고지혈증 환자에서 SHR-1209 다회 피하주사의 안전성, 내약성 및 효능

포함 기준:

1. 18세 이상 65세 이하
2. 스크리닝 시 스타틴 요법을 받고 있거나 스타틴 요법을 받을 자격이 있는 피험자는 28일 이상 동안 안정적인 용량의 스타틴 요법을 받도록 무작위 배정될 수 있으며 이 연구에서 안정적인 스타틴 요법을 유지할 의향이 있습니다.
3. 스크리닝 당시 스타틴 및/또는 기타 지질 저하 요법을 받고 있는 피험자의 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치 ≥2.6mmol/L, 또는 그렇지 않은 피험자의 LDL-C≥3.4mmol/L 스크리닝 시 임의 저하 요법을 받고 LDL-C가 여전히 ≥2.6mmol/L인 경우 무작위화 전;
4. 공복 트리글리세리드 ≤4.5mmol/L;
5. 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤ 35kg/m2;
6. 서명된 동의서.

제외 기준:

1. 약물 알레르기의 임상 병력 또는 아토피 알레르기 질환(천식, 두드러기, 습진 피부염)의 병력 또는 실험적 또는 유사한 실험적 약물에 대한 알려진 알레르기의 병력;
2. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증의 진단;
3. 뉴욕심장협회(NYHA) 정의 Ⅱ - Ⅳ 심부전 병력;
4. 급성 관상동맥 증후군의 병력(예: 심근 경색, 불안정 협심증으로 인한 입원), 또는 경피적 관상동맥 중재술, 또는 관상동맥 우회로 이식, 또는 뇌혈관 질환의 병력, 스크리닝 전 12개월 이내;
5. 등록 전 12개월 이내에 약물 또는 기타 요법으로 조절되지 않는 조절되지 않는 중증 부정맥;
6. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg);
7. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 감마 췌장 아실전이효소(GGT), ULN의 2.5배 이상;
8. 이전에 악성 종양 질환이 있는 피험자. 등.