MI, Velazquez MR, Messiah SE. Results of a Family-Based Intervention Promoting Healthy Weight Strategies in Overweight Hispanic Adolescents and Parents: An RCT. Am J Prev Med. 2020 Nov;59(5):658-668. doi: 10.1016/j.amepre.2020.06.010. Epub 2020 Oct 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20130195
- R01MD007724 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Familias Unidas
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University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungSelbstmord | Drogenkonsum | Depressionen, AngstVereinigte Staaten
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The University of Texas Health Science Center,...Cancer Prevention Research Institute of TexasAbgeschlossenGebärmutterhalskrebs | BrustkrebsVereinigte Staaten
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George Mason UniversityUnbekanntAdipositas bei KindernVereinigte Staaten
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University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekrutierung
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University of Illinois at ChicagoThe Resurrection ProjectRekrutierungStress, Psychisch | Wellness für psychische GesundheitVereinigte Staaten