Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych SHR-1209 u pacjentów z hiperlipidemią

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 i ≤65 lat;
2. Pacjenci, którzy otrzymują leczenie statyną w czasie badania przesiewowego lub którzy kwalifikują się do leczenia statynami, mogą zostać losowo przydzieleni do grupy otrzymującej stałą dawkę statyny przez ponad 28 dni i są chętni do utrzymania stabilnej terapii statynami w tym badaniu;
3. Poziom cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) ≥2,6 mmol/l u osób otrzymujących statyny i/lub inne leki obniżające stężenie lipidów w czasie badania przesiewowego lub LDL-C≥ 3,4 mmol/l u osób, które nie otrzymać jakąkolwiek terapię obniżającą w czasie badania przesiewowego, a LDL-C nadal ≥2,6 mmol/l przed randomizacją;
4. Triglicerydy na czczo ≤4,5 mmol/l;
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤ 35 kg/m2;
6. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Kliniczna historia alergii na leki lub historia atopowych chorób alergicznych (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry) lub znana alergia na eksperymentalne lub podobne eksperymentalne leki;
2. Rozpoznanie homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej;
3. New York Heart Association (NYHA) zdefiniowało Ⅱ - Ⅳ historię niewydolności serca;
4. Historia ostrego zespołu wieńcowego (np. zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej), przezskórna interwencja wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub choroba naczyń mózgowych w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
5. Niekontrolowane ciężkie zaburzenia rytmu, które nie są kontrolowane przez leki lub inną terapię w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem;
6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 160 i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg);
7. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub acylotransferaza gamma-trzustkowa (GGT), powyżej 2,5x GGN;
8. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi. itp.