La sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia delle iniezioni sottocutanee multiple di SHR-1209 in soggetti con iperlipidemia

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 e ≤65 anni;
2. I soggetti che stanno ricevendo una terapia con statine al momento dello screening o che sono idonei per la terapia con statine possono essere randomizzati a ricevere una dose stabile di terapia con statine per più di 28 giorni e sono disposti a mantenere stabile la terapia con statine in questo studio;
3. Livello di colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) ≥2,6 mmol/L di soggetti che ricevevano statine e/o altra terapia ipolipemizzante al momento dello screening, o LDL-C≥ 3,4 mmol/L di soggetti che non avevano ricevere una terapia per ridurre qualsiasi cosa al momento dello screening e LDL-C ancora ≥2,6mmol/L prima della randomizzazione;
4. Trigliceridi a digiuno ≤4,5 mmol/L;
5. Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤ 35 kg/m2;
6. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Una storia clinica di allergia ai farmaci o una storia di malattie allergiche atopiche (asma, orticaria, dermatite da eczema) o un'allergia nota a farmaci sperimentali o simili sperimentali;
2. Diagnosi di ipercolesterolemia familiare omozigote;
3. La New York Heart Association (NYHA) ha definito Ⅱ - Ⅳ storia di insufficienza cardiaca;
4. Storia di sindrome coronarica acuta (ad es. infarto del miocardio, ricovero per angina instabile), o intervento coronarico percutaneo, o bypass coronarico, o anamnesi di malattia cerebrovascolare, nei 12 mesi precedenti lo screening;
5. Aritmie gravi non controllate che non sono controllate da farmaci o altra terapia entro 12 mesi prima dell'arruolamento;
6. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg);
7. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) o gamma aciltransferasi pancreatica (GGT), più di 2,5 volte l'ULN;
8. Soggetti con pregresse patologie tumorali maligne. eccetera.