- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03943628
Zmniejszanie dysproporcji zdrowotnych związanych z otyłością u młodzieży latynoskiej
Rodziny zapobiegające otyłości i zmniejszające dysproporcje zdrowotne wśród latynoskiej młodzieży
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele tego badania to: CEL 1: Zbadanie względnej skuteczności Familias Unidas, rozszerzonej na otyłość, w zwiększaniu aktywności fizycznej i poprawie jakości diety wśród młodzieży latynoskiej z nadwagą oraz CEL 2: Zbadanie, czy i w jakim stopniu funkcjonowanie rodziny częściowo pośredniczy w wpływie Familias Unidas na aktywność fizyczną i jakość diety.
H1: Familias Unidas będzie skuteczny, w porównaniu z praktyką społeczną, w zwiększaniu z czasem umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej młodzieży latynoskiej.
H2: Familias Unidas będzie skuteczny, w porównaniu z Praktyką Społeczną, w poprawianiu jakości diety młodzieży latynoskiej w przeszłości (zdefiniowanej jako spadek spożycia napojów słodzonych cukrem, fast foodów oraz wzrost spożycia świeżych owoców i warzyw) w czasie .
H3: Wpływ programu Familias Unidas na umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną młodzieży w minionym dniu oraz jakość diety spożywanej przez młodzież w przeszłości będzie częściowo zależny od zmian w funkcjonowaniu rodziny w czasie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Młodzież płci żeńskiej i męskiej pochodzenia imigranckiego pochodzenia latynoskiego, określona przez co najmniej jednego rodzica (lub opiekuna prawnego/głównego opiekuna) urodzonego w hiszpańskojęzycznym kraju obu Ameryk.
- Nastolatek uczęszczający do 7. lub 8. klasy w czasie wstępnej oceny (T1).
- Nastolatek mieszkający z dorosłym głównym opiekunem, który jest chętny do udziału w badaniu.
- W T1 rodziny muszą mieszkać w rejonach objętych badaniem gimnazjów: Citrus Grove, Shenandoah Middle, Kinloch Park, Ponce de Leon, Rivera, South Miami, Glades i Carver Middle Schools. Wszystkie osiem szkół znajduje się w obrębie jednego okręgu szkolnego, a populacja składa się głównie z Latynosów (70% lub więcej we wszystkich trzech szkołach). Nasi pracownicy prowadzą badania w tych szkołach od ponad 15 lat (patrz list poparcia od Okręgu Szkół Publicznych Hrabstwa Miami-Dade), które łącznie służą ponad 2000 latynoskich ósmoklasistów rocznie. Rekrutację będziemy prowadzić przez trzy lata akademickie. W związku z tym nie przewidujemy żadnych przeszkód w rekrutacji docelowej wielkości próby spośród 6000 latynoskich ósmoklasistów (z których około 1800 ma nadwagę) zapisanych do tych szkół w ciągu trzech lat akademickich.
- Młodzież musi spełniać kryterium nadwagi (tj. wskaźnik masy ciała [BMI] > 85% po uwzględnieniu wieku i płci). Zdecydowaliśmy się wybrać młodzież z nadwagą z kilku powodów: (1) W naszych wcześniejszych badaniach z Familias Unidas odkryliśmy, że nasza interwencja jest najbardziej skuteczna w przypadku bardziej zagrożonych próbek i mniej skuteczna w przypadku próbek uniwersalnych (IOM, 2009) oraz (2) Potrzeby młodzieży z prawidłową masą ciała (lub niedowagą) mogą nie być odpowiednio lub odpowiednio zaspokajane przez rodzinną interwencję ukierunkowaną na behawioralne czynniki ryzyka otyłości. Na przykład Whitlock i współpracownicy odkryli, że włączanie młodzieży o normalnej wadze do badań naukowych może wywoływać indywidualne i rodzicielskie zaabsorbowanie wagą, zarządzaniem wagą oraz zachowaniami żywieniowymi i aktywnością fizyczną, a tym samym mieć skutki jatrogenne (Whitlock i in., 2005).
