Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и эффективность множественных подкожных инъекций SHR-1209 у субъектов с гиперлипидемией

29 ноября 2022 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Безопасность, переносимость и эффективность множественных подкожных инъекций SHR-1209 у субъектов с гиперлипидемией - рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы AⅠb/Ⅱ

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы Ⅰb/Ⅱ. Всего планируется зарегистрировать 108 субъектов, из них 36 субъектов в трех группах с низкими дозами (группа 1, группа 2 и группа 3) и 72 субъекта в трех группах с высокими дозами (группа 4, группа 5 и группа 6). 12 субъектов с пациенты с гиперлипидемией, получавшие стабильное лечение статинами в течение более 28 дней, включаются в каждую группу низких доз, случайным образом получающие лечение SHR-1209 или плацебо в соотношении 5:1. 24 субъекта с гиперлипидемией, которые получали стабильное лечение статинами в течение более 28 дней, были включены в каждую группу высоких доз, случайным образом получавшие лечение SHR-1209 или плацебо в соотношении 5:1. Основной целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности многократных подкожных инъекций SHR-1209 у субъектов с гиперлипидемией, получающих стабилизированную дозу статина. Детализация групп выглядит следующим образом:

  1. SHR-1209 доза 1/плацебо частота 1
  2. SHR-1209 доза 2 / частота плацебо 2
  3. SHR-1209 доза 3 / частота плацебо 3
  4. SHR-1209 доза 4 / частота плацебо 1
  5. SHR-1209 доза 5 / частота плацебо 2
  6. SHR-1209 доза 6 / частота плацебо 3

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital ,The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 и ≤65 лет;
  2. Субъекты, получающие терапию статинами во время скрининга или имеющие право на терапию статинами, могут быть рандомизированы для получения стабильной дозы терапии статинами в течение более 28 дней и готовы поддерживать стабильную терапию статинами в этом исследовании;
  3. Уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) ≥2,6 ммоль/л у субъектов, получавших статины и/или другую гиполипидемическую терапию во время скрининга, или ХС-ЛПНП≥ 3,4 ммоль/л у субъектов, не получавших получать какую-либо снижающую терапию на момент скрининга, а уровень холестерина ЛПНП все еще ≥2,6 ммоль/л перед рандомизацией;
  4. Триглицериды натощак ≤4,5 ммоль/л;
  5. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤ 35 кг/м2;
  6. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Клиническая история лекарственной аллергии или история атопических аллергических заболеваний (астма, крапивница, экзема, дерматит) или известная аллергия на экспериментальные или аналогичные экспериментальные препараты;
  2. Диагностика гомозиготной семейной гиперхолестеринемии;
  3. Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) определила от Ⅱ до Ⅳ случаев сердечной недостаточности в анамнезе;
  4. История острого коронарного синдрома (например, инфаркт миокарда, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии), или чрескожное коронарное вмешательство, или коронарное шунтирование, или цереброваскулярное заболевание в анамнезе в течение 12 месяцев до скрининга;
  5. Неконтролируемые тяжелые аритмии, которые не контролируются лекарствами или другой терапией в течение 12 месяцев до включения в исследование;
  6. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 160 и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст.);
  7. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) или гамма-ацилтрансфераза поджелудочной железы (ГГТ), более чем в 2,5 раза выше ВГН;
  8. Субъекты с предшествующими злокачественными опухолевыми заболеваниями. и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ШР-1209
Участники получили один из 6 уровней доз SHR-1209, вводимых в виде нескольких подкожных доз.
Лекарство: ШР-1209

Лекарственная форма: лиофилизированный состав.

Способ введения: подкожно
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали соответствующие режимы дозирования плацебо путем подкожной инъекции.
Лекарство: Плацебо

Лекарственная форма: лиофилизированный состав.

Способ введения: подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности: процентное изменение ХС-ЛПНП от исходного уровня до конца интервала дозирования.
Временное ограничение: Исходный уровень до 113-го дня для группы 1,2,4,5 или 169-го дня для группы 3,6
Исходный уровень до 113-го дня для группы 1,2,4,5 или 169-го дня для группы 3,6
Первичная конечная точка безопасности: количество субъектов с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Исходный уровень до 169-го дня для группы 1,3,4,6 или 141-го дня для группы 2,5
Исходный уровень до 169-го дня для группы 1,3,4,6 или 141-го дня для группы 2,5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное изменение холестерина ЛПНП от исходного уровня до конца интервала дозирования.
Временное ограничение: Исходный уровень до 113-го дня для группы 1,2,4,5 или 169-го дня для группы 3,6
Исходный уровень до 113-го дня для группы 1,2,4,5 или 169-го дня для группы 3,6
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 85-й день LDL-C.
Временное ограничение: Исходный уровень на 85-й день для всех 6 групп
Исходный уровень на 85-й день для всех 6 групп
Абсолютное изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 85-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень на 85-й день для всех 6 групп
Исходный уровень на 85-й день для всех 6 групп
Процентное изменение PCSK9.
Временное ограничение: Исходный уровень до 169-го дня для группы 1,3,4,6 или 141-го дня для группы 2,5
Исходный уровень до 169-го дня для группы 1,3,4,6 или 141-го дня для группы 2,5
Абсолютное изменение в PCSK9.
Временное ограничение: Исходный уровень до 169-го дня для группы 1,3,4,6 или 141-го дня для группы 2,5
Исходный уровень до 169-го дня для группы 1,3,4,6 или 141-го дня для группы 2,5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-1209-102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться