De veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van meerdere subcutane injecties van SHR-1209 bij proefpersonen met hyperlipidemie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 en ≤65 jaar oud;
2. Proefpersonen die statinetherapie krijgen op het moment van screening of die in aanmerking komen voor statinetherapie kunnen gerandomiseerd worden om gedurende meer dan 28 dagen een stabiele dosis statinetherapie te krijgen en zijn bereid om in deze studie een stabiele statinetherapie te behouden;
3. Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) niveau ≥ 2,6 mmol/L van proefpersonen die statine en/of andere lipidenverlagende therapie kregen op het moment van screening, of LDL-C ≥ 3,4 mmol/L van proefpersonen die dat niet kregen een verlagende therapie krijgen op het moment van screening en LDL-C nog steeds ≥2,6 mmol/L vóór randomisatie;
4. Nuchtere triglyceriden ≤4,5 mmol/L;
5. Body mass index (BMI) ≥18 en ≤ 35 kg/m2;
6. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Een klinische voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie of een voorgeschiedenis van atopische allergische aandoeningen (astma, urticaria, eczeem dermatitis) of een bekende allergie voor experimentele of soortgelijke experimentele geneesmiddelen;
2. Diagnose van homozygote familiaire hypercholesterolemie;
3. New York Heart Association (NYHA) definieerde Ⅱ - Ⅳ geschiedenis van hartfalen;
4. Voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom (bijv. myocardinfarct, ziekenhuisopname wegens onstabiele angina pectoris), of percutane coronaire interventie, of bypassoperatie van de kransslagader, of een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen, binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening;
5. Ongecontroleerde ernstige aritmieën die niet onder controle zijn door medicijnen of andere therapie binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving;
6. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg);
7. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) of gamma-pancreasacyltransferase (GGT), meer dan 2,5x ULN;
8. Proefpersonen met eerdere kwaadaardige tumorziekten. enz.