Bezpečnost, snášenlivost a účinnost vícenásobných subkutánních injekcí SHR-1209 u pacientů s hyperlipidémií

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 a ≤65 let;
2. Jedinci, kteří dostávají statinovou terapii v době screeningu nebo kteří jsou vhodní pro statinovou terapii, mohou být randomizováni tak, aby dostávali stabilní dávku statinové terapie po dobu delší než 28 dní a jsou ochotni udržovat stabilní statinovou terapii v této studii;
3. Hladina lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ≥ 2,6 mmol/l u subjektů užívajících statiny a/nebo jinou hypolipidemickou léčbu v době screeningu nebo LDL-C ≥ 3,4 mmol/l u subjektů, které neužívaly dostávat v době screeningu jakoukoli snižující léčbu a LDL-C stále ≥2,6 mmol/l před randomizací;
4. triglyceridy nalačno ≤4,5 mmol/l;
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤ 35 kg/m2;
6. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Klinická anamnéza lékové alergie nebo anamnéza atopických alergických onemocnění (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida) nebo známá alergie na experimentální nebo podobná experimentální léčiva;
2. Diagnóza homozygotní familiární hypercholesterolémie;
3. Newyorská srdeční asociace (NYHA) definovaná Ⅱ - Ⅳ historie srdečního selhání;
4. Akutní koronární syndrom v anamnéze (např. infarkt myokardu, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris) nebo perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární artérie nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze během 12 měsíců před screeningem;
5. nekontrolované těžké arytmie, které nejsou kontrolovány léky nebo jinou terapií během 12 měsíců před zařazením;
6. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg);
7. alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo gama pankreatická acyltransferáza (GGT), více než 2,5x ULN;
8. Subjekty s předchozím zhoubným nádorovým onemocněním. atd.