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
(a) Rodzina planuje wyprowadzić się z rejonów szkół docelowych podczas 3-miesięcznego okresu interwencji lub z obszaru południowej Florydy podczas dwuletniej fazy kontrolnej badania. (b) Rodzic lub młodzież odmawia udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Familias Unidas
Składa się z ośmiu sesji grupowych dla rodziców i czterech sesji rodzinnych z nastolatkiem.
|
|
|
Inny: Praktyka społeczna
Składa się z praktyki społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6, 12, 24 miesiące po wartości początkowej
|
Zmiana umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej w czasie
|
Wartość wyjściowa i 6, 12, 24 miesiące po wartości początkowej
|
|
Kwestionariusz przesiewowy diety NHANES (DSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6, 12, 24 miesiące po wartości początkowej
|
Zmiana w jakości spożycia żywności (spadek spożycia napojów słodzonych cukrem, fast foodów i wzrost spożycia świeżych owoców i warzyw) w czasie.
|
Wartość wyjściowa i 6, 12, 24 miesiące po wartości początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6, 12, 24 miesiące po wartości początkowej
|
Zbieranie surowych danych BMI dla dzieci i dorosłych
|
Wartość wyjściowa i 6, 12, 24 miesiące po wartości początkowej
|
|
Kwestionariusz praktyk rodzicielskich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6, 12, 24 miesiące po wartości początkowej
|
Miara oceny inwestycji rodziców
|
Wartość wyjściowa i 6, 12, 24 miesiące po wartości początkowej
|
|
Skala komunikacji rodzic-nastolatek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6, 12, 24 miesiące po wartości początkowej
|
Miara oceny jakości i treści komunikacji.
Pozycje są mierzone na skali od 1 = Zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = Umiarkowanie się nie zgadzam, 3 = Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = Umiarkowanie się zgadzam i 5 = Zdecydowanie się zgadzam.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Wyniki sumaryczne służą do określenia wyniku całkowitego
|
Wartość wyjściowa i 6, 12, 24 miesiące po wartości początkowej
|
|
Używanie narkotyków (punkty z badania Monitoring the Future)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6, 12, 24 miesiące po wartości początkowej
|
Środek do oceny częstotliwości używania narkotyków przez młodzież
|
Wartość wyjściowa i 6, 12, 24 miesiące po wartości początkowej
|
|
Ryzykowne zachowania seksualne nastolatków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6, 12, 24 miesiące po wartości początkowej
|
Środek do oceny aktywności seksualnej nastolatków
|
Wartość wyjściowa i 6, 12, 24 miesiące po wartości początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Perrino T, Brincks AM, Estrada Y, Messiah SE, Prado G. Reducing Screen-Based Sedentary Behavior Among Overweight and Obese Hispanic Adolescents Through a Family-Based Intervention. J Phys Act Health. 2022 Jul 7;19(7):509-517. doi: 10.1123/jpah.2022-0050. Print 2022 Jul 1.
- Kobayashi MA, Lee TK, St George SM, Lebron C, Dorcius D, Prado G, Messiah SE. Intergenerational cardiovascular disease risks among Hispanics living in the United States. Pediatr Obes. 2022 Apr;17(4):e12870. doi: 10.1111/ijpo.12870. Epub 2021 Nov 8.
- Fernandez A, Lozano A, Lee TK, Estrada Y, Messiah SE, Prado G. A Family-Based Healthy Lifestyle Intervention: Crossover Effects on Substance Use and Sexual Risk Behaviors. Prev Sci. 2021 Jul;22(5):602-608. doi: 10.1007/s11121-021-01220-z. Epub 2021 Mar 10.
- Prado G, Fernandez A, St George SM, Lee TK, Lebron C, Tapia MI, Velazquez MR, Messiah SE. Results of a Family-Based Intervention Promoting Healthy Weight Strategies in Overweight Hispanic Adolescents and Parents: An RCT. Am J Prev Med. 2020 Nov;59(5):658-668. doi: 10.1016/j.amepre.2020.06.010. Epub 2020 Oct 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20130195
- R01MD007724 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .