- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03943628
Ridurre le disparità di salute dell'obesità nei giovani ispanici
Famiglie che prevengono e riducono le disparità di salute dell'obesità nei giovani ispanici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono: OBIETTIVO 1: esaminare l'efficacia relativa di Familias Unidas, estesa all'obesità mirata, nell'aumentare l'attività fisica e migliorare la qualità dell'assunzione dietetica tra i giovani ispanici in sovrappeso e OBIETTIVO 2: esaminare se e in che misura il funzionamento familiare media parzialmente gli effetti di Familias Unidas sull'attività fisica e sulla qualità dell'assunzione dietetica.
H1: Familias Unidas sarà efficace, rispetto alla pratica comunitaria, nell'aumentare nel tempo l'attività fisica passata da moderata a vigorosa dei giovani ispanici.
H2: Familias Unidas sarà efficace, rispetto alla pratica comunitaria, nel migliorare l'assunzione dietetica di qualità passata dei giovani ispanici (definita come diminuzione dell'assunzione dietetica di bevande zuccherate, fast food e aumento dell'assunzione dietetica di frutta e verdura fresca) nel tempo .
H3: Gli effetti di Familias Unidas sull'attività fisica passata dei giovani da moderata a vigorosa e sull'assunzione dietetica di qualità passata dei giovani saranno parzialmente mediati dai cambiamenti nel funzionamento familiare nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Adolescenti femmine e maschi di origine immigrata ispanica, definiti da almeno un genitore (o tutore legale/tutore primario) nati in un paese di lingua spagnola delle Americhe.
- Adolescente che frequenta la 7a o 8a classe al momento della valutazione iniziale (T1).
- Adolescente che vive con un caregiver primario adulto disposto a partecipare allo studio.
- Al T1, le famiglie devono vivere all'interno dei bacini di utenza delle scuole medie incluse in questo studio: Citrus Grove, Shenandoah Middle, Kinloch Park, Ponce de Leon, Rivera, South Miami, Glades e Carver Middle Schools. Tutte e otto le scuole si trovano all'interno di un unico distretto scolastico e hanno una popolazione prevalentemente ispanica (70% o superiore in tutte e tre le scuole). Il nostro personale ha condotto studi con queste scuole per oltre 15 anni (vedi lettera di sostegno dal distretto scolastico pubblico della contea di Miami-Dade), che collettivamente servono oltre 2.000 studenti ispanici di terza media all'anno. Recluteremo nell'arco di tre anni di scuola accademica. Pertanto, non prevediamo alcun ostacolo al reclutamento della dimensione del campione target dai 6.000 studenti ispanici di terza media (di cui circa 1800 dovrebbero essere in sovrappeso) iscritti a queste scuole nei tre anni accademici.
- Gli adolescenti devono soddisfare i criteri per il sovrappeso (ad es. indice di massa corporea [BMI] > 85% aggiustato per età e sesso). Abbiamo deciso di selezionare i giovani in sovrappeso per una serie di motivi: (1) Nella nostra precedente ricerca con Familias Unidas, abbiamo scoperto che il nostro intervento ha più successo per i campioni più a rischio e meno efficace per i campioni universali (IOM, 2009) e (2) I bisogni dei giovani di peso normale (o sottopeso) potrebbero non essere affrontati in modo adeguato o appropriato da un intervento basato sulla famiglia mirato ai fattori di rischio comportamentali per l'obesità. Ad esempio, Whitlock e colleghi hanno scoperto che l'inclusione di giovani di peso normale negli studi di ricerca può indurre preoccupazione individuale e genitoriale per il peso, la gestione del peso e i comportamenti dietetici e di attività fisica e, quindi, avere effetti iatrogeni (Whitlock et al., 2005).
CRITERI DI ESCLUSIONE:
(a) Pianificazione familiare per trasferirsi fuori dai bacini di utenza delle scuole target durante il periodo di intervento di 3 mesi, o fuori dall'area della Florida meridionale durante la fase di follow-up di due anni dello studio. (b) Il genitore o il giovane si rifiuta di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Familias Unidas
Consiste in otto sessioni di gruppo di genitori e quattro sessioni di famiglia con l'adolescente.
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Altro: Pratica comunitaria
Consiste nella pratica comunitaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 24 mesi dopo il basale
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Variazione dell'attività fisica da moderata a vigorosa nel tempo
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Basale e 6, 12, 24 mesi dopo il basale
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Questionario sullo screening dietetico NHANES (DSQ)
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 24 mesi dopo il basale
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Variazione dell'assunzione dietetica di qualità (diminuzione dell'assunzione dietetica di bevande zuccherate, cibi veloci e aumento dell'assunzione dietetica di frutta e verdura fresca) nel tempo.
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Basale e 6, 12, 24 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 24 mesi dopo il basale
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Raccolta di dati BMI grezzi per bambini e adulti
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Basale e 6, 12, 24 mesi dopo il basale
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Questionario sulle pratiche genitoriali
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 24 mesi dopo il basale
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Misura per valutare l'investimento dei genitori
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Basale e 6, 12, 24 mesi dopo il basale
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Scala di comunicazione genitore-adolescente
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 24 mesi dopo il basale
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Misura per valutare la qualità e il contenuto della comunicazione.
Gli item sono misurati su una scala da 1= Fortemente in disaccordo, 2= Moderatamente in disaccordo, 3= Né d'accordo né in disaccordo, 4= Moderatamente d'accordo e 5= Fortemente d'accordo.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
I punteggi somma vengono utilizzati per determinare un punteggio totale
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Basale e 6, 12, 24 mesi dopo il basale
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Uso di droghe (voci dell'indagine Monitoring the Future)
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 24 mesi dopo il basale
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Misura per valutare la frequenza del consumo di droghe da parte degli adolescenti
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Basale e 6, 12, 24 mesi dopo il basale
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Comportamenti sessuali a rischio adolescenziali
Lasso di tempo: Basale e 6, 12, 24 mesi dopo il basale
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Misura per valutare l'attività sessuale adolescenziale
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Basale e 6, 12, 24 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Perrino T, Brincks AM, Estrada Y, Messiah SE, Prado G. Reducing Screen-Based Sedentary Behavior Among Overweight and Obese Hispanic Adolescents Through a Family-Based Intervention. J Phys Act Health. 2022 Jul 7;19(7):509-517. doi: 10.1123/jpah.2022-0050. Print 2022 Jul 1.
- Kobayashi MA, Lee TK, St George SM, Lebron C, Dorcius D, Prado G, Messiah SE. Intergenerational cardiovascular disease risks among Hispanics living in the United States. Pediatr Obes. 2022 Apr;17(4):e12870. doi: 10.1111/ijpo.12870. Epub 2021 Nov 8.
- Fernandez A, Lozano A, Lee TK, Estrada Y, Messiah SE, Prado G. A Family-Based Healthy Lifestyle Intervention: Crossover Effects on Substance Use and Sexual Risk Behaviors. Prev Sci. 2021 Jul;22(5):602-608. doi: 10.1007/s11121-021-01220-z. Epub 2021 Mar 10.
- Prado G, Fernandez A, St George SM, Lee TK, Lebron C, Tapia MI, Velazquez MR, Messiah SE. Results of a Family-Based Intervention Promoting Healthy Weight Strategies in Overweight Hispanic Adolescents and Parents: An RCT. Am J Prev Med. 2020 Nov;59(5):658-668. doi: 10.1016/j.amepre.2020.06.010. Epub 2020 Oct 1.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20130195
- R01MD007724 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Familias Unidas
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