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Ridurre le disparità di salute dell'obesità nei giovani ispanici

7 maggio 2022 aggiornato da: Guillermo Prado, University of Miami

Famiglie che prevengono e riducono le disparità di salute dell'obesità nei giovani ispanici

Lo studio proposto valuterà l'efficacia di un intervento di prevenzione dell'obesità basato sulla famiglia nell'aumentare l'attività fisica e migliorare la qualità dell'assunzione dietetica tra i giovani ispanici. Ulteriori esiti primari che saranno esaminati includono l'uso di droghe e i comportamenti sessuali a rischio. Gli esiti secondari includono l'esame degli effetti del funzionamento familiare e del BMI. Le conoscenze che si prevede di acquisire in questo studio avranno forti implicazioni per la prevenzione e contribuiranno alla riduzione delle disparità di salute legate all'obesità osservate nei giovani ispanici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono: OBIETTIVO 1: esaminare l'efficacia relativa di Familias Unidas, estesa all'obesità mirata, nell'aumentare l'attività fisica e migliorare la qualità dell'assunzione dietetica tra i giovani ispanici in sovrappeso e OBIETTIVO 2: esaminare se e in che misura il funzionamento familiare media parzialmente gli effetti di Familias Unidas sull'attività fisica e sulla qualità dell'assunzione dietetica.

H1: Familias Unidas sarà efficace, rispetto alla pratica comunitaria, nell'aumentare nel tempo l'attività fisica passata da moderata a vigorosa dei giovani ispanici.

H2: Familias Unidas sarà efficace, rispetto alla pratica comunitaria, nel migliorare l'assunzione dietetica di qualità passata dei giovani ispanici (definita come diminuzione dell'assunzione dietetica di bevande zuccherate, fast food e aumento dell'assunzione dietetica di frutta e verdura fresca) nel tempo .

H3: Gli effetti di Familias Unidas sull'attività fisica passata dei giovani da moderata a vigorosa e sull'assunzione dietetica di qualità passata dei giovani saranno parzialmente mediati dai cambiamenti nel funzionamento familiare nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Adolescenti femmine e maschi di origine immigrata ispanica, definiti da almeno un genitore (o tutore legale/tutore primario) nati in un paese di lingua spagnola delle Americhe.
  2. Adolescente che frequenta la 7a o 8a classe al momento della valutazione iniziale (T1).
  3. Adolescente che vive con un caregiver primario adulto disposto a partecipare allo studio.
  4. Al T1, le famiglie devono vivere all'interno dei bacini di utenza delle scuole medie incluse in questo studio: Citrus Grove, Shenandoah Middle, Kinloch Park, Ponce de Leon, Rivera, South Miami, Glades e Carver Middle Schools. Tutte e otto le scuole si trovano all'interno di un unico distretto scolastico e hanno una popolazione prevalentemente ispanica (70% o superiore in tutte e tre le scuole). Il nostro personale ha condotto studi con queste scuole per oltre 15 anni (vedi lettera di sostegno dal distretto scolastico pubblico della contea di Miami-Dade), che collettivamente servono oltre 2.000 studenti ispanici di terza media all'anno. Recluteremo nell'arco di tre anni di scuola accademica. Pertanto, non prevediamo alcun ostacolo al reclutamento della dimensione del campione target dai 6.000 studenti ispanici di terza media (di cui circa 1800 dovrebbero essere in sovrappeso) iscritti a queste scuole nei tre anni accademici.
  5. Gli adolescenti devono soddisfare i criteri per il sovrappeso (ad es. indice di massa corporea [BMI] > 85% aggiustato per età e sesso). Abbiamo deciso di selezionare i giovani in sovrappeso per una serie di motivi: (1) Nella nostra precedente ricerca con Familias Unidas, abbiamo scoperto che il nostro intervento ha più successo per i campioni più a rischio e meno efficace per i campioni universali (IOM, 2009) e (2) I bisogni dei giovani di peso normale (o sottopeso) potrebbero non essere affrontati in modo adeguato o appropriato da un intervento basato sulla famiglia mirato ai fattori di rischio comportamentali per l'obesità. Ad esempio, Whitlock e colleghi hanno scoperto che l'inclusione di giovani di peso normale negli studi di ricerca può indurre preoccupazione individuale e genitoriale per il peso, la gestione del peso e i comportamenti dietetici e di attività fisica e, quindi, avere effetti iatrogeni (Whitlock et al., 2005).

CRITERI DI ESCLUSIONE:

(a) Pianificazione familiare per trasferirsi fuori dai bacini di utenza delle scuole target durante il periodo di intervento di 3 mesi, o fuori dall'area della Florida meridionale durante la fase di follow-up di due anni dello studio. (b) Il genitore o il giovane si rifiuta di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Familias Unidas
Consiste in otto sessioni di gruppo di genitori e quattro sessioni di famiglia con l'adolescente.
Altro: Pratica comunitaria
Consiste nella pratica comunitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 24 mesi dopo il basale
Variazione dell'attività fisica da moderata a vigorosa nel tempo
Basale e 6, 12, 24 mesi dopo il basale
Questionario sullo screening dietetico NHANES (DSQ)
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 24 mesi dopo il basale
Variazione dell'assunzione dietetica di qualità (diminuzione dell'assunzione dietetica di bevande zuccherate, cibi veloci e aumento dell'assunzione dietetica di frutta e verdura fresca) nel tempo.
Basale e 6, 12, 24 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 24 mesi dopo il basale
Raccolta di dati BMI grezzi per bambini e adulti
Basale e 6, 12, 24 mesi dopo il basale
Questionario sulle pratiche genitoriali
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 24 mesi dopo il basale
Misura per valutare l'investimento dei genitori
Basale e 6, 12, 24 mesi dopo il basale
Scala di comunicazione genitore-adolescente
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 24 mesi dopo il basale
Misura per valutare la qualità e il contenuto della comunicazione. Gli item sono misurati su una scala da 1= Fortemente in disaccordo, 2= Moderatamente in disaccordo, 3= Né d'accordo né in disaccordo, 4= Moderatamente d'accordo e 5= Fortemente d'accordo. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. I punteggi somma vengono utilizzati per determinare un punteggio totale
Basale e 6, 12, 24 mesi dopo il basale
Uso di droghe (voci dell'indagine Monitoring the Future)
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 24 mesi dopo il basale
Misura per valutare la frequenza del consumo di droghe da parte degli adolescenti
Basale e 6, 12, 24 mesi dopo il basale
Comportamenti sessuali a rischio adolescenziali
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 24 mesi dopo il basale
Misura per valutare l'attività sessuale adolescenziale
Basale e 6, 12, 24 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20130195
  • R01MD007724 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Familias Unidas

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