- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03943628
Сокращение неравенства здоровья, связанного с ожирением, у латиноамериканской молодежи
Семьи, предотвращающие и сокращающие диспропорции в отношении здоровья среди латиноамериканской молодежи, связанные с ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целями этого исследования являются: ЦЕЛЬ 1: изучить относительную эффективность Familias Unidas, расширенной на борьбу с ожирением, в повышении физической активности и улучшении качества питания среди латиноамериканской молодежи с избыточным весом и ЦЕЛЬ 2: изучить, функционирует ли семья и в какой степени частично опосредует влияние Familias Unidas на физическую активность и качество питания.
H1: Familias Unidas будет эффективнее по сравнению с общественной практикой в повышении физической активности латиноамериканской молодежи в прошлом от умеренной до высокой с течением времени.
H2: Familias Unidas будет эффективнее, по сравнению с практикой Сообщества, в улучшении прошлого качественного рациона питания латиноамериканской молодежи (определяемого как снижение потребления сахаросодержащих напитков, фаст-фудов и увеличение потребления свежих фруктов и овощей) с течением времени. .
H3: Влияние Familias Unidas на умеренную или интенсивную физическую активность молодежи в прошлый день и качество питания молодежи в прошлом будет частично опосредовано изменениями в функционировании семьи с течением времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Подростки женского и мужского пола латиноамериканского иммигрантского происхождения, определенные как минимум одним родителем (или законным опекуном/основным опекуном), родившимся в испаноязычной стране Америки.
- Подросток, посещающий 7-й или 8-й класс на момент первоначальной оценки (T1).
- Подросток, проживающий со взрослым основным опекуном, который желает участвовать в исследовании.
- В T1 семьи должны проживать на территории охвата средних школ, включенных в это исследование: Citrus Grove, Shenandoah Middle, Kinloch Park, Ponce de Leon, Rivera, South Miami, Glades и Carver Middle Schools. Все восемь школ расположены в одном школьном округе, и в них преобладает латиноамериканское население (70% или более во всех трех школах). Наши сотрудники проводят исследования в этих школах более 15 лет (см. письмо о поддержке округа государственных школ округа Майами-Дейд), которые в совокупности обслуживают более 2000 латиноамериканских восьмиклассников в год. Мы будем набирать в течение трех учебных лет. Таким образом, мы не ожидаем каких-либо препятствий для набора целевого размера выборки из 6000 латиноамериканских восьмиклассников (из которых примерно 1800, как ожидается, будут иметь избыточный вес), зачисленных в эти школы в течение трех учебных лет.
- Подростки должны соответствовать критерию избыточного веса (т.е. индекс массы тела [ИМТ] > 85% с поправкой на возраст и пол). Мы решили выбрать молодежь с избыточным весом по ряду причин: (1) в нашем предыдущем исследовании с Familias Unidas мы обнаружили, что наше вмешательство является наиболее успешным для выборок с большим риском и менее эффективным для универсальных выборок (IOM, 2009) и (2) Потребности молодых людей с нормальным (или недостаточным) весом могут быть недостаточно адекватно или должным образом удовлетворены семейным вмешательством, нацеленным на поведенческие факторы риска ожирения. Например, Уитлок и его коллеги обнаружили, что включение в исследования молодых людей с нормальным весом может вызвать озабоченность отдельных лиц и родителей вопросами веса, контроля веса, поведения в отношении питания и физической активности и, таким образом, иметь ятрогенные эффекты (Whitlock et al., 2005).
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
(a) Планирование семьи переехать из зоны обслуживания целевых школ в течение 3-месячного периода вмешательства или из района Южной Флориды в течение двухлетнего последующего этапа исследования. (b) Родитель или молодежь отказываются участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фамилиас Юнидас
Состоит из восьми групповых занятий для родителей и четырех семейных занятий с подростком.
|
|
|
Другой: Практика сообщества
Состоит из общественной практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 12, 24 месяца после исходного уровня
|
Изменение физической активности от умеренной до высокой с течением времени
|
Исходный уровень и через 6, 12, 24 месяца после исходного уровня
|
|
Опросник диетического скрининга NHANES (DSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 12, 24 месяца после исходного уровня
|
Изменение качества пищевого рациона (снижение потребления сладких напитков, продуктов быстрого приготовления и увеличение потребления свежих фруктов и овощей) с течением времени.
|
Исходный уровень и через 6, 12, 24 месяца после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 12, 24 месяца после исходного уровня
|
Сбор необработанных данных ИМТ для детей и взрослых
|
Исходный уровень и через 6, 12, 24 месяца после исходного уровня
|
|
Опросник по воспитанию детей
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 12, 24 месяца после исходного уровня
|
Мера по оценке родительских инвестиций
|
Исходный уровень и через 6, 12, 24 месяца после исходного уровня
|
|
Шкала общения родителей и подростков
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 12, 24 месяца после исходного уровня
|
Мера для оценки качества и содержания общения.
Пункты оцениваются по шкале от 1 = полностью не согласен, 2 = умеренно не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = умеренно согласен и 5 = полностью согласен.
Более высокие значения представляют лучший результат.
Сумма баллов используется для определения общего балла
|
Исходный уровень и через 6, 12, 24 месяца после исходного уровня
|
|
Употребление наркотиков (элементы исследования «Мониторинг будущего»)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 12, 24 месяца после исходного уровня
|
Мера для оценки частоты употребления наркотиков подростками
|
Исходный уровень и через 6, 12, 24 месяца после исходного уровня
|
|
Рискованное сексуальное поведение подростков
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 12, 24 месяца после исходного уровня
|
Мера по оценке сексуальной активности подростков
|
Исходный уровень и через 6, 12, 24 месяца после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Perrino T, Brincks AM, Estrada Y, Messiah SE, Prado G. Reducing Screen-Based Sedentary Behavior Among Overweight and Obese Hispanic Adolescents Through a Family-Based Intervention. J Phys Act Health. 2022 Jul 7;19(7):509-517. doi: 10.1123/jpah.2022-0050. Print 2022 Jul 1.
- Kobayashi MA, Lee TK, St George SM, Lebron C, Dorcius D, Prado G, Messiah SE. Intergenerational cardiovascular disease risks among Hispanics living in the United States. Pediatr Obes. 2022 Apr;17(4):e12870. doi: 10.1111/ijpo.12870. Epub 2021 Nov 8.
- Fernandez A, Lozano A, Lee TK, Estrada Y, Messiah SE, Prado G. A Family-Based Healthy Lifestyle Intervention: Crossover Effects on Substance Use and Sexual Risk Behaviors. Prev Sci. 2021 Jul;22(5):602-608. doi: 10.1007/s11121-021-01220-z. Epub 2021 Mar 10.
- Prado G, Fernandez A, St George SM, Lee TK, Lebron C, Tapia MI, Velazquez MR, Messiah SE. Results of a Family-Based Intervention Promoting Healthy Weight Strategies in Overweight Hispanic Adolescents and Parents: An RCT. Am J Prev Med. 2020 Nov;59(5):658-668. doi: 10.1016/j.amepre.2020.06.010. Epub 2020 Oct 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20130195
- R01MD007724 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .