Seguridad, tolerabilidad y eficacia de múltiples inyecciones subcutáneas de SHR-1209 en sujetos con hiperlipidemia

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 y ≤65 años;
2. Los sujetos que están recibiendo terapia con estatinas en el momento de la selección o que son elegibles para la terapia con estatinas pueden aleatorizarse para recibir una dosis estable de terapia con estatinas durante más de 28 días y están dispuestos a mantener la terapia con estatinas estable en este estudio;
3. Nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) ≥2,6 mmol/L de sujetos que reciben estatinas y/u otra terapia para reducir los lípidos en el momento de la selección, o LDL-C ≥ 3,4 mmol/L de sujetos que no reciben recibe cualquier tratamiento reductor en el momento de la selección, y LDL-C aún es ≥2.6mmol/L antes de la aleatorización;
4. Triglicéridos en ayunas ≤4,5 mmol/L;
5. Índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤ 35 kg/m2;
6. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes clínicos de alergia a medicamentos o antecedentes de enfermedades alérgicas atópicas (asma, urticaria, dermatitis por eccema) o alergia conocida a medicamentos experimentales o experimentales similares;
2. Diagnóstico de hipercolesterolemia familiar homocigota;
3. La asociación cardíaca de Nueva York (NYHA) definió Ⅱ - Ⅳ antecedentes de insuficiencia cardíaca;
4. Antecedentes de síndrome coronario agudo (p. infarto de miocardio, hospitalización por angina inestable), o intervención coronaria percutánea, o injerto de derivación de arteria coronaria, o antecedentes de enfermedad cerebrovascular, dentro de los 12 meses anteriores a la selección;
5. Arritmias graves no controladas que no se controlan con medicamentos u otra terapia en los 12 meses anteriores a la inscripción;
6. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg);
7. alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) o gamma pancreático acil transferasa (GGT), más de 2,5x LSN;
8. Sujetos con enfermedades tumorales malignas previas. etc.